무통 위장관 내시경 환자의 프로포폴 관련 행복감
2025년 12월 1일 업데이트: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
무통 위장관 내시경 환자의 프로포폴 관련 행복감에 대한 전향적, 단일기관, 단면적 임상 조사
무통 위장내시경을 받는 환자에서 프로포폴 관련 행복감의 유병률, 지속 기간 및 심각도를 정의하고 단일 기관의 단면적 임상 연구를 통해 독립적인 영향 요인을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
986
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무통 위장관 내시경 검사를 제안하는 ASA I-II 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 통증이 없는 위장관 내시경과 단일 작은 폴립 고정, HP 검사 등의 간단한 내시경 수술을 제안합니다.
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 18세 이하 80세
- ASA 분류: I-II;
- 18kg/m2 <BMI <30kg/m2;
- 사전 동의, 자발적인 임상시험 참여, 피험자 본인이 서명한 사전 동의.
제외 기준:
- 판정된 호흡 관리 어려움;
- 약물 남용 및 약물 사용 이력;
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 기기의 임상시험에 참여한 자
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다양한 이유(예: 불면증, 통증 등)로 인해 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 피험자가 치료 약물(예: 벤조디아제핀, 오피오이드 진통제)을 사용한 경우, 등;
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 금기증,
- 이전의 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 정신분열증, 조증, 양극성 장애, 정신병, 간질, 신경통 등) 및 해당 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 항우울제, 항불안제, 경련제, 항간질제 등);
- 임산부;
- 심각한 청력 저하로 인해 심각한 의사소통 장애가 있는 대상자;
- 본 연구 참여를 거부합니다.
- 조사관이 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 관련 행복감 발생
기간: 수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1일, 3일, 7일
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피험자들은 직접 또는 전화 후속 조치를 통해 "지금 어느 정도 기쁨과 행복감을 느끼고 있다고 생각하십니까?"라는 질문을 받았습니다.
NRS는 행복감을 0~10점으로 나타내는 수치 평가 척도(NRS)로, 0은 행복감이 전혀 느껴지지 않는 상태, 10은 행복감이 가장 강한 느낌을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1일, 3일, 7일
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프로포폴 관련 행복감의 지속 시간
기간: 수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일째
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수술 후 동일한 방법으로 기저치 대비 기분 변화에 대해 질문하고 지속 기간을 확인하였다.
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수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일째
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프로포폴 관련 다행감의 심각도
기간: 수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1일, 3일 및 7일
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참가자들은 직접 면담이나 전화 추적 조사를 통해 "수술 전과 비교하여 현재의 기분이 즐겁고 유쾌한 상태로 변했습니까?"라는 질문에 대해 리커트 설문지 점수(5점 리커트 척도, Likert)를 사용하여 응답하도록 요청받았습니다: 0은 기분이 수술 전보다 현저히 나빠졌음을 나타냅니다; 1은 기분이 수술 전보다 약간 나빠졌음을 나타냅니다; 2는 유쾌감에 변화가 없음을 나타냅니다; 3은 약간의 유쾌감이 있음을 나타냅니다; 4는 현저히 유쾌한 기분임을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1일, 3일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: 수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일
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NRS 등급을 사용하여 대면 질문 또는 전화를 통한 후속 조치, 질병에 대해 질문하여 불안 수준을 기록합니다. NRS 등급은 불안 수준을 0부터 10까지의 10개 숫자로 나타냅니다. 0은 전혀 불안이 없고 10은 불안이 없는 상태입니다. 가장 강렬한 불안.
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수술 전, 수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 중 마취 품질에 대한 대상자 만족도
기간: 피험자가 모든 부작용으로부터 회복된 후 수술 후 1일에, 피험자가 수술 전후 부작용을 경험하지 않은 경우
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평가 방법: 대면 또는 전화 추적관찰을 통해 피험자들에게 수술 중 및 수술 후 소생 기간과 퇴원 후 전체 기간에 대한 만족도를 측정하도록 요청하여 NRS에서 평가하였으며 만족도는 다음의 10개 숫자로 표시되었습니다. 0~10, 0은 불만족, 10은 가장 만족입니다.
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피험자가 모든 부작용으로부터 회복된 후 수술 후 1일에, 피험자가 수술 전후 부작용을 경험하지 않은 경우
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수술 중 꿈의 기억 내용
기간: 수술 후 30분 이내
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피험자가 꿈을 기억할 수 있는 경우, Likert 설문지에서 꿈을 평가했습니다. 1. 꿈의 기분: 1-5, 1은 매우 슬프고 5는 매우 행복합니다. 2. 꿈이 기억된 정도; 1-5, 1은 전혀 기억하지 못함, 5는 전혀 기억함: 3. 꿈 속의 소리: 1-5, 1은 전혀 기억하지 못함, 5는 모두 기억함; 4. 꿈 속의 움직임: 1-5 전혀 그렇지 않은 경우 1, 모두 있는 경우 5. Dreamland Likert 설문지 점수의 합을 계산합니다. |
수술 후 30분 이내
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수술 후 72시간 동안의 수면 횟수
기간: 수술 후 1일과 3일
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무통 위장내시경 검사 후 72시간 동안 수면 횟수를 질문하여 전화 추적 관찰을 통해 기록하였다.
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 72시간 동안 각 수면 시간
기간: 수술 후 1일과 3일
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무통 위장 내시경 검사 후 72시간 동안 각 수면 시간을 질문하고 전화 추적 관찰을 통해 기록했습니다.
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 72시간 동안 매번 수면의 질
기간: 수술 후 1일과 3일
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매번 전화 추적을 통해 수면의 질을 묻고 기록한다. 수면의 질은 "매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨"의 5단계로 분류하였다.
각 등급은 5, 4, 3, 2, 1점에 해당합니다.
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수술 후 1일과 3일
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수술 전후 부작용
기간: 수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일. T7d까지 부작용이 사라지지 않은 경우, 그 후 부작용이 해결될 때까지 3일마다 전화 후속 조치를 실시했습니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 직접 질문 또는 전화 후속 조치를 통해 수술 전후 부작용을 확인하고 피험자로부터 수집된 피드백에 대한 부작용의 심각도를 평가합니다.
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수술 후 30분 이내, 수술 후 1, 3, 7일. T7d까지 부작용이 사라지지 않은 경우, 그 후 부작용이 해결될 때까지 3일마다 전화 후속 조치를 실시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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프로포폴에 대한 임상 시험
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Baskent University아직 모집하지 않음
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Ruhr University of Bochum완전한