Propofol-relaterad eufori hos smärtfria gastrointestinala endoskopipatienter
1 december 2025 uppdaterad av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
En prospektiv, singelcenter, tvärsnitts klinisk undersökning av propofolrelaterad eufori hos smärtfria patienter med gastrointestinal endoskopi
Att definiera prevalensen, varaktigheten och svårighetsgraden av propofol-associerad eufori hos patienter som genomgår smärtfri gastrointestinal endoskopi och att utforska de oberoende påverkande faktorerna med hjälp av en encenter, tvärsnitts klinisk forskningsstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
986
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med ASA I-II föreslås för smärtfri gastrointestinal endoskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreslagen att utföra smärtfri GI-endoskopi, och enkla endoskopiska manövrar som enstaka små polypklämningar, utföra HP-undersökning, etc;
- Kön är inte begränsat;
- 18 år ≤ 80 år gammal;
- ASA-klassificering: I-II;
- 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
- Informerat samtycke, frivilligt deltagande i försöket och informerat samtycke undertecknat av försökspersonerna själva.
Uteslutningskriterier:
- bedömda andningssvårigheter;
- Historik av missbruk såväl som droganvändning;
- Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller annan enhet inom 3 månader före screeningperioden
- Användning av terapeutiska läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioida analgetika) av försökspersonen inom 3 månader före screeningperioden av en mängd olika anledningar (t.ex. sömnlöshet, smärta, etc.) som kan ha en inverkan på resultatet av prövningen, etc;
- Allergi eller kontraindikation mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
- Tidigare psykiatriska eller neurologiska störningar (t.ex. schizofreni, mani, bipolär sjukdom, psykos, epilepsi, neuralgi, etc.) och en historia av att ta mediciner som motsvarar behandlingen av motsvarande psykiatriska eller neurologiska störningar (t.ex. antidepressiva medel, ångestdämpande medel, konvulsiva medel, antiepileptika, etc.);
- Gravida kvinnor;
- Försökspersoner med allvarliga kommunikationsstörningar på grund av allvarlig hörselförsämring;
- vägran att delta i denna studie;
- De som bedömts olämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av propofolrelaterad eufori
Tidsram: preoperativt, inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7
|
Försökspersonerna tillfrågades personligen eller genom telefonuppföljning, "I vilken utsträckning tror du att du känner glädje och eufori nu?".
NRS är en numerisk betygsskala (NRS) som representerar känslor av eufori på en skala från 0-10, där 0 är inga känslor av eufori alls och 10 är de starkaste känslorna av eufori.
|
preoperativt, inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7
|
|
Varaktighet av propofol-relaterad eufori
Tidsram: inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1 ,3 och 7
|
Postoperativt tillfrågades försökspersonerna om förändringar i humör jämfört med baslinjevärden med samma metod, och deras varaktighet bekräftades.
|
inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1 ,3 och 7
|
|
Allvarlighetsgrad av propofolrelaterad eufori
Tidsram: preoperativt, inom en halvtimma efter operationen, postoperativa dagar 1, 3 och 7
|
Deltagarna tillfrågades personligen eller via telefonuppföljning: "Har ditt behagliga, euforiska humör förändrats nu jämfört med före operationen?", med hjälp av Likert-skalan (5-gradig Likert-skala): 0 indikerar att humöret är betydligt sämre än tidigare; 1 indikerar att humöret är något sämre än tidigare; 2 indikerar att det inte finns någon förändring i euforin; 3 indikerar att det finns en mild eufori; och 4 indikerar att det finns ett markant euforiskt humör.
|
preoperativt, inom en halvtimma efter operationen, postoperativa dagar 1, 3 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: preoperativt, inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7
|
Förhör ansikte mot ansikte eller uppföljning via telefon, ifrågasättande av sjukdomen för att registrera ångestnivån, med hjälp av NRS-betyget, som representerar ångestnivån genom tio siffror från 0-10, där 0 är ingen ångest alls och 10 är den mest intensiva ångesten.
|
preoperativt, inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7
|
|
Försökspersonen är nöjd med kvaliteten på perioperativ anestesi
Tidsram: vid postoperativa dagar 1 efter att patienten hade återhämtat sig från alla biverkningar, om patienten inte hade en perioperativ biverkning
|
Bedömningsmetod: personligen eller genom telefonuppföljning fick försökspersonerna mäta sin tillfredsställelse med de intraoperativa och postoperativa återupplivningsperioderna samt hela perioden efter utskrivning, vilket bedömdes av NRS, och tillfredsställelsen representerades av tio siffror fr.o.m. 0-10, där 0 är otillfredsställande och 10 är det mest tillfredsställande.
|
vid postoperativa dagar 1 efter att patienten hade återhämtat sig från alla biverkningar, om patienten inte hade en perioperativ biverkning
|
|
Innehåll i minnet av intraoperativa drömmar
Tidsram: Inom en halvtimme efter operationen
|
Om försökspersonen kunde komma ihåg drömmen, bedömdes drömmen på ett Likert-enkät: 1. drömmens humör: 1-5, 1 som mycket ledsen, 5 som mycket glad; 2. i vilken utsträckning drömmen kom ihåg; 1-5, 1 som att inte komma ihåg alls, 5 som att komma ihåg alls: 3. ljuden i drömmen: 1-5, 1 som inte alls, 5 som alla; 4. rörelserna i drömmen: 1-5 1 för inte alls, 5 för dem alla. Beräkna summan av Dreamland Likert-enkätresultaten. |
Inom en halvtimme efter operationen
|
|
Antal gånger sömn under 72 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3
|
Antalet sömntillfällen tillfrågades och registrerades under 72-timmarsperioden efter smärtfri gastrointestinal endoskopi via telefonuppföljning.
|
Postoperativ dag 1 och 3
|
|
varaktigheten av varje sömn under den 72 timmar postoperativa perioden
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3
|
Varaktigheten av varje sömn frågades och registrerades under 72-timmarsperioden efter smärtfri gastrointestinal endoskopi genom telefonuppföljning.
|
Postoperativ dag 1 och 3
|
|
sömnkvaliteten varje gång under 72 timmar efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 3
|
Be om och registrera sömnkvaliteten varje gång genom telefonuppföljningar. Sömnkvaliteten kategoriserades i fem grader av "mycket bra, bra, rättvis, dålig och mycket dålig".
Varje betyg motsvarar 5, 4, 3, 2 och 1 poäng.
|
Postoperativ dag 1 och 3
|
|
Peroperativa biverkningar
Tidsram: Inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7. Om biverkningarna inte hade försvunnit av T7d, gjordes telefonuppföljning var 3:e dag därefter tills biverkningarna var lösta.
|
Personliga förhör eller telefonuppföljning, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, för att fastställa perioperativa biverkningar och bedöma svårighetsgraden av biverkningarna mot den feedback som samlats in från försökspersonerna.
|
Inom en halvtimme efter operationen, postoperativ dag 1,3 och 7. Om biverkningarna inte hade försvunnit av T7d, gjordes telefonuppföljning var 3:e dag därefter tills biverkningarna var lösta.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024ky248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .