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Propofol-bedingte Euphorie bei Patienten mit schmerzfreier gastrointestinaler Endoskopie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Eine prospektive, monozentrische, querschnittliche klinische Untersuchung der Propofol-bedingten Euphorie bei Patienten mit schmerzfreier gastrointestinaler Endoskopie

Ziel war es, Prävalenz, Dauer und Schwere der Propofol-assoziierten Euphorie bei Patienten zu definieren, die sich einer schmerzlosen gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, und die unabhängigen Einflussfaktoren mithilfe einer klinischen Querschnittsforschungsstudie an einem einzigen Zentrum zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsenen Teilnehmern mit ASA I-II wird eine schmerzfreie gastrointestinale Endoskopie vorgeschlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschlagen wird die Durchführung einer schmerzfreien GI-Endoskopie und einfacher endoskopischer Manöver wie das Klemmen einzelner kleiner Polypen, die Durchführung einer HP-Untersuchung usw.;
  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • 18 Jahre alt ≤ 80 Jahre alt;
  • ASA-Klassifizierung: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie und von den Probanden selbst unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • festgestellte Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenkonsum;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Verwendung therapeutischer Medikamente (z. B. Benzodiazepine, Opioid-Analgetika) durch den Probanden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum aus verschiedenen Gründen (z. B. Schlaflosigkeit, Schmerzen usw.), die sich auf das Ergebnis der Studie auswirken können, usw;
  • Allergie oder Kontraindikation gegen das Studienmedikament oder dessen Bestandteile;
  • Frühere psychiatrische oder neurologische Störungen (z. B. Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, Psychose, Epilepsie, Neuralgie usw.) und eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die der Behandlung der entsprechenden psychiatrischen oder neurologischen Störungen entsprechen (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Krampfmittel, Antiepileptika usw.);
  • Schwangere Frauen;
  • Personen mit schweren Kommunikationsstörungen aufgrund einer starken Hörschädigung;
  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen;
  • Diejenigen, die der Ermittler als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Propofol-bedingter Euphorie
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1,3 und 7
Die Probanden wurden persönlich oder telefonisch gefragt: „Inwieweit glauben Sie, dass Sie jetzt Freude und Euphorie verspüren?“ Die NRS ist eine numerische Bewertungsskala (NRS), die Euphoriegefühle auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 überhaupt kein Euphoriegefühl und 10 das stärkste Euphoriegefühl bedeutet.
präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1,3 und 7
Dauer der Propofol-bedingten Euphorie
Zeitfenster: innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1, 3 und 7
Postoperativ wurden die Probanden nach der gleichen Methode zu Stimmungsschwankungen im Vergleich zu den Ausgangswerten befragt und deren Dauer bestätigt.
innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1, 3 und 7
Schweregrad der Propofol-bedingten Euphorie
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperativ an Tag 1, 3 und 7
Die Probanden wurden persönlich oder per Telefon-Follow-up gefragt: „Hat sich Ihre angenehme, euphorische Stimmung jetzt im Vergleich zu vor der Operation verändert?“, anhand des Likert-Fragebogens (5-Punkt-Likert-Skala, Likert): 0 bedeutet, dass die Stimmung deutlich schlechter ist als zuvor; 1 bedeutet, dass die Stimmung leicht schlechter ist als zuvor; 2 bedeutet, dass sich die Euphorie nicht verändert hat; 3 bedeutet, dass eine leichte Euphorie vorliegt; und 4 bedeutet, dass eine ausgeprägte euphorische Stimmung vorliegt.
präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperativ an Tag 1, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1,3 und 7
Persönliche Befragung oder telefonische Nachverfolgung, Befragung der Krankheit zur Erfassung des Angstniveaus unter Verwendung der NRS-Bewertung, die das Angstniveau durch zehn Zahlen von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 überhaupt keine Angst und 10 bedeutet die größte Angst.
präoperativ, innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, postoperative Tage 1,3 und 7
Zufriedenheit des Probanden mit der Qualität der perioperativen Anästhesie
Zeitfenster: an den postoperativen Tagen 1, nachdem sich der Proband von allen unerwünschten Ereignissen erholt hatte, wenn der Proband kein perioperatives unerwünschtes Ereignis hatte
Bewertungsmethode: Persönlich oder telefonisch wurden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den intraoperativen und postoperativen Wiederbelebungsperioden sowie mit der gesamten Zeit nach der Entlassung zu messen, die von NRS bewertet wurde, und die Zufriedenheit wurde durch zehn Zahlen dargestellt 0-10, wobei 0 unbefriedigend und 10 am zufriedenstellendsten ist.
an den postoperativen Tagen 1, nachdem sich der Proband von allen unerwünschten Ereignissen erholt hatte, wenn der Proband kein perioperatives unerwünschtes Ereignis hatte
Inhalt der Erinnerung an intraoperative Träume
Zeitfenster: Innerhalb einer halben Stunde nach der Operation

Wenn sich die Versuchsperson an den Traum erinnern konnte, wurde der Traum auf einem Likert-Fragebogen bewertet: 1. die Stimmung des Traums: 1–5, 1 als sehr traurig, 5 als sehr glücklich; 2. das Ausmaß, in dem man sich an den Traum erinnerte; 1-5, 1 als überhaupt keine Erinnerung, 5 als überhaupt keine Erinnerung: 3. die Geräusche im Traum: 1-5, 1 als überhaupt nicht, 5 als alle; 4. Die Bewegungen im Traum: 1-5 1 für überhaupt nicht, 5 für alle.

Berechnen Sie die Summe der Ergebnisse des Dreamland Likert-Fragebogens.
Innerhalb einer halben Stunde nach der Operation
Die Anzahl der Schlafvorgänge in der 72-stündigen postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 3
Die Anzahl der Schlafvorgänge wurde erfragt und während des 72-Stunden-Zeitraums nach der schmerzfreien Magen-Darm-Endoskopie per telefonischer Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Postoperative Tage 1 und 3
die Dauer jedes Schlafes in der 72-stündigen postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 3
Die Dauer jedes Schlafes wurde während des 72-Stunden-Zeitraums nach der schmerzfreien Magen-Darm-Endoskopie durch telefonische Nachuntersuchung abgefragt und aufgezeichnet.
Postoperative Tage 1 und 3
die Schlafqualität jedes Mal in der 72-stündigen postoperativen Phase
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 3
Erfragen und dokumentieren Sie die Schlafqualität jedes Mal durch telefonische Nachuntersuchungen. Die Schlafqualität wurde in fünf Klassen eingeteilt: „sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht und sehr schlecht“. Jede Note entspricht 5, 4, 3, 2 und 1 Punkt.
Postoperative Tage 1 und 3
Perioperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7. Wenn die unerwünschten Ereignisse bis T7d nicht verschwunden waren, wurde danach alle 3 Tage eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, bis die unerwünschten Ereignisse abgeklungen waren.
Persönliche Befragung oder telefonische Nachverfolgung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, um perioperative unerwünschte Ereignisse zu bestimmen und den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse anhand des von den Probanden gesammelten Feedbacks zu beurteilen.
Innerhalb einer halben Stunde nach der Operation, an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7. Wenn die unerwünschten Ereignisse bis T7d nicht verschwunden waren, wurde danach alle 3 Tage eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, bis die unerwünschten Ereignisse abgeklungen waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024ky248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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