Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol-relateret eufori hos smertefrie gastrointestinale endoskopipatienter

1. december 2025 opdateret af: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

En prospektiv, enkeltcenter, tværsnits klinisk undersøgelse af propofol-relateret eufori hos smertefrie gastrointestinale endoskopipatienter

At definere prævalensen, varigheden og sværhedsgraden af ​​propofol-associeret eufori hos patienter, der gennemgår smertefri gastrointestinal endoskopi og at udforske de uafhængige påvirkningsfaktorer ved hjælp af et enkeltcenter, tværsnits klinisk forskningsstudie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

986

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med ASA I-II foreslået til smertefri gastrointestinal endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreslået at udføre smertefri GI-endoskopi og simple endoskopiske manøvrer såsom fastklemning af en enkelt lille polyp, udførelse af HP-undersøgelse osv.;
  • Køn er ikke begrænset;
  • 18 år ≤ 80 år gammel;
  • ASA-klassifikation: I-II;
  • 18 kg/m2 <BMI <30 kg/m2;
  • Informeret samtykke, frivillig deltagelse i forsøget og informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonerne selv.

Ekskluderingskriterier:

  • bedømte åndedrætsbesværligheder;
  • Historie om stofmisbrug samt stofbrug;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før screeningsperioden
  • Brug af terapeutiske lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, opioidanalgetika) af forsøgspersonen inden for 3 måneder før screeningsperioden af ​​en række forskellige årsager (f.eks. søvnløshed, smerter osv.), som kan have indflydelse på resultatet af forsøget, osv.;
  • Allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf;
  • Tidligere psykiatriske eller neurologiske lidelser (f.eks. skizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose, epilepsi, neuralgi osv.) og en historie med at tage medicin svarende til behandlingen af ​​de tilsvarende psykiatriske eller neurologiske lidelser (f.eks. antidepressiva, angstdæmpende midler, antiepileptika osv.);
  • Gravide kvinder;
  • Personer med alvorlige kommunikationsforstyrrelser på grund af alvorlig høreforringelse;
  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse;
  • Dem, som efterforskeren anser for uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af propofol-relateret eufori
Tidsramme: præoperativt inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Forsøgspersonerne blev spurgt personligt eller via telefonisk opfølgning, "I hvor høj grad tror du, at du føler glæde og eufori nu?". NRS er en numerisk vurderingsskala (NRS), der repræsenterer følelser af eufori på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen følelse af eufori overhovedet og 10 er den stærkeste følelse af eufori.
præoperativt inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Varighed af propofol-relateret eufori
Tidsramme: inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Postoperativt blev forsøgspersonerne spurgt om ændringer i humør sammenlignet med baseline-værdier ved den samme metode, og deres varighed blev bekræftet.
inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Alvorlighed af propofol-relateret eufori
Tidsramme: præoperativt, inden for en halv time efter operationen, postoperative dag 1, 3 og 7
Deltagerne blev spurgt personligt eller via telefonopfølgning: "Har din behagelige, euforiske stemning ændret sig nu i forhold til før operationen?", ved brug af Likert-spørgeskemascoren (5-punkts Likert-skala): 0 indikerer, at stemningen er markant dårligere end før; 1 indikerer, at stemningen er let dårligere end før; 2 indikerer, at der ikke er nogen ændring i euforien; 3 indikerer, at der er en mild eufori; og 4 indikerer, at der er en markant euforisk stemning.
præoperativt, inden for en halv time efter operationen, postoperative dag 1, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveau
Tidsramme: præoperativt inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Ansigt til ansigt afhøring eller opfølgning via telefon, afhøring af sygdommen for at registrere angstniveauet, ved hjælp af NRS-ratingen, som repræsenterer angstniveauet gennem ti tal fra 0-10, hvor 0 er ingen angst overhovedet og 10 er den mest intense angst.
præoperativt inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7
Forsøgspersonens tilfredshed med kvaliteten af ​​perioperativ anæstesi
Tidsramme: på postoperative dage 1 efter forsøgspersonen var kommet sig over alle bivirkninger, hvis forsøgspersonen ikke havde en perioperativ bivirkning
Vurderingsmetode: Personligt eller via telefonisk opfølgning blev forsøgspersonerne bedt om at måle deres tilfredshed med de intraoperative og postoperative genoplivningsperioder samt hele perioden efter udskrivelsen, som blev vurderet af NRS, og tilfredsheden var repræsenteret med ti tal fra 0-10, hvor 0 er utilfredsstillende og 10 er det mest tilfredsstillende.
på postoperative dage 1 efter forsøgspersonen var kommet sig over alle bivirkninger, hvis forsøgspersonen ikke havde en perioperativ bivirkning
Indhold af hukommelsen af ​​intraoperative drømme
Tidsramme: Inden for en halv time efter operationen

Hvis forsøgspersonen var i stand til at genkalde drømmen, blev drømmen vurderet på et Likert-spørgeskema: 1. stemningen i drømmen: 1-5, 1 som meget trist, 5 som meget glad; 2. i hvilket omfang drømmen blev husket; 1-5, 1 som slet ikke husker, 5 som slet ikke husker: 3. lydene i drømmen: 1-5, 1 som slet ikke, 5 som alle sammen; 4. bevægelserne i drømmen: 1-5 1 for slet ikke, 5 for dem alle.

Beregn summen af ​​Dreamland Likert-spørgeskemaresultaterne.
Inden for en halv time efter operationen
Antallet af søvntider i 72 timers postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
Antallet af søvntider blev spurgt og registreret i løbet af 72 timers perioden efter smertefri gastrointestinal endoskopi ved telefonopfølgning.
Postoperativ dag 1 og 3
varigheden af ​​hver søvn i den 72 timer postoperative periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
Varigheden af ​​hver søvn blev spurgt og registreret i løbet af 72 timers perioden efter smertefri gastrointestinal endoskopi ved telefonopfølgning.
Postoperativ dag 1 og 3
søvnkvaliteten hver gang i 72 timers postoperativ periode
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 3
Bed om og noter søvnkvaliteten hver gang gennem telefonopfølgning. Søvnkvaliteten blev kategoriseret i fem grader af "meget god, god, rimelig, dårlig og meget dårlig". Hver karakter svarer til 5, 4, 3, 2 og 1 point.
Postoperativ dag 1 og 3
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7. Hvis bivirkningerne ikke var forsvundet ved T7d, blev der derefter foretaget telefonopfølgning hver 3. dag, indtil bivirkningerne var løst.
Personlige forespørgsler eller telefonopfølgning ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, til at bestemme perioperative bivirkninger og vurdere alvorligheden af ​​de negative hændelser i forhold til feedback indsamlet fra forsøgspersonerne.
Inden for en halv time efter operationen, postoperativ dag 1,3 og 7. Hvis bivirkningerne ikke var forsvundet ved T7d, blev der derefter foretaget telefonopfølgning hver 3. dag, indtil bivirkningerne var løst.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ky248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner