Euforia relacionada con el propofol en pacientes con endoscopia gastrointestinal sin dolor
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Una investigación clínica transversal, prospectiva, unicéntrica, de la euforia relacionada con el propofol en pacientes con endoscopia gastrointestinal sin dolor
Definir la prevalencia, duración y gravedad de la euforia asociada al propofol en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal indolora y explorar los factores que influyen independientes mediante un estudio de investigación clínica transversal de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
986
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos con ASA I-II propuestos para endoscopia gastrointestinal indolora
Descripción
Criterios de inclusión:
- Propuesto para realizar una endoscopia gastrointestinal indolora y maniobras endoscópicas simples, como pinzar un pólipo pequeño y único, realizar un examen HP, etc.
- El género no está limitado;
- 18 años ≤ 80 años;
- Clasificación ASA: I-II;
- 18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2;
- Consentimiento informado, participación voluntaria en el ensayo y consentimiento informado firmado por los propios sujetos.
Criterios de exclusión:
- dificultades de manejo respiratorio adjudicadas;
- Historial de abuso de sustancias y uso de drogas;
- Participación en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
- Uso de medicamentos terapéuticos (p. ej., benzodiazepinas, analgésicos opioides) por parte del sujeto dentro de los 3 meses anteriores al Período de selección por una variedad de razones (p. ej., insomnio, dolor, etc.) que pueden tener un impacto en el resultado del ensayo, etc;
- Alergia o contraindicación al fármaco del estudio o componentes del mismo;
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos previos (p. ej., esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, psicosis, epilepsia, neuralgia, etc.) y antecedentes de toma de medicamentos correspondientes al tratamiento de los correspondientes trastornos psiquiátricos o neurológicos (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos, convulsivos, fármacos antiepilépticos, etc.);
- Mujeres embarazadas;
- Sujetos con trastornos graves de la comunicación debido a un deterioro auditivo grave;
- Negarse a participar en este estudio;
- Los que el investigador considere inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de euforia relacionada con el propofol
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Se preguntó a los sujetos en persona o mediante seguimiento telefónico: "¿Hasta qué punto crees que sientes placer y euforia ahora?".
La NRS es una escala de calificación numérica (NRS) que representa sentimientos de euforia en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún sentimiento de euforia en absoluto y 10 los sentimientos de euforia más fuertes.
|
preoperatoriamente, dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
|
Duración de la euforia relacionada con el propofol
Periodo de tiempo: dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Después de la operación, se preguntó a los sujetos sobre los cambios en su estado de ánimo en comparación con los valores iniciales mediante el mismo método, y se confirmó su duración.
|
dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
|
Severidad de la euforia relacionada con propofol
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, dentro de la media hora siguiente a la operación, los días postoperatorios 1, 3 y 7
|
A los sujetos se les preguntó en persona o mediante seguimiento telefónico: "¿Ha cambiado su estado de ánimo agradable y eufórico ahora en comparación con antes de la cirugía?", utilizando la puntuación del cuestionario Likert (Escala Likert de 5 puntos, Likert): 0 indica que el estado de ánimo es significativamente peor que antes; 1 indica que el estado de ánimo es ligeramente peor que antes; 2 indica que no hay cambio en la euforia; 3 indica que hay una euforia leve; y 4 indica que hay un estado de ánimo marcadamente eufórico.
|
preoperatoriamente, dentro de la media hora siguiente a la operación, los días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
Cuestionario presencial o seguimiento telefónico, cuestionando la enfermedad para registrar el nivel de ansiedad, utilizando la calificación NRS, que representa el nivel de ansiedad a través de diez números del 0 al 10, siendo 0 ninguna ansiedad y 10 la ansiedad más intensa.
|
preoperatoriamente, dentro de la media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7
|
|
Satisfacción del sujeto con la calidad de la anestesia perioperatoria.
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1 después de que el sujeto se haya recuperado de todos los eventos adversos, si el sujeto no tuvo un evento adverso perioperatorio
|
Método de evaluación: de forma presencial o mediante seguimiento telefónico, se pidió a los sujetos que midieran su satisfacción con los períodos de reanimación intraoperatoria y posoperatoria, así como con todo el período posterior al alta, que fue calificado por NRS, y la satisfacción estuvo representada por diez números de 0-10, siendo 0 insatisfactorio y 10 el más satisfactorio.
|
en el día postoperatorio 1 después de que el sujeto se haya recuperado de todos los eventos adversos, si el sujeto no tuvo un evento adverso perioperatorio
|
|
Contenido de la Memoria de los Sueños Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Media hora después de la operación.
|
Si el sujeto era capaz de recordar el sueño, éste se calificaba en un cuestionario Likert: 1. el estado de ánimo del sueño: 1-5, 1 como muy triste, 5 como muy feliz; 2. la medida en que se recordó el sueño; 1-5, 1 como no recordar nada, 5 como recordar nada: 3. los sonidos en el sueño: 1-5, 1 como no recordar nada, 5 como todos; 4. los movimientos en el sueño: 1-5 1 por ninguno, 5 por todos. Calcule la suma de las puntuaciones del cuestionario Likert de Dreamland. |
Media hora después de la operación.
|
|
El número de veces que se duerme en el postoperatorio de 72 h.
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1 y 3
|
Se preguntó y registró el número de horas de sueño durante el período de 72 h después de la endoscopia gastrointestinal indolora mediante seguimiento telefónico.
|
Postoperatorio días 1 y 3
|
|
la duración de cada sueño en el postoperatorio de 72h
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1 y 3
|
Se preguntó y registró la duración de cada sueño durante el período de 72 h después de la endoscopia gastrointestinal indolora mediante seguimiento telefónico.
|
Postoperatorio días 1 y 3
|
|
la calidad del sueño cada vez en el postoperatorio de 72h
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1 y 3
|
Solicitar y registrar la calidad del sueño en cada momento a través de seguimientos telefónicos. La calidad del sueño se clasificó en cinco grados: "muy buena, buena, regular, mala y muy mala".
Cada calificación corresponde a 5, 4, 3, 2 y 1 puntos.
|
Postoperatorio días 1 y 3
|
|
Eventos adversos perioperatorios
Periodo de tiempo: Media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7. Si los eventos adversos no habían desaparecido en el día T7, se realizó un seguimiento telefónico cada 3 días a partir de entonces hasta que se resolvieron los eventos adversos.
|
Cuestionario en persona o seguimiento telefónico, utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, para determinar los eventos adversos perioperatorios y evaluar la gravedad de los eventos adversos en comparación con los comentarios recopilados de los sujetos.
|
Media hora después de la operación, días postoperatorios 1, 3 y 7. Si los eventos adversos no habían desaparecido en el día T7, se realizó un seguimiento telefónico cada 3 días a partir de entonces hasta que se resolvieron los eventos adversos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024ky248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .