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Euphorie liée au propofol chez les patients atteints d'endoscopie gastro-intestinale sans douleur

1 décembre 2025 mis à jour par: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Une enquête clinique prospective, monocentrique et transversale sur l'euphorie liée au propofol chez les patients atteints d'endoscopie gastro-intestinale sans douleur

Définir la prévalence, la durée et la gravité de l'euphorie associée au propofol chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale indolore et explorer les facteurs d'influence indépendants au moyen d'une étude de recherche clinique transversale et monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

986

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
    - Northern Jiangsu People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants adultes atteints d'ASA I-II proposés pour une endoscopie gastro-intestinale indolore

La description

Critères d'intégration :

Proposé pour effectuer une endoscopie gastro-intestinale indolore et des manœuvres endoscopiques simples telles que le clampage d'un seul petit polype, la réalisation d'un examen HP, etc. ;
Le genre n’est pas limité ;
18 ans ≤ 80 ans ;
Classement ASA : I-II ;
18 kg/m2 <IMC <30 kg/m2 ;
Consentement éclairé, participation volontaire à l'essai et consentement éclairé signé par les sujets eux-mêmes.

Critères d'exclusion :

difficultés de gestion respiratoire jugées ;
Antécédents de toxicomanie et de consommation de drogues ;
Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif dans les 3 mois précédant la période de sélection
Utilisation de médicaments thérapeutiques (par exemple, benzodiazépines, analgésiques opioïdes) par le sujet dans les 3 mois précédant la période de sélection pour diverses raisons (par exemple, insomnie, douleur, etc.) pouvant avoir un impact sur le résultat de l'essai, etc;
Allergie ou contre-indication au médicament à l'étude ou à ses composants ;
Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques (ex. schizophrénie, manie, trouble bipolaire, psychose, épilepsie, névralgie, etc.) et antécédents de prise de médicaments correspondant au traitement des troubles psychiatriques ou neurologiques correspondants (ex. antidépresseurs, anxiolytiques, convulsivants, médicaments antiépileptiques, etc.) ;
Femmes enceintes ;
Sujets présentant de graves troubles de la communication dus à une forte détérioration de l'audition ;
Refus de participer à cette étude ;
Ceux jugés inadaptés par l’enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de l'euphorie liée au propofol Délai: en préopératoire, dans la demi-heure qui suit l'opération, en postopératoire aux jours 1, 3 et 7	Il a été demandé aux sujets en personne ou par téléphone : « Dans quelle mesure pensez-vous ressentir du plaisir et de l'euphorie maintenant ? Le NRS est une échelle d'évaluation numérique (NRS) qui représente les sentiments d'euphorie sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun sentiment d'euphorie du tout et 10 étant le sentiment d'euphorie le plus fort.	en préopératoire, dans la demi-heure qui suit l'opération, en postopératoire aux jours 1, 3 et 7
Durée de l'euphorie liée au propofol Délai: dans la demi-heure suivant l'opération, jours postopératoires 1, 3 et 7	En postopératoire, les sujets ont été interrogés sur les changements d'humeur par rapport aux valeurs de base par la même méthode, et leur durée a été confirmée.	dans la demi-heure suivant l'opération, jours postopératoires 1, 3 et 7
Sévérité de l'euphorie liée au propofol Délai: préopératoire, dans la demi-heure suivant l'opération, jours postopératoires 1, 3 et 7	Les sujets ont été interrogés en personne ou par suivi téléphonique, "Votre humeur agréable et euphorique a-t-elle changé maintenant par rapport à avant l'opération ?", en utilisant le score du questionnaire de Likert (Échelle de Likert à 5 points, Likert) : 0 indique que l'humeur est nettement plus mauvaise qu'avant ; 1 indique que l'humeur est légèrement plus mauvaise qu'avant ; 2 indique qu'il n'y a aucun changement dans l'euphorie ; 3 indique qu'il y a une euphorie légère ; et 4 indique qu'il y a une humeur nettement euphorique.	préopératoire, dans la demi-heure suivant l'opération, jours postopératoires 1, 3 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau d'anxiété Délai: en préopératoire, dans la demi-heure suivant l'opération, aux jours postopératoires 1, 3 et 7	Interrogatoire en face à face ou suivi téléphonique, interrogeant la maladie pour enregistrer le niveau d'anxiété, à l'aide de la notation NRS, qui représente le niveau d'anxiété à travers dix chiffres de 0 à 10, 0 signifiant aucune anxiété et 10 étant l'anxiété la plus intense.	en préopératoire, dans la demi-heure suivant l'opération, aux jours postopératoires 1, 3 et 7
Satisfaction du sujet quant à la qualité de l'anesthésie périopératoire Délai: au jour postopératoire 1 après que le sujet se soit rétabli de tous les événements indésirables, si le sujet n'a pas présenté d'événement indésirable périopératoire	Méthode d'évaluation : en personne ou par suivi téléphonique, il a été demandé aux sujets de mesurer leur satisfaction à l'égard des périodes de réanimation peropératoire et postopératoire ainsi que de toute la période après la sortie, qui a été évaluée par le NRS, et la satisfaction a été représentée par dix nombres de 0 à 10, 0 étant insatisfaisant et 10 étant le plus satisfaisant.	au jour postopératoire 1 après que le sujet se soit rétabli de tous les événements indésirables, si le sujet n'a pas présenté d'événement indésirable périopératoire
Contenu de la mémoire des rêves peropératoires Délai: Dans la demi-heure qui suit l'opération	Si le sujet était capable de se souvenir du rêve, le rêve était noté sur un questionnaire Likert : 1. l'humeur du rêve : 1-5, 1 comme très triste, 5 comme très heureux ; 2. la mesure dans laquelle le rêve a été mémorisé ; 1-5, 1 comme ne se souvient pas du tout, 5 comme se souvenant du tout : 3. les sons du rêve : 1-5, 1 comme pas du tout, 5 comme tous ; 4. les mouvements dans le rêve : 1-5 1 pour pas du tout, 5 pour tous. Calculez la somme des scores du questionnaire Dreamland Likert.	Dans la demi-heure qui suit l'opération
Le nombre de fois de sommeil dans les 72 heures postopératoires Délai: Jours postopératoires 1 et 3	Le nombre de périodes de sommeil a été demandé et enregistré au cours des 72 heures suivant une endoscopie gastro-intestinale indolore par suivi téléphonique.	Jours postopératoires 1 et 3
la durée de chaque sommeil dans la période postopératoire de 72h Délai: Jours postopératoires 1 et 3	La durée de chaque sommeil a été demandée et enregistrée pendant la période de 72 heures après endoscopie gastro-intestinale indolore par suivi téléphonique.	Jours postopératoires 1 et 3
la qualité du sommeil à chaque fois dans les 72h postopératoires Délai: Jours postopératoires 1 et 3	Demandez et enregistrez la qualité du sommeil à chaque fois grâce à des suivis téléphoniques. La qualité du sommeil a été classée en cinq niveaux : « très bonne, bonne, passable, mauvaise et très mauvaise ». Chaque note correspond à 5, 4, 3, 2 et 1 points.	Jours postopératoires 1 et 3
Événements indésirables périopératoires Délai: Dans la demi-heure suivant l'opération, les jours postopératoires 1, 3 et 7. Si les événements indésirables n'avaient pas disparu à T7j, un suivi téléphonique était effectué tous les 3 jours par la suite jusqu'à ce que les événements indésirables soient résolus.	Interrogatoire en personne ou suivi téléphonique, en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, pour déterminer les événements indésirables périopératoires et évaluer la gravité des événements indésirables par rapport aux commentaires recueillis auprès des sujets.	Dans la demi-heure suivant l'opération, les jours postopératoires 1, 3 et 7. Si les événements indésirables n'avaient pas disparu à T7j, un suivi téléphonique était effectué tous les 3 jours par la suite jusqu'à ce que les événements indésirables soient résolus.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification