Sonelokimab 在活动性银屑病关节炎和抗 TNFα 反应不足患者中的评价 (IZAR-2)
2026年9月8日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
以 Risankizumab 作为活性参考组的 3 期、平行组、随机、双盲、4 组、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究皮下注射 Sonelokimab 在 18 岁及以上男性和女性参与者中的疗效和安全性患有活动性银屑病关节炎且既往对肿瘤坏死因子-α 抑制剂反应不足或不耐受
这项研究旨在确认与安慰剂相比，sonelokimab 在治疗既往对抗肿瘤坏死因子 (TNF)α 治疗反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
M1095-PSA-302 是一项 3 期、平行组、随机、双盲、4 组、安慰剂对照、多中心研究，以 risankizumab 作为活性参考组，旨在研究 sonelokimab 60 mg 和 120 mg 与安慰剂用于患有活动性银屑病关节炎的成人，这些患者以前对抗肿瘤坏死因子（TNF）α治疗反应不足或不耐受。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- 电话号码：+41 41 510 8022
- 邮箱：ClinicalTrials@moonlaketx.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0102
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Tbilisi、乔治亚州、0112
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Tbilisi、乔治亚州、0141
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Tbilisi、乔治亚州、0159
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Tbilisi、乔治亚州、0179
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Tbilisi、乔治亚州、0180
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Tbilisi、乔治亚州
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Tbilisi、乔治亚州、0186
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Pazardzhik、保加利亚、4400
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Pleven、保加利亚、5800
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Plovdiv、保加利亚、4004
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Plovdiv、保加利亚、4002
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Plovdiv、保加利亚、4003
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Plovdiv、保加利亚、4000
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Plovdiv、保加利亚、4001
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Rousse、保加利亚、7000
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1784
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Sofia、保加利亚、1462
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Stara Zagora、保加利亚、6003
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Calgary、加拿大、T2N 4L7
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Trois-Rivières、加拿大、G9A 3X2
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Waterloo、加拿大、N2J 1C4
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Winnipeg、加拿大、R3A IM3
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B2
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Budapest、匈牙利、1027
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Budapest、匈牙利、1036
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Debrecen、匈牙利、H-4032
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Gyula、匈牙利、5700
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Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
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Szolnok、匈牙利、5000
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
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Veszprém、匈牙利、8200
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Berlin、德国、12203
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Berlin、德国、13125
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Berlin、德国、12161
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Dresden、德国、01067
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Erlangen、德国、91054
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Frankfurt、德国、60528
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Hamburg、德国、20095
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Herne、德国、44649
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Munich、德国、80639
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Munich、德国、81667
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München、德国、80336
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Brno、捷克语、63800
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Ostrava、捷克语、70200
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Studénka、捷克语、742 13
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Zlín、捷克语、760 01
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
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Montpellier、法国、34295
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Narbonne、法国、11100
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Nice、法国、06001
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Rouen、法国、76031
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Tours、法国、37170
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Bialystok、波兰、15707
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Bydgoszcz、波兰、85-065
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Częstochowa、波兰、42-202
- 完全的
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Elblag、波兰、82-300
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Gdynia、波兰、81-384
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Katowice、波兰、40-282
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Krakow、波兰、30-002
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Krakow、波兰、30-149
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Krakow、波兰、31-501
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Lodz、波兰、91-363
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Nadarzyn、波兰、05-830
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Poznan、波兰、60-324
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Poznan、波兰、60-446
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Poznan、波兰、60-693
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Poznan、波兰、61-397
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Sochaczew、波兰、96-500
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Swidnica、波兰、58100
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Warsaw、波兰、02-665
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Warsaw、波兰、03-291
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Warsaw、波兰、00-874
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Warsaw、波兰、02-118
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Warsaw、波兰、02-677
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Warsaw、波兰、04-305
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Warsaw、波兰、02-786
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Wołomin、波兰、05-200
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Wroclaw、波兰、51-685
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Wroclaw、波兰、53-673
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- 招聘中
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Chandler、Arizona、美国、85225
- 完全的
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- 完全的
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Mesa、Arizona、美国、85210
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- 招聘中
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
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Tucson、Arizona、美国、85748
- 招聘中
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- 招聘中
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
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Pomona、California、美国、91767
- 招聘中
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San Diego、California、美国、92108
- 完全的
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- 招聘中
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Upland、California、美国、91786
- 招聘中
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Florida
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Avon Park、Florida、美国、33825
- 招聘中
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Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
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Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
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Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- 招聘中
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- 招聘中
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- 招聘中
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224-6821
- 招聘中
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439-2451
- 完全的
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- 招聘中
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- 招聘中
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Leland、North Carolina、美国、28451
- 招聘中
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 招聘中
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- 招聘中
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Clinical Site
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37128
- 完全的
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- 完全的
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Austin、Texas、美国、78745
- 招聘中
- Clinical Site
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Baytown、Texas、美国、77521
- 招聘中
- Clinical Site
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Colleyville、Texas、美国、76034
- 招聘中
- Clinical Site
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Houston、Texas、美国、77089
- 完全的
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Lubbock、Texas、美国、79424
- 招聘中
- Clinical Site
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Plano、Texas、美国、75024
- 完全的
- Clinical Site
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Clinical Site
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- 招聘中
- Clinical Site
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Barnet、英国、EN5 3DJ
- 招聘中
- Clinical Site
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Leeds、英国、LS7 4SA
- 招聘中
- Clinical Site
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- Clinical Site
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Essex
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Westcliff-on-Sea、Essex、英国、SS0
- 招聘中
- Clinical Site
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Clinical Site
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Alcobendas、西班牙、28100
- 招聘中
- Clinical Site
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Bilbao、西班牙、48013
- 招聘中
- Clinical Site
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Castellon、西班牙、12004
- 招聘中
- Clinical Site
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Madrid、西班牙、28003
- 招聘中
- Clinical Site
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Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Clinical Site
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Sabadell、西班牙、08208
- 招聘中
- Clinical Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15702
- 招聘中
- Clinical Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41010
- 招聘中
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Clinical Site
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Seville、西班牙、41009
- 完全的
- Clinical Site
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 根据 2006 年银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准，参与者已确诊为银屑病关节炎 (PsA)，且在筛选访视前症状已持续 ≥ 6 个月。
- 参与者患有中度至重度活动性疾病（定义为 68 个压痛关节计数 [TJC68] ≥3 个和 66 个肿胀关节计数 [SJC66] ≥3 个）。
- 参与者当前患有活动性斑块状银屑病 (PsO) 或皮肤科医生确认的斑块状银屑病病史。
- 参与者在筛选访视时类风湿因子和抗环瓜氨酸肽测试均为阴性。
- 参与者必须已接受 1 或 2 种 TNFα 抑制剂治疗 PsA 或 PsO，并且必须在 ≥3 个月内对以批准剂量给予的 TNFα 抑制剂治疗反应不足，或者在 ≥ 3 个月后由于安全性/耐受性问题而停止治疗。 1 TNFα抑制剂的给药。
排除标准：
- 已知对 sonelokimab 或其任何赋形剂过敏的参与者。
- 已知对 risankizumab 或其任何赋形剂过敏或有任何禁忌症的参与者。
- 被诊断患有 PsO 或 PsA 以外的慢性炎症的参与者。
- 被诊断患有炎症性肠病的参与者。
- 在基线访视前 24 周内经历过 ≥3 周不明原因腹泻的参与者。
- 已确诊为残损性关节炎的参与者。
- 既往接触过 sonelokimab。
- 曾接受过治疗 PsA 或 PsO 的生物免疫调节剂的参与者，无论是研究中的还是已批准的，但靶向 TNFα 的药物除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sonelokimab 剂量 1 与诱导方案
随机分配到该组的受试者将接受 1 剂 sonelokimab 皮下注射 (SC) 作为 4 剂量的诱导方案，然后从第 8 周开始每 4 周 (Q4W) SC 维持一次 sonelokimab 维持给药。
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索诺洛单抗
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实验性的：sonelokimab 剂量 2 与诱导方案
随机分配到该组的受试者将接受 2 剂 sonelokimab SC 作为 4 剂量的诱导方案，然后从第 8 周开始接受 sonelokimab SC Q4W 维持给药。
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索诺洛单抗
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受安慰剂 SC
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安慰剂
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有源比较器：瑞桑基珠单抗
随机分配到该组的受试者将接受 risankizumab SC 治疗
|
有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国风湿病学会标准 (ACR50)，参与者的反应率提高了至少 50%
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
达到 ACR50 的参与者比例
|
第 16 周与安慰剂相比
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据美国风湿病学会标准 (ACR20)，参与者的反应率提高至少 20%
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
达到 ACR20 的参与者比例
|
第 16 周与安慰剂相比
|
|
达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者的反应率
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
实现 MDA 的参与者比例
|
第 16 周与安慰剂相比
|
|
健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
HAQ-DI 相对于基线的变化
|
第 16 周与安慰剂相比
|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI90)
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
在基线时体表面积≥3%的银屑病 (PsO) 参与者亚组中，第 16 周 PASI90 反应下降≥90% 的参与者比例
|
第 16 周与安慰剂相比
|
|
Short-form-36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS)
大体时间：第 16 周与安慰剂相比
|
第 16 周 SF-36 PCS 相对于基线的变化
|
第 16 周与安慰剂相比
|
|
根据美国风湿病学会标准 (ACR50)，参与者的反应率提高了至少 50%
大体时间：第 16 周与 risankzumab 相比
|
达到 ACR50 的参与者比例
|
第 16 周与 risankzumab 相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.