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Évaluation du Sonelokimab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et de réponse inadéquate aux anti-TNFα (IZAR-2)

8 septembre 2026 mis à jour par: MoonLake Immunotherapeutics AG

Une étude multicentrique de phase 3, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, avec le risankizumab comme bras de référence actif, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab sous-cutané chez les participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus avec une polyarthrite psoriasique active et une réponse inadéquate ou une intolérance antérieure aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α

Il s'agit d'une étude visant à confirmer l'efficacité clinique et l'innocuité du sonelokimab par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints d'arthrite psoriasique active qui ont déjà eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)α.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

M1095-PSA-302 est une étude multicentrique de phase 3, en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à 4 bras, contrôlée par placebo, avec le risankizumab comme bras de référence actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab 60 mg et 120 mg versus placebo chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ont déjà eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par le facteur de nécrose tumorale (TNF)α.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Complété
        • Clinical Site
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Munich, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Complété
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie, 1462
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Complété
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Espagne, 28100
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Complété
        • Clinical Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • France
      • Caluire-et-Cuire, France, 69300
        • Complété
        • Clinical Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Narbonne, France, 11100
        • Complété
        • Clinical Site
      • Nice, France, 06001
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rouen, France, 76031
        • Complété
        • Clinical Site
      • Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Complété
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Complété
        • Clinical Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15707
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-202
        • Complété
        • Clinical Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 30-149
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-446
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Swidnica, Pologne, 58100
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 04-305
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Warsaw, Pologne, 02-786
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-673
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tchéquie, 70200
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Studénka, Tchéquie, 742 13
        • Complété
        • Clinical Site
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Recrutement
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Complété
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Complété
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Complété
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-6821
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439-2451
        • Complété
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
        • Complété
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Complété
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Complété
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Complété
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Recrutement
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  2. Les participants ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères de classification 2006 du rhumatisme psoriasique (CASPAR) avec des symptômes pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.
  3. Les participants ont une maladie active modérée à sévère (définie par un nombre de 68 articulations sensibles [TJC68] de ≥3 et un nombre de 66 articulations enflées [SJC66] de ≥3).
  4. Les participants ont actuellement un psoriasis en plaques actif (PsO) ou des antécédents de PsO en plaques confirmés par un dermatologue.
  5. Les participants sont testés négatifs à la fois pour le facteur rhumatoïde et le peptide citrulliné anticyclique lors de la visite de dépistage.
  6. Les participants doivent avoir reçu 1 ou 2 inhibiteurs du TNFα pour le RP ou la PsO et doivent avoir présenté une réponse inadéquate au traitement par le ou les inhibiteurs du TNFα administrés à une dose approuvée pendant ≥ 3 mois ou avoir arrêté le traitement en raison de problèmes de sécurité/tolérance après ≥ 1 administration d'un anti-TNFα.

Critères d'exclusion :

  1. Participants présentant une hypersensibilité connue au sonelokimab ou à l'un de ses excipients.
  2. Participants présentant une hypersensibilité connue, ou toute contre-indication, au risankizumab ou à l'un de ses excipients.
  3. Les participants qui ont un diagnostic d'affections inflammatoires chroniques autres que la PsO ou la PsA.
  4. Participants ayant un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin.
  5. Participants ayant connu une période d'au moins 3 semaines de diarrhée inexpliquée au cours des 24 semaines précédant la visite de référence.
  6. Les participants qui ont un diagnostic établi d'arthrite mutilante.
  7. Exposition antérieure au sonelokimab.
  8. Participants ayant déjà reçu des agents immunomodulateurs biologiques pour le PsA ou le PsO, qu'ils soient expérimentaux ou approuvés, à l'exception de ceux ciblant le TNFα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sonelokimab dose 1 avec un schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la dose 1 de sonelokimab par voie sous-cutanée (SC) sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi de sonelokimab SC toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) en dose d'entretien à partir de la semaine 8.
Médicament: Sonélokimab
Sonélokimab
Expérimental: sonelokimab dose 2 avec un schéma d'induction
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la dose 2 de sonelokimab SC sous forme d'un schéma d'induction de 4 doses, suivi d'une dose d'entretien de sonelokimab SC toutes les 4 semaines à partir de la semaine 8.
Médicament: Sonélokimab
Sonélokimab
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo SC
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: risankizumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du risankizumab SC
Médicament: Risankizumab
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants atteignant l'ACR50
Semaine 16 par rapport au placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des participants atteignant une amélioration d'au moins 20 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants atteignant l’ACR20
Semaine 16 par rapport au placebo
Taux de réponse des participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants ayant atteint le MDA
Semaine 16 par rapport au placebo
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Changement du HAQ-DI par rapport à la ligne de base
Semaine 16 par rapport au placebo
Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI90)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Proportion de participants obtenant une diminution ≥ 90 % de la réponse PASI90 à la semaine 16 dans le sous-groupe de participants atteints de psoriasis (PsO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Semaine 16 par rapport au placebo
Résumé des composants physiques (PCS) sous forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Semaine 16 par rapport au placebo
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 PCS à la semaine 16
Semaine 16 par rapport au placebo
Taux de réponse des participants obtenant une amélioration d'au moins 50 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 16 par rapport au risankzumab
Proportion de participants atteignant l'ACR50
Semaine 16 par rapport au risankzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MoonLake Immunotherapeutics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M1095-PSA-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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