Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сонелокимаба у пациентов с активным псориатическим артритом и неадекватным ответом на анти-TNFα (IZAR-2)

10 июня 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, 4-групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 с рисанкизумабом в качестве активной контрольной группы для изучения эффективности и безопасности подкожного введения сонелокимаба у участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. с активным псориатическим артритом и предыдущим неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов фактора некроза опухоли-α

Это исследование призвано подтвердить клиническую эффективность и безопасность сонелокимаба по сравнению с плацебо при лечении взрослых с активным псориатическим артритом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ или непереносимость терапии противоопухолевым фактором некроза (TNF)α.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

M1095-PSA-302 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах с участием рисанкизумаба в качестве активной контрольной группы для изучения эффективности и безопасности сонелокимаба в дозах 60 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у взрослых с активным псориатическим артритом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ или непереносимость терапии противоопухолевым фактором некроза (TNF)α.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
  • Номер телефона: +41 41 510 8022
  • Электронная почта: ClinicalTrials@moonlaketx.com

Места учебы

  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Munich, Германия, 80639
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Munich, Германия, 81667
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Castellon, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Madrid, Испания, 28003
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4L7
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Канада, G9A 3X2
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Канада, R3A IM3
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15707
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Польша, 42-202
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Krakow, Польша, 30-149
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Poznan, Польша, 60-446
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Swidnica, Польша, 58100
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-665
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 04-305
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Warsaw, Польша, 02-786
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-6821
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439-2451
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • Завершенный
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Завершенный
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Франция
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Narbonne, Франция, 11100
        • Завершенный
        • Clinical Site
      • Nice, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Ostrava, Чехия, 70200
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Studénka, Чехия, 742 13
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Рекрутинг
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть старше 18 лет.
  2. У участников есть подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА) в соответствии с критериями Классификации псориатического артрита 2006 года (CASPAR) с симптомами в течение ≥6 месяцев до скринингового визита.
  3. У участников имеется активное заболевание от умеренной до тяжелой степени (определяется по количеству болезненных суставов 68 [TJC68] ≥3 и количеству опухших суставов 66 [SJC66] ≥3).
  4. У участников в настоящее время имеется активный бляшечный псориаз (PsO) или подтвержденная дерматологами история бляшечного PsO.
  5. Во время скринингового визита участники дали отрицательный результат как на ревматоидный фактор, так и на антициклический цитруллинированный пептид.
  6. Участники должны были получить 1 или 2 ингибитора TNFα для лечения PsA или PsO и иметь неадекватный ответ на лечение ингибитором(ами) TNFα, назначаемым в утвержденной дозе в течение ≥3 месяцев, или прекратить лечение из-за проблем с безопасностью/переносимостью после ≥ 1 введение ингибитора TNFα.

Критерии исключения:

  1. Участники с известной гиперчувствительностью к сонелокимабу или любому из его вспомогательных веществ.
  2. Участники с известной гиперчувствительностью или любыми противопоказаниями к рисанкизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  3. Участники, у которых диагностированы хронические воспалительные состояния, отличные от PsO или PsA.
  4. Участники с диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
  5. Участники, у которых в течение ≥3 недель наблюдалась необъяснимая диарея в течение 24 недель до базового визита.
  6. Участники, у которых установлен диагноз мутиланского артрита.
  7. Предыдущий контакт с сонелокимабом.
  8. Участники, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты для лечения ПсА или ПсО, независимо от того, исследованы ли они или одобрены, за исключением тех, которые нацелены на TNFα.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-я доза сонелокимаба в индукционном режиме
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать 1 дозу сонелокимаба подкожно (п/к) в виде индукционного режима из 4 доз с последующим приемом сонелокимаба подкожно каждые 4 недели (Q4W), начиная с 8-й недели.
Лекарство: Сонелокимаб
Сонелокимаб
Экспериментальный: 2-я доза сонелокимаба в индукционном режиме
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать дозу сонелокимаба 2 подкожно в виде индукционного режима из 4 доз с последующим поддерживающим введением сонелокимаба подкожно каждые 4 недели, начиная с 8-й недели.
Лекарство: Сонелокимаб
Сонелокимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: рисанкизумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать рисанкизумаб подкожно.
Лекарство: Рисанкизумаб
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов участников, достигших как минимум 50% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Доля участников, достигших ACR50
16 неделя по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов участников, достигших как минимум 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Доля участников, достигших ACR20
16 неделя по сравнению с плацебо
Уровень ответа участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Доля участников, достигших MDA
16 неделя по сравнению с плацебо
Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Изменение HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем
16 неделя по сравнению с плацебо
Индекс распространенности и тяжести псориаза (PASI90)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Доля участников, достигших снижения ответа PASI90 на ≥90% на 16 неделе в подгруппе участников с псориазом (PsO), охватывающим ≥3% площади поверхности тела на исходном уровне
16 неделя по сравнению с плацебо
Краткая форма-36 (SF-36) Краткое описание физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 16 неделя по сравнению с плацебо
Изменение по сравнению с исходным уровнем PCS SF-36 на 16 неделе
16 неделя по сравнению с плацебо
Частота ответов участников, достигших как минимум 50% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50)
Временное ограничение: 16-я неделя по сравнению с рисанкзумабом
Доля участников, достигших ACR50
16-я неделя по сравнению с рисанкзумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MoonLake Immunotherapeutics AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M1095-PSA-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться