A Sonelokimab értékelése aktív arthritis psoriaticában szenvedő és nem megfelelő anti-TNFα-reakcióban szenvedő betegeknél (IZAR-2)
2026. szeptember 8. frissítette: MoonLake Immunotherapeutics AG
Egy 3. fázisú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, 4 karú, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat risankizumabbal, mint aktív referenciakarral, a szubkután szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 18 év feletti és női résztvevőknél. Aktív arthritis psoriatica esetén, és korábbi nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia a tumornekrózis faktor-α-gátlókra
Ez egy olyan vizsgálat, amely megerősíti a szonelokimab klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek kezelésében, akik korábban nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak az antitumor nekrózis faktor (TNF)α terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az M1095-PSA-302 egy 3. fázisú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, 4 karból álló, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat risankizumabbal mint aktív referenciakarral a 60 mg és 120 mg szonelokimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára. placebót olyan aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél, akik korábban nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak az antitumor nekrózis faktor (TNF)α terápiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonszám: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Toborzás
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Toborzás
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Befejezve
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1462
- Toborzás
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 63800
- Toborzás
- Clinical Site
-
Ostrava, Csehország, 70200
- Toborzás
- Clinical Site
-
Studénka, Csehország, 742 13
- Befejezve
- Clinical Site
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Toborzás
- Clinical Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Toborzás
- Clinical Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Toborzás
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Befejezve
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Befejezve
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Toborzás
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Toborzás
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85748
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Clinical Site
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Toborzás
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Befejezve
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Toborzás
- Clinical Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
- Toborzás
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-6821
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439-2451
- Befejezve
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Toborzás
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Toborzás
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Toborzás
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37128
- Befejezve
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Befejezve
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Toborzás
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Toborzás
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Toborzás
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Befejezve
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Toborzás
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Befejezve
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
- Befejezve
- Clinical Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Clinical Site
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- Befejezve
- Clinical Site
-
Nice, Franciaország, 06001
- Toborzás
- Clinical Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Befejezve
- Clinical Site
-
Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Toborzás
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Toborzás
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Befejezve
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15707
- Toborzás
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Toborzás
- Clinical Site
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-202
- Befejezve
- Clinical Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Toborzás
- Clinical Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Toborzás
- Clinical Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Toborzás
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Toborzás
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-149
- Toborzás
- Clinical Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Clinical Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- Toborzás
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Toborzás
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Toborzás
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-446
- Toborzás
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Toborzás
- Clinical Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Toborzás
- Clinical Site
-
Swidnica, Lengyelország, 58100
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-665
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-305
- Toborzás
- Clinical Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-786
- Toborzás
- Clinical Site
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Toborzás
- Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Toborzás
- Clinical Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-673
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Toborzás
- Clinical Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Befejezve
- Clinical Site
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Befejezve
- Clinical Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Toborzás
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Magyarország, 6800
- Toborzás
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Toborzás
- Clinical Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Toborzás
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Toborzás
- Clinical Site
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Clinical Site
-
Berlin, Németország, 13125
- Toborzás
- Clinical Site
-
Berlin, Németország, 12161
- Befejezve
- Clinical Site
-
Dresden, Németország, 01067
- Toborzás
- Clinical Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Clinical Site
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Toborzás
- Clinical Site
-
Hamburg, Németország, 20095
- Toborzás
- Clinical Site
-
Herne, Németország, 44649
- Toborzás
- Clinical Site
-
Munich, Németország, 80639
- Toborzás
- Clinical Site
-
Munich, Németország, 81667
- Toborzás
- Clinical Site
-
München, Németország, 80336
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanyolország, 28100
- Toborzás
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Toborzás
- Clinical Site
-
Castellon, Spanyolország, 12004
- Toborzás
- Clinical Site
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- Toborzás
- Clinical Site
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
- Toborzás
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Toborzás
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Clinical Site
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Befejezve
- Clinical Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknél a 2006-os Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumai alapján a 2006-os Psoriatic Arthritis (Psoriatic Arthritis) osztályozása (PsA) megerősített diagnózisa a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónappal jelentkezett.
- A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos aktív betegségben szenvednek (68 érzékeny ízületi szám [TJC68] ≥3 és 66 duzzadt ízületi szám [SJC66] ≥3).
- A résztvevők jelenleg aktív plakkos pikkelysömörrel (PsO) vagy bőrgyógyász által megerősített plakkos PsO-val rendelkeznek.
- A szűrési látogatáson a résztvevők mind a rheumatoid faktor, mind az anticiklikus citrullinált peptid tesztje negatív lett.
- A résztvevőknek 1 vagy 2 TNFα-gátlót kell kapniuk PsA-ra vagy PsO-ra, és nem megfelelő választ kell tapasztalniuk a jóváhagyott dózisban adott TNFα-gátló(k)-kezelésre legalább 3 hónapig, vagy a kezelést biztonsági/tolerálhatósági problémák miatt le kell állítaniuk ≥ után. 1 TNFα-gátló beadása.
Kizárási kritériumok:
- A szonelokimabbal vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
- A risankizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben vagy bármilyen ellenjavallatban szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknél a PsO-tól vagy PsA-tól eltérő krónikus gyulladásos állapotokat diagnosztizáltak.
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisával rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik ≥ 3 hetes megmagyarázhatatlan hasmenést tapasztaltak az alaplátogatást megelőző 24 hétben.
- Résztvevők, akiknél megállapították az arthritis mutilans diagnózisát.
- A sonelokimab korábbi expozíciója.
- Azok a résztvevők, akik valaha is kaptak biológiai immunmoduláló szereket PsA-ra vagy PsO-ra, akár vizsgált, akár jóváhagyott, kivéve azokat, akik a TNFα-t célozzák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szonelokimab dózis indukciós sémával
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok 1 adag sonelokimabot kapnak szubkután (SC) 4 adagból álló indukciós sémában, majd 4 hetente szonelokimab SC fenntartó adagolást kapnak a 8. héttől kezdődően.
|
Sonelokimab
|
|
Kísérleti: 2. szonelokimab dózis indukciós sémával
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok 2-es SC-szonelokimab adagot kapnak 4 adagból álló indukciós sémaként, majd a 8. héttől kezdődően a szonelokimab SC Q4W fenntartó adagolását.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok placebo SC-t kapnak
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: risankizumab
Az ebbe a karba randomizált alanyok risankizumab SC-t kapnak
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők válaszaránya, akik legalább 50%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumaiban (ACR50)
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
Az ACR50-et elérő résztvevők aránya
|
16. hét a placebóhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők válaszaránya, akik legalább 20%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumaiban (ACR20)
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
Az ACR20-at elérő résztvevők aránya
|
16. hét a placebóhoz képest
|
|
A minimális betegségaktivitást (MDA) elért résztvevők válaszaránya
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
Az MDA-t elérő résztvevők aránya
|
16. hét a placebóhoz képest
|
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
A HAQ-DI változása az alapértékhez képest
|
16. hét a placebóhoz képest
|
|
Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI90)
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a PASI90 válasz ≥90%-kal csökkent a 16. héten a pikkelysömörben (PsO) szenvedő résztvevők alcsoportjában, amely a kiinduláskor ≥3%-os testfelületet érintett.
|
16. hét a placebóhoz képest
|
|
Short-form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Időkeret: 16. hét a placebóhoz képest
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 PCS-ben a 16. héten
|
16. hét a placebóhoz képest
|
|
Azon résztvevők válaszaránya, akik legalább 50%-os javulást értek el az American College of Rheumatology kritériumaiban (ACR50)
Időkeret: 16. hét a risankzumabhoz képest
|
Az ACR50-et elérő résztvevők aránya
|
16. hét a risankzumabhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M1095-PSA-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .