활동성 건선 관절염 및 항-TNFα 반응이 부적절한 환자에서 소넬로키맙의 평가 (IZAR-2)
2026년 5월 14일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 피하 소넬로키맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 리산키주맙을 활성 대조군으로 사용하는 3상, 병렬군, 무작위 배정, 이중 맹검, 4군, 위약 대조, 다기관 연구 활동성 건선성 관절염이 있고 종양괴사인자-α 억제제에 대한 이전의 부적절한 반응 또는 불내증이 있는 환자
본 연구는 이전에 항종양괴사인자(TNF)α 치료에 부적절한 반응 또는 불내성을 보였던 활동성 건선성 관절염 성인 환자의 치료에서 위약과 비교하여 소넬로키맙의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
M1095-PSA-302는 리산키주맙을 활성 대조군으로 사용하여 소넬로키맙 60mg 및 120mg과 비교하여 효능과 안전성을 조사하는 3상, 평행군, 무작위, 이중 맹검, 4군, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이전에 항종양괴사인자(TNF)α 요법에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 활동성 건선성 관절염이 있는 성인의 경우 위약.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- 전화번호: +41 41 510 8022
- 이메일: ClinicalTrials@moonlaketx.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0102
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- 모병
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- 모병
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Tbilisi, 그루지야, 0180
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Berlin, 독일, 12161
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 13125
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Dresden, 독일, 01067
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Erlangen, 독일, 91054
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Hamburg, 독일, 20095
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Herne, 독일, 44649
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Munich, 독일, 80639
- 모병
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Munich, 독일, 81667
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München, 독일, 80336
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 완전한
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- 완전한
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
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Tucson, Arizona, 미국, 85748
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Pomona, California, 미국, 91767
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San Diego, California, 미국, 92108
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Upland, California, 미국, 91786
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Florida
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-6821
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439-2451
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Rochester, New York, 미국, 14642
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Baytown, Texas, 미국, 77521
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
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Houston, Texas, 미국, 77089
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
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Plano, Texas, 미국, 75024
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- 모병
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Rousse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1784
- 완전한
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
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A Coruña, 스페인, 15006
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Bilbao, 스페인, 48013
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Castellon, 스페인, 12004
- 모병
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Madrid, 스페인, 28003
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Málaga, 스페인, 29009
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Sabadell, 스페인, 08208
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Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- 모병
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
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Seville, 스페인, 41010
- 모병
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
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Valencia, 스페인, 46010
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
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Leeds, 영국, LS7 4SA
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0
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Brno, 체코, 63800
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Ostrava, 체코, 70200
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Studénka, 체코, 742 13
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Zlín, 체코, 760 01
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Calgary, 캐나다, T2N 4L7
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Trois-Rivières, 캐나다, G9A 3X2
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Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
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Winnipeg, 캐나다, R3A IM3
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
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Bialystok, 폴란드, 15707
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- 모병
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Częstochowa, 폴란드, 42-202
- 완전한
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
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Krakow, 폴란드, 30-149
- 모병
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Poznan, 폴란드, 60-324
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Poznan, 폴란드, 60-446
- 모병
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Poznan, 폴란드, 60-693
- 모병
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Poznan, 폴란드, 61-397
- 모병
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- 모병
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Swidnica, 폴란드, 58100
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 02-665
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 02-677
- 모병
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Warsaw, 폴란드, 04-305
- 모병
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- 모병
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- 모병
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- 모병
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- 모병
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
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Narbonne, 프랑스, 11100
- 완전한
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Nice, 프랑스, 06001
- 모병
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
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Tours, 프랑스, 37170
- 모병
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Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
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Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Clinical Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- 완전한
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- 모병
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Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- 모병
- Clinical Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- 모병
- Clinical Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- 모병
- Clinical Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Clinical Site
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Veszprém, 헝가리, 8200
- 모병
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 선별검사 방문 전 ≥6개월 동안 증상이 있는 2006 건선성 관절염 분류(CASPAR) 기준에 따라 건선성 관절염(PsA) 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
- 참가자는 중등도 내지 중증 활동성 질환(68개의 압통 관절 수[TJC68] ≥3 및 66개의 종창 관절 수[SJC66] ≥3으로 정의)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 활동성 판상 건선(PsO)이 있거나 피부과 의사가 확인한 판상 건선 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 류마티스 인자와 항고리 시트룰린화 펩타이드 모두에 대해 음성 테스트를 받았습니다.
- 참가자는 PsA 또는 PsO에 대해 1~2개의 TNFα 억제제를 투여받아야 하며 승인된 용량으로 3개월 이상 투여된 TNFα 억제제 치료에 부적절한 반응을 경험했거나 ≥3개월 이후 안전성/내약성 문제로 인해 치료를 중단한 적이 있어야 합니다. 1. TNFα 억제제를 투여합니다.
제외 기준:
- 소넬로키맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 리산키주맙 또는 그 부형제에 대해 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 것으로 알려진 참가자.
- PsO 또는 PsA 이외의 만성 염증성 질환 진단을 받은 참가자.
- 염증성 장질환 진단을 받은 참가자.
- 기준 방문 전 24주 동안 설명할 수 없는 설사를 3주 이상 경험한 참가자.
- 다발성 관절염 진단을 받은 참가자.
- 소넬로키맙에 대한 이전 노출.
- TNFα를 표적으로 하는 약물을 제외하고 연구 또는 승인 여부에 관계없이 PsA 또는 PsO에 대한 생물학적 면역조절제를 투여받은 적이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 요법과 함께 소넬로키맙 1회 투여
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 4회 용량의 유도 요법으로 소넬로키맙 1회 용량을 피하 주사(SC) 투여받고, 이어서 8주차부터 4주마다(Q4W) 소넬로키맙 SC 유지 투여를 받게 됩니다.
|
소넬로키맙
|
|
실험적: 유도 요법과 함께 소넬로키맙 2회 투여
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 4회 용량의 유도 요법으로 소넬로키맙 용량 2SC를 투여받고, 이어서 8주차부터 소넬로키맙 SC Q4W 유지 투여를 받게 됩니다.
|
소넬로키맙
|
|
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 위약 SC를 투여받게 됩니다.
|
위약
|
|
활성 비교기: 리산키주맙
이 부문에 무작위 배정된 피험자는 리산키주맙 SC를 투여받게 됩니다.
|
활성 비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 류마티스 학회 기준(ACR50)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 응답률
기간: 위약과 비교한 16주차
|
ACR50을 달성한 참가자 비율
|
위약과 비교한 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 류마티스학회 기준(ACR20)에서 최소 20% 개선을 달성한 참가자의 응답률
기간: 위약과 비교한 16주차
|
ACR20을 달성한 참가자 비율
|
위약과 비교한 16주차
|
|
최소 질병 활동(MDA)을 달성한 참가자의 응답률
기간: 위약과 비교한 16주차
|
MDA를 달성한 참가자 비율
|
위약과 비교한 16주차
|
|
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 위약과 비교한 16주차
|
기준선 대비 HAQ-DI 변화
|
위약과 비교한 16주차
|
|
건선 부위 및 심각도 지수(PASI90)
기간: 위약과 비교한 16주차
|
기준선에서 체표면적이 3% 이상인 건선(PsO) 참가자 하위그룹에서 16주차에 PASI90 반응이 90% 이상 감소한 참가자의 비율
|
위약과 비교한 16주차
|
|
SF-36(Short-form-36) PCS(물리적 구성 요소 요약)
기간: 위약과 비교한 16주차
|
16주차 SF-36 PCS 기준선 대비 변화
|
위약과 비교한 16주차
|
|
미국 류마티스 학회 기준(ACR50)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 응답률
기간: 16주차 리산주맙과 비교
|
ACR50을 달성한 참가자 비율
|
16주차 리산주맙과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-PSA-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV