- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06641089
Evaluatie van sonelokimab bij patiënten met actieve artritis psoriatica en een ontoereikende respons op anti-TNFα (IZAR-2)
10 juni 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie met risankizumab als actieve referentiearm, om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan sonelokimab te onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve artritis psoriatica en eerdere ontoereikende respons of intolerantie voor tumornecrosefactor-α-remmers
Dit is een onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van sonelokimab te bevestigen in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica die eerder een inadequate respons of intolerantie hebben gehad op anti-tumornecrosefactor (TNF)α-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
M1095-PSA-302 is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, 4-armige, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie met parallelle groepen met risankizumab als actieve referentie-arm om de werkzaamheid en veiligheid van sonelokimab 60 mg en 120 mg te onderzoeken versus placebo bij volwassenen met actieve artritis psoriatica die eerder een inadequate respons of intolerantie hebben gehad op anti-tumornecrosefactor (TNF)α-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefoonnummer: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Werving
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Werving
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Werving
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Werving
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Voltooid
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4L7
- Werving
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Werving
- Clinical Site
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Voltooid
- Clinical Site
-
Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Werving
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Werving
- Clinical Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Clinical Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Clinical Site
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Werving
- Clinical Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Clinical Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Werving
- Clinical Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Werving
- Clinical Site
-
Munich, Duitsland, 80639
- Werving
- Clinical Site
-
Munich, Duitsland, 81667
- Werving
- Clinical Site
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Werving
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11100
- Voltooid
- Clinical Site
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Werving
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- Clinical Site
-
Tours, Frankrijk, 37170
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- Werving
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Werving
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Werving
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Clinical Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Voltooid
- Clinical Site
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Werving
- Clinical Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Werving
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Werving
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Werving
- Clinical Site
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Werving
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Clinical Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15707
- Werving
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Werving
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Voltooid
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Werving
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Werving
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Werving
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Werving
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Werving
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Werving
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Werving
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Werving
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Werving
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Werving
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Werving
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Werving
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Werving
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Werving
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Werving
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Werving
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Werving
- Clinical Site
-
Castellon, Spanje, 12004
- Werving
- Clinical Site
-
Madrid, Spanje, 28003
- Werving
- Clinical Site
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15702
- Werving
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Werving
- Clinical Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Clinical Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Werving
- Clinical Site
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- Werving
- Clinical Site
-
Studénka, Tsjechië, 742 13
- Werving
- Clinical Site
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Werving
- Clinical Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Werving
- Clinical Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Werving
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Voltooid
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- Voltooid
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Werving
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Werving
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- Werving
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Werving
- Clinical Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Clinical Site
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Werving
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Werving
- Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- Werving
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Werving
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Werving
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Werving
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Werving
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-6821
- Werving
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439-2451
- Werving
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Werving
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Werving
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
- Werving
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Werving
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Voltooid
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Voltooid
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Werving
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Voltooid
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Werving
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Voltooid
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Werving
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn.
- Deelnemers hebben een bevestigde diagnose van artritis psoriatica (PsA) volgens de criteria van de classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) uit 2006, met symptomen gedurende ≥6 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Deelnemers hebben een matige tot ernstige actieve ziekte (gedefinieerd door een aantal van 68 pijnlijke gewrichten [TJC68] van ≥3 en een aantal van 66 gezwollen gewrichten [SJC66] van ≥3).
- Deelnemers hebben huidige actieve plaque psoriasis (PsO) of een door dermatologen bevestigde geschiedenis van plaque PsO.
- Deelnemers testen tijdens het screeningsbezoek negatief op zowel reumafactor als anticyclisch gecitrullineerd peptide.
- Deelnemers moeten 1 of 2 TNFα-remmers voor PsA of PsO hebben gekregen en moeten een ontoereikende respons hebben ervaren op de behandeling met de TNFα-remmer(s) gegeven in een goedgekeurde dosis gedurende ≥3 maanden of na ≥3 maanden zijn gestopt met de behandeling vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen. 1 toediening van een TNFa-remmer.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor sonelokimab of één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid of een contra-indicatie voor risankizumab of één van de hulpstoffen.
- Deelnemers met een diagnose van andere chronische ontstekingsaandoeningen dan PsO of PsA.
- Deelnemers met een diagnose van inflammatoire darmziekten.
- Deelnemers die in de 24 weken voorafgaand aan het basisbezoek een periode van ≥3 weken onverklaarbare diarree hebben gehad.
- Deelnemers met een vastgestelde diagnose van artritis mutilans.
- Eerdere blootstelling aan sonelokimab.
- Deelnemers die ooit biologische immunomodulerende middelen voor PsA of PsO hebben gekregen, hetzij in onderzoek of goedgekeurd, behalve degenen die zich richten op TNFα
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sonelokimab dosis 1 met een inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sonelokimab dosis 1 subcutaan (SC) als een inductieregime van 4 doses, gevolgd door een onderhoudsdosering van sonelokimab SC elke 4 weken (Q4W) vanaf week 8.
|
Sonelokimab
|
|
Experimenteel: sonelokimab dosis 2 met een inductieregime
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen sonelokimab dosis 2 SC als een inductieregime van 4 doses, gevolgd door een onderhoudsdosering sonelokimab SC Q4W vanaf week 8.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo-SC
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: risankizumab
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen risankizumab SC
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 50% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 20% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
|
Responspercentage van deelnemers die Minimal Disease Activity (MDA) bereiken
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Percentage deelnemers dat MDA bereikt
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling - Index van handicaps (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Verandering in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI90)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Percentage deelnemers dat in week 16 een afname van ≥90% in de PASI90-respons bereikte in de subgroep van deelnemers met psoriasis (PsO) met een lichaamsoppervlak van ≥3% bij baseline
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
|
Short-form-36 (SF-36) Samenvatting van fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met placebo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 PCS in week 16
|
Week 16 vergeleken met placebo
|
|
Responspercentage van deelnemers die een verbetering van ten minste 50% bereiken in de criteria van het American College of Rheumatology (ACR50)
Tijdsspanne: Week 16 vergeleken met risankzumab
|
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
|
Week 16 vergeleken met risankzumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1095-PSA-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica
-
Novartis PharmaceuticalsNog niet aan het wervenEnthesitis-gerelateerde artritis (ERA) | Juveniele Psoriatic -artritis (JPSA)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
wangxiaodongVoltooid
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten