Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sonelokimab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt og utilstrekkelig anti-TNFα-respons (IZAR-2)

10. juni 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrollert, multisenterstudie med Risankizumab som aktiv referansearm, for å undersøke effekten og sikkerheten til subkutan sonelokimab hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år og over med aktiv psoriasisartritt og tidligere utilstrekkelig respons eller intoleranse mot tumornekrosefaktor-α-hemmere

Dette er en studie for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til sonelokimab sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med aktiv psoriasisartritt som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse mot antitumornekrosefaktor (TNF)α-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

M1095-PSA-302 er en fase 3, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, 4-arms, placebokontrollert, multisenterstudie med risankizumab som aktiv referansearm for å undersøke effekten og sikkerheten til sonelokimab 60 mg og 120 mg versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisartritt som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på antitumornekrosefaktor (TNF)α-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224-6821
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439-2451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
        • Fullført
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Fullført
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Castellon, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannia, SS0
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Studénka, Tsjekkia, 742 13
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Fullført
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere må være ≥18 år.
  2. Deltakerne har en bekreftet diagnose av psoriasisartritt (PsA) i henhold til 2006-klassifiseringen for psoriasisartritt (CASPAR)-kriteriene med symptomer i ≥6 måneder før screeningbesøket.
  3. Deltakerne har moderat til alvorlig aktiv sykdom (definert av et 68 ømme ledd [TJC68] på ≥3 og et 66 hovne ledd [SJC66] på ≥3).
  4. Deltakerne har nåværende aktiv plakkpsoriasis (PsO) eller en hudlege-bekreftet historie med plakk PsO.
  5. Deltakerne testet negativt for både revmatoidfaktor og antisyklisk sitrullinert peptid ved screeningbesøket.
  6. Deltakerne må ha fått 1 eller 2 TNFα-hemmere for PsA eller PsO og må ha opplevd utilstrekkelig respons på behandling med TNFα-hemmeren(e) gitt i godkjent dose i ≥3 måneder eller ha stoppet behandlingen på grunn av sikkerhets-/toleranseproblemer etter ≥ 1 administrering av en TNFα-hemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjent overfølsomhet overfor sonelokimab eller noen av dets hjelpestoffer.
  2. Deltakere med kjent overfølsomhet, eller kontraindikasjoner, overfor risankizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
  3. Deltakere som har diagnosen andre kroniske betennelsestilstander enn PsO eller PsA.
  4. Deltakere med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom.
  5. Deltakere som har opplevd en periode på ≥3 uker med uforklarlig diaré i løpet av de 24 ukene før baseline-besøket.
  6. Deltakere som har en etablert diagnose arthritis mutilans.
  7. Tidligere eksponering for sonelokimab.
  8. Deltakere som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler for PsA eller PsO enten de er undersøkende eller godkjente, bortsett fra de som er rettet mot TNFα

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sonelokimab dose 1 med et induksjonsregime
Personer randomisert til denne armen vil motta sonelokimab dose 1 subkutant (SC) som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC hver 4. uke (Q4W) vedlikeholdsdosering fra uke 8.
Legemiddel: Sonelokimab
Sonelokimab
Eksperimentell: sonelokimab dose 2 med et induksjonsregime
Personer randomisert til denne armen vil motta sonelokimab dose 2 SC som et induksjonsregime på 4 doser, etterfulgt av sonelokimab SC Q4W vedlikeholdsdosering som starter ved uke 8.
Legemiddel: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo
Personer randomisert til denne armen vil motta placebo SC
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: risankizumab
Personer randomisert til denne armen vil få risankizumab SC
Legemiddel: Risankizumab
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR50)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår ACR50
Uke 16 sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for deltakere som oppnår minst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR20)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår ACR20
Uke 16 sammenlignet med placebo
Responsrate for deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår MDA
Uke 16 sammenlignet med placebo
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Endring i HAQ-DI fra baseline
Uke 16 sammenlignet med placebo
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Andel deltakere som oppnår en nedgang på ≥90 % i PASI90-responsen ved uke 16 i undergruppen av deltakere med psoriasis (PsO) som involverer ≥3 % kroppsoverflate ved baseline
Uke 16 sammenlignet med placebo
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med placebo
Endring fra baseline i SF-36 PCS ved uke 16
Uke 16 sammenlignet med placebo
Responsrate for deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene (ACR50)
Tidsramme: Uke 16 sammenlignet med risankzumab
Andel deltakere som oppnår ACR50
Uke 16 sammenlignet med risankzumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M1095-PSA-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere