Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisgigt og utilstrækkelig anti-TNFα respons (IZAR-2)

14. maj 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, 4-arm, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med Risankizumab som aktiv referencearm, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan sonelokimab hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år og derover med aktiv psoriasisgigt og tidligere utilstrækkelig respons eller intolerance over for tumornekrosefaktor-α-hæmmere

Dette er et studie for at bekræfte den kliniske effekt og sikkerhed af sonelokimab sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med aktiv psoriasisarthritis, som tidligere har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for anti-tumor necrosis factor (TNF)α-terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

M1095-PSA-302 er et fase 3, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblindt, 4-arm, placebokontrolleret, multicenterstudie med risankizumab som aktiv referencearm for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sonelokimab 60 mg og 120 mg versus placebo hos voksne med aktiv psoriasisgigt, som tidligere har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for antitumornekrosefaktor (TNF)α-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Canada, R3A IM3
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-6821
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439-2451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Afsluttet
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Studénka, Tjekkiet, 742 13
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Afsluttet
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være ≥18 år.
  2. Deltagerne har en bekræftet diagnose af psoriasisarthritis (PsA) i henhold til 2006-klassifikationen for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier med symptomer i ≥6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Deltagerne har moderat til svær aktiv sygdom (defineret ved et 68 ømme led [TJC68] på ≥3 og et 66 hævede led [SJC66] på ≥3).
  4. Deltagerne har aktuel aktiv plaque-psoriasis (PsO) eller en hudlægebekræftet historie med plaque-PsO.
  5. Deltagerne testede negative for både reumatoid faktor og anticyklisk citrullineret peptid ved screeningsbesøget.
  6. Deltagerne skal have modtaget 1 eller 2 TNFα-hæmmere for PsA eller PsO og skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på behandling med TNFα-hæmmere givet i en godkendt dosis i ≥3 måneder eller have stoppet behandlingen på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer efter ≥ 1 administration af en TNFa-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for sonelokimab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for risankizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  3. Deltagere, der har diagnosen andre kroniske betændelsestilstande end PsO eller PsA.
  4. Deltagere med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Deltagere, der har oplevet en periode på ≥3 uger med uforklarlig diarré i de 24 uger før baselinebesøget.
  6. Deltagere, der har en etableret diagnose af arthritis mutilans.
  7. Tidligere eksponering for sonelokimab.
  8. Deltagere, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler til PsA eller PsO, uanset om de er afprøvet eller godkendt, undtagen dem, der er målrettet mod TNFα

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sonelokimab dosis 1 med et induktionsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab dosis 1 subkutant (SC) som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC hver 4. uge (Q4W) vedligeholdelsesdosering startende ved uge 8.
Medicin: Sonelokimab
Sonelokimab
Eksperimentel: sonelokimab dosis 2 med et induktionsregime
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage sonelokimab dosis 2 SC som et induktionsregime på 4 doser, efterfulgt af sonelokimab SC Q4W vedligeholdelsesdosering startende ved uge 8.
Medicin: Sonelokimab
Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage placebo SC
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: risankizumab
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage risankizumab SC
Medicin: Risankizumab
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår ACR50
Uge 16 sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 20 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR20)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår ACR20
Uge 16 sammenlignet med placebo
Svarprocent for deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnår MDA
Uge 16 sammenlignet med placebo
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Ændring i HAQ-DI fra baseline
Uge 16 sammenlignet med placebo
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI90)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Andel af deltagere, der opnåede et fald på ≥90 % i PASI90-responset ved uge 16 i undergruppen af ​​deltagere med psoriasis (PsO), der involverer ≥3 % kropsoverfladeareal ved baseline
Uge 16 sammenlignet med placebo
Kortform-36 (SF-36) Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med placebo
Ændring fra baseline i SF-36 PCS i uge 16
Uge 16 sammenlignet med placebo
Svarprocent for deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring i American College of Rheumatology-kriterierne (ACR50)
Tidsramme: Uge 16 sammenlignet med risankzumab
Andel af deltagere, der opnår ACR50
Uge 16 sammenlignet med risankzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-PSA-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner