Valutazione di Sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica attiva e risposta inadeguata agli anti-TNFα (IZAR-2)
14 maggio 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG
Uno studio multicentrico di fase 3, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, a 4 bracci, controllato con placebo, con risankizumab come braccio di riferimento attivo, per indagare l'efficacia e la sicurezza di sonelokimab sottocutaneo in partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica attiva e precedente risposta inadeguata o intolleranza agli inibitori del fattore di necrosi tumorale-α
Si tratta di uno studio volto a confermare l'efficacia clinica e la sicurezza di sonelokimab rispetto al placebo nel trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una precedente risposta inadeguata o intolleranza alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)α.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
M1095-PSA-302 è uno studio multicentrico di Fase 3, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, a 4 bracci, controllato con placebo, con risankizumab come braccio di riferimento attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di sonelkimab 60 mg e 120 mg rispetto a placebo negli adulti con artrite psoriasica attiva che hanno avuto una precedente risposta inadeguata o intolleranza alla terapia con il fattore di necrosi antitumorale (TNF)α.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Numero di telefono: +41 41 510 8022
- Email: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Luoghi di studio
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Reclutamento
- Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamento
- Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Completato
- Clinical Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamento
- Clinical Site
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Calgary, Canada, T2N 4L7
- Reclutamento
- Clinical Site
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Trois-Rivières, Canada, G9A 3X2
- Reclutamento
- Clinical Site
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Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Reclutamento
- Clinical Site
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Winnipeg, Canada, R3A IM3
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Reclutamento
- Clinical Site
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Brno, Cechia, 63800
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ostrava, Cechia, 70200
- Reclutamento
- Clinical Site
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Studénka, Cechia, 742 13
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zlín, Cechia, 760 01
- Reclutamento
- Clinical Site
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Reclutamento
- Clinical Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Clinical Site
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Narbonne, Francia, 11100
- Completato
- Clinical Site
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Nice, Francia, 06001
- Reclutamento
- Clinical Site
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tours, Francia, 37170
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamento
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 12161
- Reclutamento
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Clinical Site
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Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Clinical Site
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Dresden, Germania, 01067
- Reclutamento
- Clinical Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Clinical Site
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Hamburg, Germania, 20095
- Reclutamento
- Clinical Site
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Herne, Germania, 44649
- Reclutamento
- Clinical Site
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Munich, Germania, 80639
- Reclutamento
- Clinical Site
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Munich, Germania, 81667
- Reclutamento
- Clinical Site
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München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bialystok, Polonia, 15707
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Reclutamento
- Clinical Site
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Częstochowa, Polonia, 42-202
- Completato
- Clinical Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Reclutamento
- Clinical Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Reclutamento
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamento
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 30-149
- Reclutamento
- Clinical Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Clinical Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- Reclutamento
- Clinical Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Reclutamento
- Clinical Site
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Poznan, Polonia, 60-324
- Reclutamento
- Clinical Site
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Poznan, Polonia, 60-446
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Reclutamento
- Clinical Site
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Swidnica, Polonia, 58100
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 03-291
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 02-677
- Reclutamento
- Clinical Site
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Warsaw, Polonia, 04-305
- Reclutamento
- Clinical Site
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Wołomin, Polonia, 05-200
- Reclutamento
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- Reclutamento
- Clinical Site
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- Reclutamento
- Clinical Site
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Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Reclutamento
- Clinical Site
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
- Reclutamento
- Clinical Site
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0
- Reclutamento
- Clinical Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Clinical Site
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Castellon, Spagna, 12004
- Reclutamento
- Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28003
- Reclutamento
- Clinical Site
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Málaga, Spagna, 29009
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Reclutamento
- Clinical Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Clinical Site
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Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Seville, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Clinical Site
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Clinical Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
- Reclutamento
- Clinical Site
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Completato
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Completato
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Reclutamento
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Clinical Site
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Reclutamento
- Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Reclutamento
- Clinical Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Clinical Site
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Reclutamento
- Clinical Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Clinical Site
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Florida
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- Reclutamento
- Clinical Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Clinical Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Reclutamento
- Clinical Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Reclutamento
- Clinical Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Clinical Site
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-6821
- Reclutamento
- Clinical Site
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Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439-2451
- Reclutamento
- Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Reclutamento
- Clinical Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- Clinical Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
- Completato
- Clinical Site
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-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Completato
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Completato
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Reclutamento
- Clinical Site
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Budapest, Ungheria, 1027
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Completato
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungheria, H-4032
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Reclutamento
- Clinical Site
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
- I partecipanti hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica (AP) secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR) del 2006 con sintomi per ≥ 6 mesi prima della visita di screening.
- I partecipanti presentavano una malattia attiva da moderata a grave (definita da un conteggio di 68 articolazioni dolenti [TJC68] di ≥ 3 e un conteggio di 66 articolazioni tumefatte [SJC66] di ≥ 3).
- I partecipanti hanno attuale psoriasi a placche attiva (PsO) o una storia di PsO a placche confermata dal dermatologo.
- I partecipanti risultano negativi sia al fattore reumatoide che al peptide anticiclico citrullinato alla visita di screening.
- I partecipanti devono aver ricevuto 1 o 2 inibitori del TNFα per PsA o PsO e devono aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento con gli inibitori del TNFα somministrati a una dose approvata per ≥ 3 mesi o aver interrotto il trattamento a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità dopo ≥ 1 somministrazione di un inibitore del TNFα.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipersensibilità nota al sonelokimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Partecipanti con ipersensibilità nota, o qualsiasi controindicazione, a risankizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Partecipanti con una diagnosi di condizioni infiammatorie croniche diverse da PsO o PsA.
- Partecipanti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
- Partecipanti che hanno sperimentato un periodo di ≥ 3 settimane di diarrea inspiegabile nelle 24 settimane precedenti la visita basale.
- Partecipanti con una diagnosi accertata di artrite mutilante.
- Precedente esposizione a sonelokimab.
- Partecipanti che hanno mai ricevuto agenti biologici immunomodulanti per PsA o PsO sia sperimentali che approvati, ad eccezione di quelli mirati al TNFα
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sonelokimab dose 1 con un regime di induzione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sonelokimab dose 1 per via sottocutanea (SC) come regime di induzione di 4 dosi, seguito da sonelokimab SC ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di mantenimento a partire dalla settimana 8.
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Sonelokimab
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Sperimentale: sonelokimab dose 2 con un regime di induzione
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno sonelokimab dose 2 SC come regime di induzione di 4 dosi, seguito da una dose di mantenimento di sonelokimab SC Q4W a partire dalla settimana 8.
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Sonelokimab
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo SC
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Placebo
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Comparatore attivo: risankizumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno risankizumab SC
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Comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'ACR50
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l’ACR20
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno raggiunto l’attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'MDA
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
|
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Variazione dell'HAQ-DI rispetto al basale
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
|
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI90)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione ≥90% nella risposta PASI90 alla settimana 16 nel sottogruppo di partecipanti con psoriasi (PsO) che coinvolgeva ≥3% della superficie corporea al basale
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
|
Shortform-36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto al placebo
|
Variazione rispetto al basale in SF-36 PCS alla settimana 16
|
Settimana 16 rispetto al placebo
|
|
Tasso di risposta dei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 16 rispetto a risankzumab
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'ACR50
|
Settimana 16 rispetto a risankzumab
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Risankizumab
- SONELOKIMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1095-PSA-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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