Utvärdering av Sonelokimab hos patienter med aktiv psoriasisartrit och otillräckligt anti-TNFα-svar (IZAR-2)
8 september 2026 uppdaterad av: MoonLake Immunotherapeutics AG
En fas 3, parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, 4-armad, placebokontrollerad, multicenterstudie med Risankizumab som aktiv referensarm, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av subkutant sonelokimab hos manliga och kvinnliga deltagare 18 år och äldre med aktiv psoriasisartrit och tidigare otillräckligt svar eller intolerans mot tumörnekrosfaktor-α-hämmare
Detta är en studie för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av sonelokimab jämfört med placebo vid behandling av vuxna med aktiv psoriasisartrit som tidigare har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot antitumörnekrosfaktor (TNF)α-terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M1095-PSA-302 är en fas 3, parallellgrupps, randomiserad, dubbelblind, 4-armad, placebokontrollerad, multicenterstudie med risankizumab som aktiv referensarm för att undersöka effekten och säkerheten av sonelokimab 60 mg och 120 mg jämfört med placebo hos vuxna med aktiv psoriasisartrit som tidigare har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot antitumörnekrosfaktor (TNF)α-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonnummer: +41 41 510 8022
- E-post: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Studieorter
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Avslutad
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1462
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Avslutad
- Clinical Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Avslutad
- Clinical Site
-
Nice, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Avslutad
- Clinical Site
-
Tours, Frankrike, 37170
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Avslutad
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Avslutad
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Rekrytering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Avslutad
- Clinical Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224-6821
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439-2451
- Avslutad
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37128
- Avslutad
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Avslutad
- Clinical Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Avslutad
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Avslutad
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Avslutad
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15707
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Avslutad
- Clinical Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40-282
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 30-149
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-446
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Swidnica, Polen, 58100
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 04-305
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Castellon, Spanien, 12004
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28003
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Avslutad
- Clinical Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Ostrava, Tjeckien, 70200
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Studénka, Tjeckien, 742 13
- Avslutad
- Clinical Site
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Avslutad
- Clinical Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 80639
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Munich, Tyskland, 81667
- Rekrytering
- Clinical Site
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Avslutad
- Clinical Site
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Avslutad
- Clinical Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara ≥18 år gamla.
- Deltagarna har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) enligt 2006 års klassificering för psoriasisartrit (CASPAR) kriterier med symtom i ≥6 månader före screeningbesöket.
- Deltagarna har måttlig till svår aktiv sjukdom (definierad av ett antal ömma leder [TJC68] på ≥3 och ett antal svullna leder på 66 [SJC66] på ≥3).
- Deltagarna har för närvarande aktiv plackpsoriasis (PsO) eller en hudläkare-bekräftad historia av plack PsO.
- Deltagarna testade negativt för både reumatoid faktor och anticyklisk citrullinerad peptid vid screeningbesöket.
- Deltagarna måste ha fått 1 eller 2 TNFα-hämmare för PsA eller PsO och måste ha upplevt ett otillräckligt svar på behandling med TNFα-hämmare som ges i en godkänd dos i ≥3 månader eller ha avbrutit behandlingen på grund av säkerhets-/tolerabilitetsproblem efter ≥ 1 administrering av en TNFa-hämmare.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med känd överkänslighet mot sonelokimab eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagare med känd överkänslighet, eller någon kontraindikation, mot risankizumab eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagare som har diagnosen andra kroniska inflammatoriska tillstånd än PsO eller PsA.
- Deltagare med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom.
- Deltagare som har upplevt en period på ≥3 veckor av oförklarlig diarré under de 24 veckorna före baslinjebesöket.
- Deltagare som har en fastställd diagnos av artrit mutilans.
- Tidigare exponering för sonelokimab.
- Deltagare som någonsin har fått biologiska immunmodulerande medel för PsA eller PsO oavsett om de är undersökta eller godkända, förutom de som riktar sig till TNFα
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sonelokimab dos 1 med en induktionsregim
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få sonelokimab dos 1 subkutant (SC) som en induktionsregim med 4 doser, följt av sonelokimab SC var 4:e vecka (Q4W) underhållsdosering med start vid vecka 8.
|
Sonelokimab
|
|
Experimentell: sonelokimab dos 2 med en induktionsregim
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få sonelokimab dos 2 SC som en induktionsregim med 4 doser, följt av sonelokimab SC Q4W underhållsdosering med start vid vecka 8.
|
Sonelokimab
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo SC
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: risankizumab
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få risankizumab SC
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av American College of Rheumatology-kriterierna (ACR50)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Andel deltagare som uppnår ACR50
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår minst 20 % förbättring i American College of Rheumatology-kriterierna (ACR20)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Andel deltagare som uppnår ACR20
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår Minimal Disease Activity (MDA)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Andel deltagare som uppnår MDA
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
|
Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Förändring i HAQ-DI från baslinjen
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI90)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Andel deltagare som uppnår en minskning med ≥90 % i PASI90-svaret vid vecka 16 i undergruppen av deltagare med psoriasis (PsO) som involverar ≥3 % kroppsyta vid baslinjen
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
|
Kortform-36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med placebo
|
Ändring från baslinjen i SF-36 PCS vid vecka 16
|
Vecka 16 jämfört med placebo
|
|
Svarsfrekvens för deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av American College of Rheumatology-kriterierna (ACR50)
Tidsram: Vecka 16 jämfört med risankzumab
|
Andel deltagare som uppnår ACR50
|
Vecka 16 jämfört med risankzumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M1095-PSA-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .