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Bewertung von Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichender Anti-TNFα-Reaktion (IZAR-2)

14. Mai 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Risankizumab als aktivem Referenzarm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Sonelokimab bei männlichen und weiblichen Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver Psoriasis-Arthritis und vorheriger unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Tumornekrosefaktor-α-Inhibitoren

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestätigung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor unzureichend auf eine Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)α-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

M1095-PSA-302 ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, 4-armige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Risankizumab als aktivem Referenzarm zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab 60 mg und 120 mg versus Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor unzureichend auf eine Therapie mit Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF)α angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Winnipeg, Kanada, R3A IM3
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15707
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Swidnica, Polen, 58100
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 04-305
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Studénka, Tschechien, 742 13
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-6821
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439-2451
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Abgeschlossen
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer haben eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) von 2006 mit Symptomen für ≥6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Die Teilnehmer haben eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung (definiert durch eine Anzahl von 68 empfindlichen Gelenken [TJC68] von ≥3 und eine Anzahl von 66 geschwollenen Gelenken [SJC66] von ≥3).
  4. Die Teilnehmer haben eine aktuelle aktive Plaque-Psoriasis (PsO) oder eine vom Dermatologen bestätigte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  5. Beim Screening-Besuch wurden die Teilnehmer sowohl auf Rheumafaktor als auch auf antizyklisches citrulliniertes Peptid negativ getestet.
  6. Die Teilnehmer müssen 1 oder 2 TNFα-Inhibitoren gegen PsA oder PsO erhalten haben und ≥3 Monate lang unzureichend auf die Behandlung mit dem/den TNFα-Inhibitor(en) in einer zugelassenen Dosis angesprochen haben oder die Behandlung aufgrund von Sicherheits-/Verträglichkeitsproblemen nach ≥3 Monaten abgebrochen haben 1 Gabe eines TNFα-Inhibitors.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonelokimab oder einen seiner Hilfsstoffe.
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Risankizumab oder einem seiner Hilfsstoffe.
  3. Teilnehmer, bei denen eine andere chronische Entzündungserkrankung als PsO oder PsA diagnostiziert wurde.
  4. Teilnehmer mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
  5. Teilnehmer, bei denen in den 24 Wochen vor dem Basisbesuch über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen unerklärlicher Durchfall aufgetreten ist.
  6. Teilnehmer, bei denen eine gesicherte Diagnose von Arthritis mutilans vorliegt.
  7. Frühere Exposition gegenüber Sonelokimab.
  8. Teilnehmer, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe gegen PsA oder PsO erhalten haben, unabhängig davon, ob sie sich in der Erprobung befinden oder zugelassen sind, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonelokimab-Dosis 1 mit einem Induktionsschema
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Sonelokimab-Dosis 1 subkutan (SC) als Induktionsschema mit 4 Dosen, gefolgt von Sonelokimab SC alle 4 Wochen (Q4W) als Erhaltungsdosis ab Woche 8.
Sonelokimab
Experimental: Sonelokimab-Dosis 2 mit einem Induktionsschema
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten Sonelokimab-Dosis 2 SC als Induktionstherapie mit 4 Dosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Sonelokimab SC Q4W ab Woche 8.
Sonelokimab
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten Placebo SC
Placebo
Aktiver Komparator: Risankizumab
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten Risankizumab SC
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50) um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR20) um mindestens 20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die ACR20 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die MDA erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Änderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI90)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Untergruppe der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO) mit einer Körperoberfläche von ≥ 3 % zu Studienbeginn eine Abnahme der PASI90-Reaktion um ≥ 90 % erreichten
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Kurzform-36 (SF-36) Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Änderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Woche 16 im Vergleich zu Placebo
Rücklaufquote der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology-Kriterien (ACR50) um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 im Vergleich zu Risankzumab
Anteil der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Woche 16 im Vergleich zu Risankzumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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