Vebreltinib 用于 MET 改变的 IIIA-IIIB 期 (N2) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新辅助治疗
2024年10月14日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
根据2024年版NCCN指南和2023年版CSCO指南,建议IIIA和IIIB期(T3N2)非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行围手术期治疗。
NSCLC 的靶向治疗,例如 EGFR 抑制剂和 ALK 抑制剂,已在新辅助治疗中进行了探索。
对于MET改变的患者,部分患者术前接受了MET抑制剂治疗,实现病理降期后再进行手术,实现R0切除。
因此,这是一项前瞻性、队列、单中心 II 期临床研究,旨在评估 Vebreltinib 作为新辅助治疗 MET 改变的 IIIA-IIIB 期 (N2) NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Peng Zhang, PhD
- 电话号码:021-65115006
- 邮箱:zhangpeng1121@tongji.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
1. 患者应签署知情同意书。 2.年满18周岁。 3.通过针吸活检对NSCLC进行组织学或细胞学诊断,并经研究人员评估为III-IVA期。
4.NGS基因检测证实MET改变,包括以下两种类型:队列1:MET外显子14跳跃突变(NGS结果来自经CLIA或CAP批准的实验室认证的组织或血液样本);第 2 组:初级 MET 扩增(来自经 CLIA 或 CAP 批准的实验室认证的组织或血液样本的 NGS 结果或 FISH 结果)。
5.东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。 6. 根据MDT评估(应包括专门从事肿瘤手术的胸外科医生),认为原发性NSCLC有可能完全切除; 7. 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量病变。 8.其他主要脏器(肝、肾、血液系统等)功能良好的患者。 9.肺功能良好,能耐受手术的患者; 10.具有生育能力的女性患者必须在研究期间化疗后或最后一剂特瑞普利单抗(以较晚者为准)后不少于120天自愿使用有效避孕措施,且入组前7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性。 11. 未绝育的男性患者在研究期间必须自愿使用有效的避孕措施不少于120 d
排除标准:
- 1. 既往接受过针对NSCLC的靶向治疗(包括TKI或单克隆抗体)、免疫治疗或任何在研药物治疗; 2.混合型小细胞与非小细胞肺癌的病理证实; 3.本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的恶性肿瘤的患者,但治愈的皮肤基底细胞癌、内镜下切除的早期胃肠道癌、宫颈原位癌、导管原位癌除外乳腺癌、甲状腺乳头状癌或任何被认为对当前 NSCLC 的生存没有影响的已治愈癌症; 4.患有任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、未控制的高血压)、不稳定型心绞痛、最近三个月内开始的心绞痛、充血性心力衰竭(>=NYHA II级)、心肌梗死(入院前6个月) 、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病; 5.先天性或后天性免疫功能障碍的患者(如HIV感染者); 6.研究开始前4周内接受过其他重大手术治疗(不含诊断)或预计在研究期间接受重大手术治疗; 7.对受试药物或任何辅料过敏者; 8.过去或用药前有广泛弥漫性双侧间质纤维化病史,或已知的3级或4级间质纤维化或间质性肺疾病病史,包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和有肺纤维化史,但不包括局部放射性肺炎或放射性肺纤维化病史;8. 孕妇或哺乳期妇女; 9.任何吸收不良; 10.患有神经系统疾病或精神疾病不能配合的受试者。 11.研究者认为不适合入组的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维布替尼
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新辅助治疗阶段:Vebreltinib 200mg,bid,po,共2-4个月;手术治疗阶段:CR+PR患者和仍可手术的SD+PD患者接受根治性手术;辅助治疗阶段:已接受手术治疗的 CR、PR 和 SD 患者:维布雷替尼 200mg,bid,po,最长 2 年/直至疾病进展。
PD患者:转入肿瘤内科或/和放射肿瘤科接受综合治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解 (ORR) 率
大体时间:长达 30 个月
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ORR 根据 RECIST v1.1 标准定义。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:长达 60 个月
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它被定义为从入组到参与者因任何原因死亡的时间(月)。
如果患者在分析时仍然存活,则最后一次联系的日期将作为删失日期。
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长达 60 个月
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病理完全缓解 (PCR) 率
大体时间:长达 30 个月
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PCR率定义为在所有参与者中达到病理完全缓解(常规苏木精和伊红染色,瘤床或淋巴结未见肿瘤细胞)的参与者比例。
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长达 30 个月
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主要病理反应 (MPR) 率
大体时间:长达 30 个月
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MPR 率定义为在所有参与者中达到主要病理反应(常规苏木精和伊红染色,肿瘤活细胞不超过 10%)的参与者比例。
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长达 30 个月
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间:长达 30 个月
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TRAE 根据 NCI-CTCAE v5.0 在所有参与者中定义和分类。
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长达 30 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间:长达 60 个月
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无事件生存期 (EFS) 定义为从随机化到发生以下任何事件的时间长度(月):任何排除手术的疾病进展、基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 后的疾病进展或复发手术,或因任何原因死亡。
因进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生进展或死亡事件。
进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%,以研究中的最小总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外,总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
(注意:一个或多个新病变的出现也被认为是进展)。
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长达 60 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 30 个月
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DCR率定义为所有患者中达到疾病稳定(SD)、部分缓解(PR)或完全缓解(CR)的患者比例。
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长达 30 个月
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3 年总生存期 (OS)
大体时间:最长 36 个月
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OS 定义为从入组到参与者因任何原因死亡的时间(月)。
如果患者在分析时仍存活,则最后一次接触的日期将被视为审查日期。
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最长 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病分期、吸烟史、治疗效果等分层因素之间的相关性
大体时间:最长 30 个月
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疾病阶段、吸烟史和治疗效果等分层因素之间的相关性。
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最长 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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