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Vebreltinibe para neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA-IIIB (N2) alterado por MET

14 de outubro de 2024 atualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
De acordo com a edição de 2024 das diretrizes da NCCN e a edição de 2023 das diretrizes do CSCO, o tratamento perioperatório é recomendado para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA e IIIB (T3N2). Terapias direcionadas para NSCLC, como inibidores de EGFR e inibidores de ALK, foram exploradas no cenário neoadjuvante. Para pacientes com alterações de MET, alguns foram submetidos a tratamento pré-operatório com inibidor de MET, obtendo downstaging patológico seguido de cirurgia, resultando em ressecção R0. Portanto, este é um estudo clínico prospectivo, de coorte e de centro único de fase II para avaliar a eficácia e segurança de Vebreltinibe como um tratamento neoadjuvante para pacientes com NSCLC em estágio IIIA-IIIB (N2) alterado por MET.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. 2. Idade 18 ≥ anos. 3. Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC por biópsia por agulha, e avaliado pelos pesquisadores como estágio III-IVA.

    4. O teste do gene NGS confirmou alterações de MET, que incluem os dois tipos a seguir: Coorte 1: mutações ignoradas no exon 14 do MET (resultados de NGS de amostras de tecido ou sangue certificadas por laboratórios aprovados pela CLIA ou CAP); Coorte 2: Amplificação primária de MET (resultados de NGS ou resultados de FISH de amostras de tecido ou sangue certificadas por laboratórios aprovados pela CLIA ou CAP).

    5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. De acordo com a avaliação da PQT (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em cirurgia tumoral), considera-se que o CPNPC primário é potencialmente completamente ressecável; 7. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. 8.Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.) 9.Pacientes com função pulmonar podem tolerar cirurgia; 10. Pacientes do sexo feminino férteis devem usar voluntariamente anticoncepcionais eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados dos testes de gravidez de urina ou soro nos 7 dias anteriores à inscrição são negativos. 11. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não inferior a 120 dias

Critérios de exclusão:

  • 1. Terapia direcionada previamente (incluindo TKI ou anticorpos monoclonais), imunoterapia ou qualquer tratamento medicamentoso experimental para NSCLC; 2. Confirmação patológica de câncer de pulmão misto de células pequenas e não pequenas; 3. Pacientes com outra malignidade que não NSCLC nos cinco anos anteriores ao início deste estudo, exceto para carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma gastrointestinal (GI) precoce excisado por endoscopia, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de a mama, o carcinoma papilífero da tireoide ou qualquer câncer curado considerado sem impacto na sobrevivência do NSCLC atual; 4.Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina de peito instável, angina de peito começando nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão) , arritmia grave que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas; 5.Pacientes com disfunção imunológica congênita ou adquirida (como indivíduos infectados pelo HIV); 6.Recebeu outros tratamentos cirúrgicos importantes (excluindo diagnóstico) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou deverá ser submetido a tratamentos cirúrgicos importantes durante o período do estudo; 7.Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar; 8. Uma história de fibrose intersticial bilateral difusa extensa no passado ou antes da medicação, ou uma história conhecida de grau 3 ou 4 de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonia, pneumonia alérgica, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar, mas não incluindo pneumonia por radiação local ou história de fibrose pulmonar por radiação;8. Mulheres grávidas ou lactantes; 9.Qualquer má absorção; 10.Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar 11.Outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vebreltinibe
Estágio do tratamento neoadjuvante: Vebreltinibe 200mg, duas vezes ao dia, po, 2-4 meses no total; Estágio do tratamento cirúrgico: pacientes CR + PR e pacientes SD + PD que ainda poderiam ser submetidos à cirurgia receberão cirurgia radical; Estágio do tratamento adjuvante: pacientes CR, PR e SD que foram tratados cirurgicamente: Vebreltinibe 200 mg, duas vezes ao dia, po, até 2 anos/até a progressão da doença. Pacientes com DP: transferidos para oncologia médica e/ou oncologia de radiação e recebem terapia abrangente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 30 meses
ORR é definido de acordo com os critérios RECIST v1.1.
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
É definido como o tempo (meses) desde a inscrição até o falecimento do participante por qualquer causa. No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, será considerada a data do último contato como data de censura.
até 60 meses
Taxa de resposta patológica completa (PCR)
Prazo: Até 30 meses
A taxa de PCR é definida como a proporção de participantes que atingiram resposta patológica completa (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, nenhuma célula tumoral pode ser encontrada no leito tumoral ou linfonodo) em todos os participantes.
Até 30 meses
Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Até 30 meses
A taxa de MPR é definida como a proporção de participantes que atingiram uma resposta patológica importante (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores com não mais de 10% de células tumorais viáveis) em todos os participantes.
Até 30 meses
Evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE)
Prazo: Até 30 meses
TRAE é definido e classificado de acordo com NCI-CTCAE v5.0 em todos os participantes.
Até 30 meses
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até 60 meses
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
até 60 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
A Taxa DCR é definida como a proporção de pacientes que atingem doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) entre todos os pacientes.
até 30 meses
Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: Até 36 meses
OS é definido como o tempo (meses) desde a inscrição até a morte do participante por qualquer causa. No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a data do último contato será considerada como data da censura.
Até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre fatores de estratificação, como estágio da doença, histórico de tabagismo e eficácia do tratamento
Prazo: Até 30 meses
A correlação entre fatores de estratificação, como estágio da doença, histórico de tabagismo e eficácia do tratamento.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores considerarão se o IPD estará disponível para outros pesquisadores somente após a publicação do artigo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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