- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644313
Vebreltinibe para neoadjuvante em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIA-IIIB (N2) alterado por MET
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang, PhD
- Número de telefone: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. 2. Idade 18 ≥ anos. 3. Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC por biópsia por agulha, e avaliado pelos pesquisadores como estágio III-IVA.
4. O teste do gene NGS confirmou alterações de MET, que incluem os dois tipos a seguir: Coorte 1: mutações ignoradas no exon 14 do MET (resultados de NGS de amostras de tecido ou sangue certificadas por laboratórios aprovados pela CLIA ou CAP); Coorte 2: Amplificação primária de MET (resultados de NGS ou resultados de FISH de amostras de tecido ou sangue certificadas por laboratórios aprovados pela CLIA ou CAP).
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. De acordo com a avaliação da PQT (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em cirurgia tumoral), considera-se que o CPNPC primário é potencialmente completamente ressecável; 7. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. 8.Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.) 9.Pacientes com função pulmonar podem tolerar cirurgia; 10. Pacientes do sexo feminino férteis devem usar voluntariamente anticoncepcionais eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados dos testes de gravidez de urina ou soro nos 7 dias anteriores à inscrição são negativos. 11. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não inferior a 120 dias
Critérios de exclusão:
- 1. Terapia direcionada previamente (incluindo TKI ou anticorpos monoclonais), imunoterapia ou qualquer tratamento medicamentoso experimental para NSCLC; 2. Confirmação patológica de câncer de pulmão misto de células pequenas e não pequenas; 3. Pacientes com outra malignidade que não NSCLC nos cinco anos anteriores ao início deste estudo, exceto para carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma gastrointestinal (GI) precoce excisado por endoscopia, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de a mama, o carcinoma papilífero da tireoide ou qualquer câncer curado considerado sem impacto na sobrevivência do NSCLC atual; 4.Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina de peito instável, angina de peito começando nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão) , arritmia grave que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas; 5.Pacientes com disfunção imunológica congênita ou adquirida (como indivíduos infectados pelo HIV); 6.Recebeu outros tratamentos cirúrgicos importantes (excluindo diagnóstico) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou deverá ser submetido a tratamentos cirúrgicos importantes durante o período do estudo; 7.Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar; 8. Uma história de fibrose intersticial bilateral difusa extensa no passado ou antes da medicação, ou uma história conhecida de grau 3 ou 4 de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonia, pneumonia alérgica, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar, mas não incluindo pneumonia por radiação local ou história de fibrose pulmonar por radiação;8. Mulheres grávidas ou lactantes; 9.Qualquer má absorção; 10.Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar 11.Outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vebreltinibe
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Estágio do tratamento neoadjuvante: Vebreltinibe 200mg, duas vezes ao dia, po, 2-4 meses no total; Estágio do tratamento cirúrgico: pacientes CR + PR e pacientes SD + PD que ainda poderiam ser submetidos à cirurgia receberão cirurgia radical; Estágio do tratamento adjuvante: pacientes CR, PR e SD que foram tratados cirurgicamente: Vebreltinibe 200 mg, duas vezes ao dia, po, até 2 anos/até a progressão da doença.
Pacientes com DP: transferidos para oncologia médica e/ou oncologia de radiação e recebem terapia abrangente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 30 meses
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ORR é definido de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
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É definido como o tempo (meses) desde a inscrição até o falecimento do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, será considerada a data do último contato como data de censura.
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até 60 meses
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Taxa de resposta patológica completa (PCR)
Prazo: Até 30 meses
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A taxa de PCR é definida como a proporção de participantes que atingiram resposta patológica completa (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, nenhuma célula tumoral pode ser encontrada no leito tumoral ou linfonodo) em todos os participantes.
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Até 30 meses
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Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Até 30 meses
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A taxa de MPR é definida como a proporção de participantes que atingiram uma resposta patológica importante (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores com não mais de 10% de células tumorais viáveis) em todos os participantes.
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Até 30 meses
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Evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE)
Prazo: Até 30 meses
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TRAE é definido e classificado de acordo com NCI-CTCAE v5.0 em todos os participantes.
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Até 30 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até 60 meses
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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até 60 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 30 meses
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A Taxa DCR é definida como a proporção de pacientes que atingem doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) entre todos os pacientes.
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até 30 meses
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Sobrevida global (SG) em 3 anos
Prazo: Até 36 meses
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OS é definido como o tempo (meses) desde a inscrição até a morte do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a data do último contato será considerada como data da censura.
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Até 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre fatores de estratificação, como estágio da doença, histórico de tabagismo e eficácia do tratamento
Prazo: Até 30 meses
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A correlação entre fatores de estratificação, como estágio da doença, histórico de tabagismo e eficácia do tratamento.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LungMate-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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