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MET 변형 IIIA~IIIB기(N2) 비소세포폐암(NSCLC)의 신보조요법으로 사용되는 베브렐티닙

2024년 10월 14일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
NCCN 가이드라인 2024년판과 CSCO 가이드라인 2023년판에 따르면, IIIA기 및 IIIB기(T3N2) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 수술 전후 치료가 권장됩니다. EGFR 억제제 및 ALK 억제제와 같은 NSCLC에 대한 표적 치료법이 신보강 환경에서 연구되었습니다. MET 변형이 있는 환자의 경우 일부는 수술 전 MET 억제제 치료를 받아 병리학적 단계 저하를 달성한 후 수술을 거쳐 R0 절제술을 받았습니다. 따라서 이는 MET 변형 IIIA~IIIB기(N2) NSCLC 환자를 위한 신보강 치료제로서 베브렐티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 코호트, 단일 센터 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 2. 18세 이상. 3. 바늘 생검을 통해 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 수행하고 연구원이 III-IVA기로 평가합니다.

    4.NGS 유전자 테스트를 통해 다음 두 가지 유형을 포함하는 MET 변경이 확인되었습니다. 코호트 1: MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이(CLIA 또는 CAP 승인 실험실에서 인증한 조직 또는 혈액 샘플의 NGS 결과); 코호트 2: 1차 MET 증폭(CLIA 또는 CAP 승인 실험실에서 인증한 조직 또는 혈액 샘플의 NGS 결과 또는 FISH 결과)..

    5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 상태 점수 0 또는 1. 6. MDT 평가(종양 수술을 전문으로 하는 흉부외과 의사가 포함되어야 함)에 따르면 원발성 NSCLC는 잠재적으로 완전히 절제 가능한 것으로 간주됩니다. 7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 8.기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자. 9.폐 기능이 있는 환자는 수술을 견딜 수 있다. 10. 가임여성 환자는 연구기간 동안 화학요법 후 120일 또는 토리팔리맙의 마지막 투여(둘 중 더 늦은 시점) 이후에 자발적으로 효과적인 피임약을 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내의 소변 또는 혈청 임신검사 결과가 음성인 경우. 11. 불임 남성 환자는 120일 이상의 연구 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 NSCLC에 대한 표적 치료(TKI 또는 단클론 항체 포함), 면역요법 또는 연구용 약물 치료를 받은 적이 있는 경우 2.소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 경우의 병리학적 확인 3. 본 시험 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양이 있는 환자, 단, 치유된 피부 기저 세포 암종, 내시경을 통해 절제된 초기 위장관(GI) 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 관관 상피내 암종은 제외 유방암, 유두상 갑상선 암종, 또는 현재 NSCLC의 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 모든 완치된 암; 4. 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 6개월 전)이 있는 참가자 , 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환; 5. 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애가 있는 환자(예: HIV 감염자) 6. 연구 시작 전 4주 이내에 기타 주요 외과적 치료(진단 제외)를 받았거나, 연구 기간 동안 주요 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 자. 7. 시험약 또는 보조재료에 알레르기 반응을 보이는 참가자 8. 과거 또는 약물 투여 전 광범위한 미만성 양측 간질성 섬유증의 병력, 또는 폐렴, 알레르기성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염을 포함하는 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 알려진 3~4등급 병력, 폐섬유증(국소 방사선 폐렴 또는 방사선 폐섬유증 병력은 포함되지 않음);8. 임신 또는 수유중인 여성; 9. 흡수 장애; 10.협조할 수 없는 신경계 질환 또는 정신질환을 앓고 있는 참가자 11.기타 연구자들이 모집에 적합하지 않다고 판단하는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베브렐티닙
의약품: 베브렐티닙
신보강 치료 단계: 베브렐티닙 200mg, bid, po, 총 2-4개월; 수술적 치료 단계: 아직 수술을 받을 수 있는 CR + PR 환자 및 SD + PD 환자는 급진적 수술을 받게 됩니다. 보조 치료 단계: 외과적 치료를 받은 CR, PR 및 SD 환자: 베브렐티닙 200mg, bid, po, 최대 2년/질병이 진행될 때까지. PD 환자: 내과종양학 또는/및 방사선종양학으로 전과되어 종합적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(ORR) 비율
기간: 최대 30개월
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 정의됩니다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
어떤 이유로든 참가자가 등록한 후 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 한다.
최대 60개월
병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: 최대 30개월
PCR 속도는 모든 참가자에서 병리학적 완전 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색에서 종양 침대 또는 림프절에서 종양 세포를 찾을 수 없음)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 최대 30개월
MPR 비율은 모든 참가자에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 최대 30개월
TRAE는 모든 참가자에서 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의되고 분류됩니다.
최대 30개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 60개월
무사고 생존(EFS)은 무작위배정에서 다음 중 임의의 사건까지의 기간(개월)으로 정의됩니다: 수술이 불가능한 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병의 진행 또는 재발 수술, 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 이벤트가 있는 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
최대 60개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
DCR 비율은 전체 환자 중에서 질병 안정(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30개월
3년 전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인해 참가자가 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 삼는다.
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병단계, 흡연력, 치료효능 등 계층화 요인 간의 상관관계
기간: 최대 30개월
질병단계, 흡연력, 치료효능 등 계층화 요인 간의 상관관계.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 출판된 후에만 다른 연구자들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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