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Vébreltinib pour le néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIA-IIIB (N2) altéré par MET

14 octobre 2024 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Selon l'édition 2024 des lignes directrices du NCCN et l'édition 2023 des lignes directrices du CSCO, un traitement périopératoire est recommandé pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIA et IIIB (T3N2). Des thérapies ciblées pour le CPNPC, telles que les inhibiteurs de l'EGFR et de l'ALK, ont été explorées dans un contexte néoadjuvant. Pour les patients présentant des altérations de MET, certains ont subi un traitement préopératoire par inhibiteur de MET, obtenant un downstaging pathologique suivi d'une intervention chirurgicale, aboutissant à une résection R0. Par conséquent, il s'agit d'une étude clinique prospective, de cohorte et monocentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vebreltinib en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA-IIIB (N2) altéré par le MET.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé. 2.Agé de 18 ans ≥. 3. Diagnostic histologique ou cytologique du CPNPC par biopsie à l'aiguille et évalué par les chercheurs comme stade III-IVA.

    4. Les tests génétiques NGS ont confirmé les altérations MET, qui incluent les deux types suivants : Cohorte 1 : mutations sautantes de l'exon 14 MET (résultats NGS provenant d'échantillons de tissus ou de sang certifiés par des laboratoires agréés CLIA ou CAP) ; Cohorte 2 : Amplification MET primaire (résultats NGS ou résultats FISH à partir d'échantillons de tissus ou de sang certifiés par des laboratoires agréés CLIA ou CAP).

    5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. Selon l'évaluation PCT (qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé en chirurgie tumorale), il est considéré que le CPNPC primitif est potentiellement totalement résécable ; 7. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1. 8.Patients présentant un bon fonctionnement d'autres organes principaux (foie, rein, système sanguin, etc.) 9.Les patients ayant une fonction pulmonaire peuvent tolérer une intervention chirurgicale ; 10.Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces au moins 120 jours après la chimiothérapie ou la dernière dose de toripalimab (selon la dernière éventualité) pendant la période d'étude, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs. 11. Les patients de sexe masculin non stérilisés doivent utiliser volontairement une contraception efficace pendant au moins 120 jours pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Vous avez déjà reçu un traitement ciblé (y compris un ITK ou des anticorps monoclonaux), une immunothérapie ou tout traitement médicamenteux expérimental pour le CPNPC ; 2. Confirmation pathologique du cancer du poumon mixte à petites cellules et non à petites cellules ; 3.Patients atteints d'une tumeur maligne autre qu'un CPNPC dans les cinq ans précédant le début de cet essai, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome gastro-intestinal (GI) précoce excisé par endoscopie, du carcinome cervical in situ, du carcinome canalaire in situ de le sein, le carcinome papillaire de la thyroïde ou tout cancer guéri considéré comme n'ayant aucun impact sur la survie du CPNPC actuel ; 4.Participants atteints d'une maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée), angine de poitrine instable, angine de poitrine débutant au cours des trois derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (>= NYHA) Grade II), infarctus du myocarde (6 mois avant l'admission) , arythmie sévère nécessitant un traitement médicamenteux, maladies hépatiques, rénales ou métaboliques ; 5.Patients présentant un dysfonctionnement immunitaire congénital ou acquis (tels que les personnes infectées par le VIH) ; 6.A reçu d'autres traitements chirurgicaux majeurs (hors diagnostic) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou devrait subir des traitements chirurgicaux majeurs pendant la période d'étude ; 7.Participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ; 8. Des antécédents de fibrose interstitielle bilatérale diffuse étendue dans le passé ou avant le traitement par le traitement, ou des antécédents connus de fibrose interstitielle de grade 3 ou 4 ou de maladie pulmonaire interstitielle, y compris la pneumonie, la pneumonie allergique, la pneumonie interstitielle, la maladie pulmonaire interstitielle, la bronchiolite oblitérante et fibrose pulmonaire, mais n'incluant pas la pneumonie radique locale ou les antécédents de fibrose pulmonaire radique ;8. Femmes enceintes ou allaitantes ; 9. Toute malabsorption ; 10.Participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer 11.Autres facteurs que les chercheurs estiment ne pas convenir à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vébreltinib
Stade de traitement néoadjuvant : Vebreltinib 200 mg, bid, po, 2-4 mois au total ; Étape de traitement chirurgical : les patients CR + PR et les patients SD + PD qui pourraient encore subir une intervention chirurgicale recevront une chirurgie radicale ; Stade de traitement adjuvant : Patients CR, PR et SD traités chirurgicalement : Vebreltinib 200 mg, bid, po, jusqu'à 2 ans/jusqu'à progression de la maladie. Patients parkinsoniens : transférés en oncologie médicale ou/et radio-oncologie et reçoivent une thérapie complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 30 mois
ORR est défini selon les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
jusqu'à 60 mois
Taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le taux de PCR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse pathologique complète (lors de la coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, aucune cellule tumorale ne peut être trouvée dans le lit tumoral ou le ganglion lymphatique) chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Le taux de MPR est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse pathologique majeure (sur coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs ne contenant pas plus de 10 % de cellules tumorales viables) chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
TRAE est défini et classé selon NCI-CTCAE v5.0 chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (en mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression ou au décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 30 mois
Le taux DCR est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) parmi tous les patients.
jusqu'à 30 mois
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SG est définie comme le temps (en mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient qui survit encore au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera retenue comme date de censure.
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les facteurs de stratification tels que le stade de la maladie, les antécédents de tabagisme et l'efficacité du traitement
Délai: Jusqu'à 30 mois
La corrélation entre les facteurs de stratification tels que le stade de la maladie, les antécédents de tabagisme et l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs examineront si l’IPD est accessible à d’autres chercheurs seulement après la publication de l’article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vébreltinib

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