- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06644313
Vebreltinib för Neoadjuvans i MET-förändrad stadium IIIA-IIIB (N2) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke. 2. Ålder 18 ≥ år. 3. Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC genom nålbiopsi, och utvärderad av forskare som stadium III-IVA.
4.NGS-gentestning bekräftade MET-förändringar, som inkluderar följande två typer: Kohort 1: MET-exon 14 hoppar över mutationer (NGS-resultat från vävnads- eller blodprover certifierade av CLIA eller CAP-godkända laboratorier); Kohort 2: Primär MET-förstärkning (NGS-resultat eller FISH-resultat från vävnads- eller blodprover certifierade av CLIA eller CAP-godkända laboratorier).
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1. 6. Enligt MDT-utvärderingen (som bör inkludera en thoraxkirurg som är specialiserad på tumörkirurgi) anses den primära NSCLC potentiellt vara fullständigt resekterbar; 7. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1. 8.Patienter med god funktion av andra huvudorgan (lever, njure, blodsystem, etc.) 9.Patienter med lungfunktion kan tolerera operation; 10. Fertila kvinnliga patienter måste frivilligt använda effektiva preventivmedel inte mindre än 120 dagar efter kemoterapi eller den sista dosen av toripalimab (beroende på vilket som är senare) under studieperioden, och resultaten av urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen är negativa. 11. Osteriliserade manliga patienter måste frivilligt använda effektiva preventivmedel under studieperioden minst 120 dagar
Uteslutningskriterier:
- 1. Tidigare mottagen målinriktad terapi (inklusive TKI eller monoklonala antikroppar), immunterapi eller någon prövningsläkemedelsbehandling för NSCLC; 2. Patologisk bekräftelse av blandad småcellig och icke-småcellig lungcancer; 3. Patienter med annan malignitet än NSCLC inom fem år före början av denna studie, förutom botade basalcellscancer i huden, tidig gastrointestinal (GI) karcinom utskuren genom endoskopi, cervixcarcinom in situ, ductal carcinom in situ av bröstet, papillärt sköldkörtelkarcinom eller någon botad cancer som inte anses ha någon inverkan på överlevnaden av den nuvarande NSCLC; 4. Deltagare med någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni), instabil angina pectoris, angina pectoris som börjar under de senaste tre månaderna, kongestiv hjärtsvikt (>= NYHA) grad II), hjärtinfarkt (6 månader före inläggning) , svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabola sjukdomar; 5. Patienter med medfödd eller förvärvad immundysfunktion (såsom HIV-infekterade individer); 6. Fick andra större kirurgiska behandlingar (exklusive diagnos) inom 4 veckor före studiens början eller förväntas genomgå större kirurgiska behandlingar under studieperioden; 7. Deltagare som är allergiska mot testläkemedlet eller något hjälpmaterial; 8. En historia av omfattande diffus bilateral interstitiell fibros tidigare eller före medicinering, eller en känd historia av grad 3 eller 4 av interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom, inklusive lunginflammation, allergisk lunginflammation, interstitiell lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit, och lungfibros, men inte inkluderande lokal strålningslunginflammation eller historia av strålning av lungfibros;8. Gravida eller ammande kvinnor; 9. Eventuell malabsorption; 10.Deltagare som lider av nervsystemets sjukdomar eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta 11.Andra faktorer som forskare anser att det inte är lämpligt för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vebreltinib
|
Neoadjuvant behandlingsstadium: Vebreltinib 200mg, bid, po, 2-4 månader totalt; Kirurgiskt behandlingsstadium: CR + PR-patienter och SD + PD-patienter som fortfarande kan genomgå operation kommer att genomgå radikal kirurgi; Adjuvant behandlingsstadium: CR-, PR- och SD-patienter som har behandlats kirurgiskt: Vebreltinib 200mg, bid, po, upp till 2 år/tills sjukdomen fortskridit.
PD-patienter: överförs till medicinsk onkologi eller/och strålningsonkologi och får omfattande terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: upp till 30 månader
|
ORR definieras enligt RECIST v1.1-kriterierna.
|
upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Det definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak.
När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
|
upp till 60 månader
|
|
Patologisk fullständig respons (PCR) rate
Tidsram: Upp till 30 månader
|
PCR-frekvens definieras som andelen deltagare som har uppnått patologiskt fullständigt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin kan ingen tumörcell hittas i tumörbädd eller lymfkörtel) hos alla deltagare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: Upp till 30 månader
|
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har uppnått ett stort patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer med högst 10 % livsdugliga tumörceller) hos alla deltagare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Behandlingsrelaterad biverkning (TRAE)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
TRAE definieras och klassificeras enligt NCI-CTCAE v5.0 hos alla deltagare.
|
Upp till 30 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död.
Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
|
upp till 60 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 30 månader
|
DCR-frekvens definieras som andelen patienter som uppnår stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) bland alla patienter.
|
upp till 30 månader
|
|
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
OS definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak.
När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
|
Upp till 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan stratifieringsfaktorer som sjukdomsstadium, rökhistoria och behandlingseffektivitet
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Korrelationen mellan stratifieringsfaktorer såsom sjukdomsstadium, rökhistoria och behandlingseffektivitet.
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LungMate-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .