Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vebreltinib for Neoadjuvant i MET-endret stadium IIIA-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

14. oktober 2024 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
I henhold til 2024-utgaven av NCCN-retningslinjene og 2023-utgaven av CSCO-retningslinjene, anbefales perioperativ behandling for pasienter med stadium IIIA og IIIB (T3N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Målrettede terapier for NSCLC, slik som EGFR-hemmere og ALK-hemmere, har blitt utforsket i neoadjuvant setting. For pasienter med MET-endringer har noen gjennomgått preoperativ MET-hemmerbehandling, og oppnådd patologisk downstaging etterfulgt av kirurgi, noe som har resultert i R0-reseksjon. Derfor er dette en prospektiv kohort, enkeltsenter fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Vebreltinib som en neoadjuvant behandling for pasienter med MET-endret stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke. 2. Alder 18 ≥ år. 3. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålbiopsi, og evaluert av forskere som stadium III-IVA.

    4.NGS-gentesting bekreftet MET-endringer, som inkluderer følgende to typer: Kohort 1: MET-ekson 14 hopper over mutasjoner (NGS-resultater fra vev eller blodprøver sertifisert av CLIA eller CAP-godkjente laboratorier); Kohort 2: Primær MET-amplifikasjon (NGS-resultater eller FISH-resultater fra vevs- eller blodprøver sertifisert av CLIA eller CAP-godkjente laboratorier).

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1. 6. I følge MDT-evalueringen (som bør inkludere en thoraxkirurg som spesialiserer seg på tumorkirurgi), anses det at primær NSCLC er potensielt fullstendig resektabel; 7. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. 8. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.) 9. Pasienter med lungefunksjon tåler kirurgi; 10. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose toripalimab (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering er negative. 11. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere mottatt målrettet terapi (inkludert TKI eller monoklonale antistoffer), immunterapi eller annen undersøkelsesmedisinsk behandling for NSCLC; 2. Patologisk bekreftelse av blandet småcellet og ikke-småcellet lungekreft; 3. Pasienter med en annen malignitet enn NSCLC innen fem år før starten av denne studien, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, tidlig gastrointestinal (GI) karsinom skåret ut gjennom endoskopi, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ av brystet, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en kurert kreft som ikke anses å ha noen innvirkning på overlevelsen av den nåværende NSCLC; 4. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse) , alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; 5. Pasienter med medfødt eller ervervet immundysfunksjon (som HIV-infiserte personer); 6. Mottatt andre større kirurgiske behandlinger (unntatt diagnose) innen 4 uker før studiestart eller forventet å gjennomgå større kirurgiske behandlinger i løpet av studieperioden; 7. Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer; 8. En historie med omfattende diffus bilateral interstitiell fibrose i det siste eller før medisinering, eller en kjent grad 3 eller 4 historie med interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert lungebetennelse, allergisk lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt, og lungefibrose, men ikke inkludert lokal strålingslungebetennelse eller strålingslungefibrosehistorie;8. Gravide eller ammende kvinner; 9. Eventuell malabsorpsjon; 10.Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide 11.Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vebreltinib
Neoadjuvant behandlingsstadium: Vebreltinib 200mg, bid, po, 2-4 måneder totalt; Kirurgisk behandlingsstadium: CR + PR-pasienter og SD + PD-pasienter som fortsatt kan gjennomgå kirurgi vil få radikal kirurgi; Adjuvant behandlingsstadium: CR, PR og SD pasienter som er behandlet kirurgisk: Vebreltinib 200mg, bid, po, inntil 2 år/til sykdommen progredierte. PD-pasienter: overført til medisinsk onkologi eller/og stråleonkologi og mottar omfattende terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR) rate
Tidsramme: opptil 30 måneder
ORR er definert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Det er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
opptil 60 måneder
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate
Tidsramme: Opptil 30 måneder
PCR-rate er definert som andelen av deltakerne som har oppnådd patologisk fullstendig respons (ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, kan ingen tumorceller bli funnet i tumorseng eller lymfeknute) hos alle deltakerne.
Opptil 30 måneder
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Opptil 30 måneder
MPR-rate er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne.
Opptil 30 måneder
Behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
TRAE er definert og klassifisert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 hos alle deltakere.
Opptil 30 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
opptil 60 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
DCR Rate er definert som andelen pasienter som oppnår stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) blant alle pasienter.
opptil 30 måneder
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
OS er definert som tiden (månedene) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
Inntil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom stratifiseringsfaktorer som sykdomsstadium, røykehistorie og behandlingseffekt
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Korrelasjonen mellom stratifiseringsfaktorer som sykdomsstadium, røykehistorie og behandlingseffekt.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil vurdere om IPD er tilgjengelig for andre forskere først etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensielt resektabel MET-endret ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Vebreltinib

Abonnere