- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06644313
Vebreltinib for Neoadjuvant i MET-endret stadium IIIA-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke. 2. Alder 18 ≥ år. 3. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålbiopsi, og evaluert av forskere som stadium III-IVA.
4.NGS-gentesting bekreftet MET-endringer, som inkluderer følgende to typer: Kohort 1: MET-ekson 14 hopper over mutasjoner (NGS-resultater fra vev eller blodprøver sertifisert av CLIA eller CAP-godkjente laboratorier); Kohort 2: Primær MET-amplifikasjon (NGS-resultater eller FISH-resultater fra vevs- eller blodprøver sertifisert av CLIA eller CAP-godkjente laboratorier).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1. 6. I følge MDT-evalueringen (som bør inkludere en thoraxkirurg som spesialiserer seg på tumorkirurgi), anses det at primær NSCLC er potensielt fullstendig resektabel; 7. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. 8. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem, etc.) 9. Pasienter med lungefunksjon tåler kirurgi; 10. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose toripalimab (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering er negative. 11. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere mottatt målrettet terapi (inkludert TKI eller monoklonale antistoffer), immunterapi eller annen undersøkelsesmedisinsk behandling for NSCLC; 2. Patologisk bekreftelse av blandet småcellet og ikke-småcellet lungekreft; 3. Pasienter med en annen malignitet enn NSCLC innen fem år før starten av denne studien, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, tidlig gastrointestinal (GI) karsinom skåret ut gjennom endoskopi, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ av brystet, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en kurert kreft som ikke anses å ha noen innvirkning på overlevelsen av den nåværende NSCLC; 4. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse) , alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer; 5. Pasienter med medfødt eller ervervet immundysfunksjon (som HIV-infiserte personer); 6. Mottatt andre større kirurgiske behandlinger (unntatt diagnose) innen 4 uker før studiestart eller forventet å gjennomgå større kirurgiske behandlinger i løpet av studieperioden; 7. Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer; 8. En historie med omfattende diffus bilateral interstitiell fibrose i det siste eller før medisinering, eller en kjent grad 3 eller 4 historie med interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert lungebetennelse, allergisk lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt, og lungefibrose, men ikke inkludert lokal strålingslungebetennelse eller strålingslungefibrosehistorie;8. Gravide eller ammende kvinner; 9. Eventuell malabsorpsjon; 10.Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide 11.Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vebreltinib
|
Neoadjuvant behandlingsstadium: Vebreltinib 200mg, bid, po, 2-4 måneder totalt; Kirurgisk behandlingsstadium: CR + PR-pasienter og SD + PD-pasienter som fortsatt kan gjennomgå kirurgi vil få radikal kirurgi; Adjuvant behandlingsstadium: CR, PR og SD pasienter som er behandlet kirurgisk: Vebreltinib 200mg, bid, po, inntil 2 år/til sykdommen progredierte.
PD-pasienter: overført til medisinsk onkologi eller/og stråleonkologi og mottar omfattende terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (ORR) rate
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
ORR er definert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
|
opptil 60 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) rate
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
PCR-rate er definert som andelen av deltakerne som har oppnådd patologisk fullstendig respons (ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, kan ingen tumorceller bli funnet i tumorseng eller lymfeknute) hos alle deltakerne.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
MPR-rate er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
TRAE er definert og klassifisert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 hos alle deltakere.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
(Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
|
opptil 60 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
DCR Rate er definert som andelen pasienter som oppnår stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) blant alle pasienter.
|
opptil 30 måneder
|
|
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
OS er definert som tiden (månedene) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom stratifiseringsfaktorer som sykdomsstadium, røykehistorie og behandlingseffekt
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Korrelasjonen mellom stratifiseringsfaktorer som sykdomsstadium, røykehistorie og behandlingseffekt.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LungMate-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Potensielt resektabel MET-endret ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliniske studier på Vebreltinib
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåNSCLC | Neoadjuvant terapiKina
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Apollomics Inc.Rekruttering
-
Apollomics Inc.RekrutteringMagekreft | Bukspyttkjertelkreft | NSCLC | Lungekreft | Hjernesvulst | Glioblastoma Multiforme | Avansert kreft | Tykktarmskreft | Solide svulster | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Nyrekreft | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | EGFR-genmutasjon | MET Amplifikasjon | HGF | MET Endring | MET Fusion | Exon 14 Hopp overForente stater, Spania, Frankrike, Storbritannia, Taiwan, Italia, Singapore, Canada, Australia, Ungarn, Den russiske føderasjonen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft NSCLCKina
-
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability CompanyRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Huashan HospitalBeijing Tiantan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering