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MET 変化ステージ IIIA ～ IIIB (N2) 非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるネオアジュバントに対するベブレルチニブ

2024年10月14日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
NCCN ガイドラインの 2024 年版および CSCO ガイドラインの 2023 年版によれば、周術期治療はステージ IIIA および IIIB (T3N2) の非小細胞肺がん (NSCLC) の患者に推奨されています。 EGFR阻害剤やALK阻害剤などのNSCLCに対する標的療法は、術前補助療法の現場で研究されている。 MET 変化を有する患者の場合、術前に MET 阻害剤による治療を受け、病理学的ステージダウンを達成し、その後手術を行って R0 切除を行った患者もいます。 したがって、これは、MET変化型IIIA-IIIB期（N2）NSCLC患者に対する術前補助療法としてのベブレルチニブの有効性と安全性を評価する前向きコホート単施設第II相臨床研究である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。 2.18歳以上。 3.針生検によるNSCLCの組織学的または細胞学的診断、および研究者によってステージIII〜IVAとして評価される。

    4.NGS 遺伝子検査により、次の 2 つのタイプを含む MET 変化が確認されました。 コホート 1: MET エクソン 14 スキッピング変異 (CLIA または CAP 承認検査機関によって認証された組織または血液サンプルからの NGS の結果)。コホート 2: 一次 MET 増幅 (CLIA または CAP 認定検査機関によって認定された組織または血液サンプルからの NGS 結果または FISH 結果)。

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータススコアが 0 または 1。 6. MDT の評価 (腫瘍手術を専門とする胸部外科医を含める必要がある) によれば、原発性 NSCLC は完全に切除可能である可能性があると考えられています。 7. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。 8.他の主要臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の機能が良好な患者。 9.肺機能のある患者は手術に耐えることができる。 10.妊娠可能な女性患者は、研究期間中、化学療法またはトリパリマブの最終投与後（いずれか遅い方）120日以上有効な避妊薬を自発的に使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性である。 11. 不妊手術を受けていない男性患者は、研究期間中120日以上自発的に効果的な避妊を実施しなければならない

除外基準:

  • 1. NSCLCに対する標的療法（TKIまたはモノクローナル抗体を含む）、免疫療法、または治験薬による治療を以前に受けたことがある。 2.小​​細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合癌の病理学的確認。 3.治験開始前5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍を患った患者。ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、内視鏡により切除された早期消化管癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌を除く。乳がん、甲状腺乳頭がん、または現在のNSCLCの生存に影響を与えないとみなされる治癒がん。 4.不安定な全身疾患（活動性感染症、コントロール不良の高血圧を含む）、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードII以上）、心筋梗塞（入院6か月前）を患っている参加者。 、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患。 5.先天性または後天性の免疫機能不全を有する患者（HIV感染者など）。 6. 研究開始前4週間以内に他の大規模な外科的治療（診断を除く）を受けた、または研究期間中に大規模な外科的治療を受けることが予想される。 7.被験薬または副資材に対してアレルギーのある者。 8.過去または投薬前に広範なびまん性両側間質性線維症の病歴、または既知のグレード3または4の間質性線維症または間質性肺炎（肺炎、アレルギー性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎を含む）の病歴がある。肺線維症、ただし局所放射線肺炎または放射線肺線維症の病歴は含まない；８． 妊娠中または授乳中の女性。 9. 吸収不良。 10.神経系疾患または精神疾患を患っており、協力することができない参加者 11.研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベブレルチニブ
薬：ベブレルチニブ
ネオアジュバント治療段階: ベブレルチニブ 200mg、1 日 2 回、経口投与、合計 2 ～ 4 か月。外科的治療段階：まだ手術を受けることができる CR + PR 患者および SD + PD 患者は根治手術を受けます。アジュバント治療段階：外科的治療を受けたCR、PRおよびSD患者：ベブレルチニブ200mg、1日2回、経口、最長2年間／疾患が進行するまで。 PD 患者: 腫瘍内科または放射線腫瘍科、あるいはその両方に転送され、包括的な治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応 (ORR) 率
時間枠：最長30ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 基準に従って定義されます。
最長30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間 (月) として定義されます。 分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
60ヶ月まで
病理学的完全奏効（PCR）率
時間枠：最長30ヶ月
PCR率は、全参加者のうち病理学的完全奏効（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色では腫瘍床またはリンパ節に腫瘍細胞が見つからない）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長30ヶ月
重大な病理学的反応（MPR）率
時間枠：最長30ヶ月
MPR率は、全参加者のうち主要な病理学的反応（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞が10％以下の腫瘍）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長30ヶ月
治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠：最長30ヶ月
TRAE は、すべての参加者において NCI-CTCAE v5.0 に従って定義および分類されます。
最長30ヶ月
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長60ヶ月
無イベント生存期間（EFS）は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間（月）として定義されます：手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行時または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
最長60ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長30ヶ月
DCR率は、全患者のうち安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した患者の割合として定義されます。
最長30ヶ月
3年全生存期間（OS）
時間枠：最長36ヶ月
OS は、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの期間 (月) として定義されます。 分析時点でまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日として考慮されます。
最長36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病期、喫煙歴、治療効果などの層別因子間の相関関係
時間枠：最長30ヶ月
病期、喫煙歴、治療効果などの層別化要因間の相関関係。
最長30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LungMate-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者らは、論文が発表された後にのみ、IPD を他の研究者が利用できるかどうかを検討する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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