- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06644313
Vebreltinib als neoadjuvans bij MET-gewijzigd stadium IIIA-IIIB (N2) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. 2. Leeftijd 18 ≥ jaar. 3.Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door middel van naaldbiopsie, en door onderzoekers beoordeeld als stadium III-IVA.
4. NGS-gentesten bevestigden MET-veranderingen, waaronder de volgende twee typen: Cohort 1: MET exon 14-skipping-mutaties (NGS-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA- of CAP-goedgekeurde laboratoria); Cohort 2: Primaire MET-amplificatie (NGS-resultaten of FISH-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA- of CAP-goedgekeurde laboratoria).
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1. 6. Volgens de MDT-evaluatie (waarbij een thoracaalchirurg betrokken zou moeten zijn die gespecialiseerd is in tumorchirurgie) wordt aangenomen dat het primaire NSCLC potentieel volledig reseceerbaar is; 7. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1. 8.Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.) 9.Patiënten met een longfunctie kunnen een operatie verdragen; 10.Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na de chemotherapie of de laatste dosis toripalimab (afhankelijk van wat later is), en de resultaten van urine- of serumzwangerschapstests binnen 7 dagen vóór deelname zijn negatief. 11. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van niet minder dan 120 dagen
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerder gerichte therapie (waaronder TKI of monoklonale antilichamen), immunotherapie of een experimentele medicamenteuze behandeling voor NSCLC heeft ontvangen; 2. Pathologische bevestiging van gemengde kleincellige en niet-kleincellige longkanker; 3. Patiënten met een andere maligniteit dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan de start van dit onderzoek, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, vroeg gastro-intestinaal (GI) carcinoom weggesneden door middel van endoscopie, baarmoederhalscarcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst, papillair schildkliercarcinoom of enige genezen kanker waarvan wordt aangenomen dat deze geen invloed heeft op de overleving van het huidige NSCLC; 4. Deelnemers met een instabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), instabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen drie maanden is begonnen, congestief hartfalen (>= NYHA) graad II), myocardinfarct (6 maanden vóór opname) ernstige aritmie die behandeling met medicijnen vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten; 5.Patiënten met een aangeboren of verworven immuundisfunctie (zoals met HIV geïnfecteerde personen); 6. Andere grote chirurgische behandelingen heeft ondergaan (exclusief diagnose) binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode grote chirurgische behandelingen zal ondergaan; 7.Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen; 8. Een voorgeschiedenis van uitgebreide diffuse bilaterale interstitiële fibrose in het verleden of vóór medicatie, of een bekende graad 3 of 4 voorgeschiedenis van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder pneumonie, allergische pneumonie, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose, maar exclusief lokale stralingspneumonie of geschiedenis van longfibrose door bestraling;8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 9.Elke malabsorptie; 10.Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken. 11.Andere factoren waarvan onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vebreltinib
|
Neoadjuvante behandelingsfase: Vebreltinib 200 mg, tweemaal daags, po, 2-4 maanden in totaal; Chirurgische behandelfase: CR+PR-patiënten en SD+PD-patiënten die nog een operatie zouden kunnen ondergaan, zullen een radicale operatie ondergaan; Adjuvante behandelingsfase: CR-, PR- en SD-patiënten die operatief zijn behandeld: Vebreltinib 200 mg, tweemaal daags, po, tot 2 jaar/totdat de ziekte verergerde.
Parkinson-patiënten: worden overgeplaatst naar de medische oncologie en/of bestralingsoncologie en krijgen uitgebreide therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
|
tot 60 maanden
|
|
Pathologische complete respons (PCR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
PCR-snelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat bij alle deelnemers een pathologische volledige respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring kan geen tumorcel worden gevonden in het tumorbed of de lymfeklier).
|
Tot 30 maanden
|
|
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
MPR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (op routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers.
|
Tot 30 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
TRAE is gedefinieerd en geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 bij alle deelnemers.
|
Tot 30 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, progressie of recidief ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die om een andere reden dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij progressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
tot 60 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Het DCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat onder alle patiënten een stabiele ziekte (SD), een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikt.
|
tot 30 maanden
|
|
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van de analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen stratificatiefactoren zoals ziektestadium, rookgeschiedenis en werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De correlatie tussen stratificatiefactoren zoals ziektestadium, rookgeschiedenis en werkzaamheid van de behandeling.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LungMate-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Potentieel reseceerbare MET-gewijzigde niet-kleincellige longkanker
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkersWervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long CancerVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Vebreltinib
-
Shanghai Chest HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Neoadjuvante therapieChina
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Apollomics Inc.Werving
-
Apollomics Inc.WervingMaagkanker | Alvleesklierkanker | NSCLC | Longkanker | Hersentumor | Glioblastoom Multiforme | Geavanceerde kanker | Darmkanker | Vaste tumoren | Schildklierkanker | Nierkanker | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | EGFR-genmutatie | MET-versterking | HGF | MET-wijziging | MET-fusie | Exon 14 overslaanVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Italië, Singapore, Canada, Australië, Hongarije, Russische Federatie
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWervingNiet-kleincellige longkanker NSCLCChina
-
Huashan HospitalBeijing Tiantan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalNog niet aan het werven
-
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability CompanyWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina