Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vebreltinib als neoadjuvans bij MET-gewijzigd stadium IIIA-IIIB (N2) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Volgens de editie van 2024 van de NCCN-richtlijnen en de editie van 2023 van de CSCO-richtlijnen wordt perioperatieve behandeling aanbevolen voor patiënten met stadium IIIA en IIIB (T3N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Gerichte therapieën voor NSCLC, zoals EGFR-remmers en ALK-remmers, zijn onderzocht in de neoadjuvante setting. Bij patiënten met MET-veranderingen hebben sommigen een preoperatieve behandeling met MET-remmers ondergaan, waarbij een pathologische downstage werd bereikt, gevolgd door een operatie, resulterend in R0-resectie. Daarom is dit een prospectief, cohort, single-center fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Vebreltinib te evalueren als een neoadjuvante behandeling voor patiënten met MET-gewijzigd stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. 2. Leeftijd 18 ≥ jaar. 3.Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door middel van naaldbiopsie, en door onderzoekers beoordeeld als stadium III-IVA.

    4. NGS-gentesten bevestigden MET-veranderingen, waaronder de volgende twee typen: Cohort 1: MET exon 14-skipping-mutaties (NGS-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA- of CAP-goedgekeurde laboratoria); Cohort 2: Primaire MET-amplificatie (NGS-resultaten of FISH-resultaten van weefsel- of bloedmonsters gecertificeerd door CLIA- of CAP-goedgekeurde laboratoria).

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1. 6. Volgens de MDT-evaluatie (waarbij een thoracaalchirurg betrokken zou moeten zijn die gespecialiseerd is in tumorchirurgie) wordt aangenomen dat het primaire NSCLC potentieel volledig reseceerbaar is; 7. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1. 8.Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.) 9.Patiënten met een longfunctie kunnen een operatie verdragen; 10.Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na de chemotherapie of de laatste dosis toripalimab (afhankelijk van wat later is), en de resultaten van urine- of serumzwangerschapstests binnen 7 dagen vóór deelname zijn negatief. 11. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de onderzoeksperiode van niet minder dan 120 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerder gerichte therapie (waaronder TKI of monoklonale antilichamen), immunotherapie of een experimentele medicamenteuze behandeling voor NSCLC heeft ontvangen; 2. Pathologische bevestiging van gemengde kleincellige en niet-kleincellige longkanker; 3. Patiënten met een andere maligniteit dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan de start van dit onderzoek, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, vroeg gastro-intestinaal (GI) carcinoom weggesneden door middel van endoscopie, baarmoederhalscarcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst, papillair schildkliercarcinoom of enige genezen kanker waarvan wordt aangenomen dat deze geen invloed heeft op de overleving van het huidige NSCLC; 4. Deelnemers met een instabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), instabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen drie maanden is begonnen, congestief hartfalen (>= NYHA) graad II), myocardinfarct (6 maanden vóór opname) ernstige aritmie die behandeling met medicijnen vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten; 5.Patiënten met een aangeboren of verworven immuundisfunctie (zoals met HIV geïnfecteerde personen); 6. Andere grote chirurgische behandelingen heeft ondergaan (exclusief diagnose) binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode grote chirurgische behandelingen zal ondergaan; 7.Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen; 8. Een voorgeschiedenis van uitgebreide diffuse bilaterale interstitiële fibrose in het verleden of vóór medicatie, of een bekende graad 3 of 4 voorgeschiedenis van interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder pneumonie, allergische pneumonie, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en longfibrose, maar exclusief lokale stralingspneumonie of geschiedenis van longfibrose door bestraling;8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 9.Elke malabsorptie; 10.Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken. 11.Andere factoren waarvan onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vebreltinib
Neoadjuvante behandelingsfase: Vebreltinib 200 mg, tweemaal daags, po, 2-4 maanden in totaal; Chirurgische behandelfase: CR+PR-patiënten en SD+PD-patiënten die nog een operatie zouden kunnen ondergaan, zullen een radicale operatie ondergaan; Adjuvante behandelingsfase: CR-, PR- en SD-patiënten die operatief zijn behandeld: Vebreltinib 200 mg, tweemaal daags, po, tot 2 jaar/totdat de ziekte verergerde. Parkinson-patiënten: worden overgeplaatst naar de medische oncologie en/of bestralingsoncologie en krijgen uitgebreide therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: tot 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
tot 60 maanden
Pathologische complete respons (PCR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
PCR-snelheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat bij alle deelnemers een pathologische volledige respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring kan geen tumorcel worden gevonden in het tumorbed of de lymfeklier).
Tot 30 maanden
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
MPR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (op routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers.
Tot 30 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
TRAE is gedefinieerd en geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0 bij alle deelnemers.
Tot 30 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die chirurgie uitsluit, progressie of recidief ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die om een ​​andere reden dan progressie geen operatie ondergaan, worden geacht een gebeurtenis te hebben bij progressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
tot 60 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het DCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat onder alle patiënten een stabiele ziekte (SD), een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikt.
tot 30 maanden
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van de analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
Tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen stratificatiefactoren zoals ziektestadium, rookgeschiedenis en werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De correlatie tussen stratificatiefactoren zoals ziektestadium, rookgeschiedenis en werkzaamheid van de behandeling.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen pas na publicatie van het artikel overwegen of IPD beschikbaar is voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Potentieel reseceerbare MET-gewijzigde niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Vebreltinib

Abonneren