Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vebreltinibi neoadjuvantille MET-muutetun vaiheen IIIA-IIIB (N2) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vuoden 2024 painoksen NCCN-ohjeiden ja vuoden 2023 painoksen CSCO-ohjeiden mukaan perioperatiivista hoitoa suositellaan potilaille, joilla on vaiheen IIIA ja IIIB (T3N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Kohdennettuja NSCLC-hoitoja, kuten EGFR-estäjiä ja ALK-estäjiä, on tutkittu neoadjuvanttiasetuksissa. Potilaista, joilla on MET-muutoksia, jotkut ovat saaneet ennen leikkausta MET-inhibiittorihoitoa, mikä on saavuttanut patologisen laskuvaiheen, jota seuraa leikkaus, joka on johtanut R0-resektioon. Siksi tämä on prospektiivinen, kohortti, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vebreltinibin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on MET-muuttuneen vaiheen IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. 2.Ikä 18 ≥ vuotta. 3. NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla, jonka tutkijat arvioivat vaiheena III-IVA.

    4.NGS-geenitestaus vahvisti MET-muutokset, joihin kuuluu seuraavat kaksi tyyppiä: Kohortti 1: MET-eksoni 14 ohittaa mutaatiot (NGS-tulokset CLIA:n tai CAP:n hyväksymien laboratorioiden sertifioimista kudos- tai verinäytteistä); Kohortti 2: Primaarinen MET-amplifikaatio (NGS-tulokset tai FISH-tulokset CLIA:n tai CAP:n hyväksymien laboratorioiden sertifioimista kudos- tai verinäytteistä).

    5. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1. 6. MDT-arvioinnin (johon tulisi kuulua kasvainkirurgiaan erikoistunut rintakehäkirurgi) mukaan katsotaan, että primaarinen NSCLC on mahdollisesti täysin resekoitavissa; 7. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan. 8. Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä, jne.) toiminta. 9. Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta. 10. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivän kuluttua kemoterapiasta tai viimeisen toripalimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 päivää ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia. 11. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiemmin saanut kohdennettua hoitoa (mukaan lukien TKI tai monoklonaaliset vasta-aineet), immunoterapiaa tai mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa NSCLC:hen; 2. Sekalaisen pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen vahvistus; 3. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, varhainen maha-suolisyöpä (GI) endoskoopialla leikattu, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carsinooma in situ rintasyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä, jonka ei katsota vaikuttavan nykyisen NSCLC:n eloonjäämiseen; 4. Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen pääsyä) , vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet; 5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö (kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt); 6. saanut muita merkittäviä kirurgisia hoitoja (diagnoosia lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai jolle odotetaan suoritettavan suuria kirurgisia hoitoja tutkimusjakson aikana; 7. Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle; 8. Aiemmin tai ennen lääkitystä esiintynyt laaja diffuusi kahdenvälinen interstitiaalinen fibroosi tai tunnettu asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkokuume, allerginen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi, ei kuitenkaan paikallinen säteilykeuhkokuume tai säteilykeuhkofibroosi historia;8. raskaana olevat tai imettävät naiset; 9.Kaikki imeytymishäiriöt; 10. Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä 11. Muut tekijät, joiden tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vebreltinibi
Neoadjuvanttihoitovaihe: Vebreltinibi 200 mg, bid, po, yhteensä 2-4 kuukautta; Kirurgisen hoidon vaihe: CR + PR -potilaat ja SD + PD -potilaat, joille voidaan vielä tehdä leikkaus, saavat radikaalin leikkauksen; Adjuvanttihoitovaihe: CR-, PR- ja SD-potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti: Vebreltinibi 200 mg, bid, po, enintään 2 vuotta/kunnes sairaus eteni. PD-potilaat: siirretään lääketieteelliseen onkologiaan ja/tai sädeonkologiaan ja saavat kattavaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen (ORR) määrä
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
ORR määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
jopa 60 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
PCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä ei löydy kasvainsoluja kasvainpohjasta tai imusolmukkeesta) kaikilta osallistujilta.
Jopa 30 kuukautta
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
MPR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % elinkelpoisia kasvainsoluja) kaikista osallistujista.
Jopa 30 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
TRAE määritellään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti kaikille osallistujille.
Jopa 30 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
jopa 60 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
DCR Rate määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttavat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kaikkien potilaiden joukossa.
jopa 30 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, sensurointipäivämääräksi otetaan viimeinen yhteydenottopäivä.
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerrostustekijöiden, kuten sairauden vaiheen, tupakointihistorian ja hoidon tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kerrostustekijöiden, kuten sairauden vaiheen, tupakointihistorian ja hoidon tehokkuuden välinen korrelaatio.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat harkitsevat, onko IPD muiden tutkijoiden saatavilla vasta artikkelin julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vebreltinibi

Tilaa