- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06644313
Vebreltinibi neoadjuvantille MET-muutetun vaiheen IIIA-IIIB (N2) ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. 2.Ikä 18 ≥ vuotta. 3. NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla, jonka tutkijat arvioivat vaiheena III-IVA.
4.NGS-geenitestaus vahvisti MET-muutokset, joihin kuuluu seuraavat kaksi tyyppiä: Kohortti 1: MET-eksoni 14 ohittaa mutaatiot (NGS-tulokset CLIA:n tai CAP:n hyväksymien laboratorioiden sertifioimista kudos- tai verinäytteistä); Kohortti 2: Primaarinen MET-amplifikaatio (NGS-tulokset tai FISH-tulokset CLIA:n tai CAP:n hyväksymien laboratorioiden sertifioimista kudos- tai verinäytteistä).
5. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1. 6. MDT-arvioinnin (johon tulisi kuulua kasvainkirurgiaan erikoistunut rintakehäkirurgi) mukaan katsotaan, että primaarinen NSCLC on mahdollisesti täysin resekoitavissa; 7. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan. 8. Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä, jne.) toiminta. 9. Potilaat, joilla on keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta. 10. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivän kuluttua kemoterapiasta tai viimeisen toripalimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 päivää ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia. 11. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmin saanut kohdennettua hoitoa (mukaan lukien TKI tai monoklonaaliset vasta-aineet), immunoterapiaa tai mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa NSCLC:hen; 2. Sekalaisen pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän patologinen vahvistus; 3. Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, varhainen maha-suolisyöpä (GI) endoskoopialla leikattu, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carsinooma in situ rintasyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä, jonka ei katsota vaikuttavan nykyisen NSCLC:n eloonjäämiseen; 4. Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen pääsyä) , vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet; 5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunihäiriö (kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt); 6. saanut muita merkittäviä kirurgisia hoitoja (diagnoosia lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai jolle odotetaan suoritettavan suuria kirurgisia hoitoja tutkimusjakson aikana; 7. Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle; 8. Aiemmin tai ennen lääkitystä esiintynyt laaja diffuusi kahdenvälinen interstitiaalinen fibroosi tai tunnettu asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkokuume, allerginen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti ja keuhkofibroosi, ei kuitenkaan paikallinen säteilykeuhkokuume tai säteilykeuhkofibroosi historia;8. raskaana olevat tai imettävät naiset; 9.Kaikki imeytymishäiriöt; 10. Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä 11. Muut tekijät, joiden tutkijoiden mielestä se ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vebreltinibi
|
Neoadjuvanttihoitovaihe: Vebreltinibi 200 mg, bid, po, yhteensä 2-4 kuukautta; Kirurgisen hoidon vaihe: CR + PR -potilaat ja SD + PD -potilaat, joille voidaan vielä tehdä leikkaus, saavat radikaalin leikkauksen; Adjuvanttihoitovaihe: CR-, PR- ja SD-potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti: Vebreltinibi 200 mg, bid, po, enintään 2 vuotta/kunnes sairaus eteni.
PD-potilaat: siirretään lääketieteelliseen onkologiaan ja/tai sädeonkologiaan ja saavat kattavaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (ORR) määrä
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
ORR määritellään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
PCR-nopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä ei löydy kasvainsoluja kasvainpohjasta tai imusolmukkeesta) kaikilta osallistujilta.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % elinkelpoisia kasvainsoluja) kaikista osallistujista.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
TRAE määritellään ja luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti kaikille osallistujille.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan tapahtuneen etenemistä tai kuolemaa.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
DCR Rate määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavuttavat vakaan sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) kaikkien potilaiden joukossa.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi (kuukausina) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, sensurointipäivämääräksi otetaan viimeinen yhteydenottopäivä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerrostustekijöiden, kuten sairauden vaiheen, tupakointihistorian ja hoidon tehokkuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kerrostustekijöiden, kuten sairauden vaiheen, tupakointihistorian ja hoidon tehokkuuden välinen korrelaatio.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vebreltinibi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNSCLC | NeoadjuvanttiterapiaKiina