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Vebreltinib als Neoadjuvans bei MET-verändertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA-IIIB (N2)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Gemäß der Ausgabe 2024 der NCCN-Richtlinien und der Ausgabe 2023 der CSCO-Richtlinien wird eine perioperative Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA und IIIB (T3N2) empfohlen. Gezielte Therapien für NSCLC, wie EGFR-Inhibitoren und ALK-Inhibitoren, wurden im neoadjuvanten Umfeld untersucht. Einige Patienten mit MET-Veränderungen wurden einer präoperativen MET-Inhibitor-Behandlung unterzogen, wodurch ein pathologisches Downstaging und anschließend eine Operation mit anschließender R0-Resektion erreicht wurden. Daher handelt es sich hierbei um eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vebreltinib als neoadjuvante Behandlung für Patienten mit MET-verändertem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB (N2).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben. 2. 18 ≥ Jahre alt. 3.Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und von Forschern als Stadium III-IVA bewertet.

    4.NGS-Gentests bestätigten MET-Veränderungen, zu denen die folgenden zwei Typen gehören: Kohorte 1: MET-Exon-14-Skipping-Mutationen (NGS-Ergebnisse aus Gewebe- oder Blutproben, die von CLIA oder von CAP-anerkannten Laboren zertifiziert wurden); Kohorte 2: Primäre MET-Amplifikation (NGS-Ergebnisse oder FISH-Ergebnisse aus Gewebe- oder Blutproben, zertifiziert von CLIA oder CAP-anerkannten Labors).

    5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. 6. Laut MDT-Bewertung (die einen auf Tumorchirurgie spezialisierten Thoraxchirurgen einbeziehen sollte) wird davon ausgegangen, dass das primäre NSCLC potenziell vollständig resezierbar ist; 7. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. 8. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.) 9. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren; 10. Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Toripalimab-Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) während des Studienzeitraums freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung sind negativ. 11. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage lang freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor eine gezielte Therapie (einschließlich TKI oder monoklonale Antikörper), eine Immuntherapie oder eine medikamentöse Prüfbehandlung für NSCLC erhalten haben; 2. Pathologische Bestätigung von gemischtem kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs; 3. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem gastrointestinalen (GI) Karzinom, das durch Endoskopie entfernt wurde, Zervixkarzinom in situ, duktalem Karzinom in situ die Brust, das papilläre Schilddrüsenkarzinom oder jede andere geheilte Krebserkrankung, von der angenommen wird, dass sie keinen Einfluss auf das Überleben des aktuellen NSCLC hat; 4. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris seit den letzten drei Monaten, Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme) , schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; 5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen); 6. innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere größere chirurgische Behandlungen (ausgenommen Diagnose) erhalten haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich größeren chirurgischen Behandlungen unterzogen wurden; 7. Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder Hilfsstoffe allergisch sind; 8. Eine Vorgeschichte ausgedehnter diffuser bilateraler interstitieller Fibrose in der Vergangenheit oder vor der Medikation oder eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung Grad 3 oder 4, einschließlich Lungenentzündung, allergischer Lungenentzündung, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose, jedoch ohne lokale Strahlenpneumonie oder strahlenbedingte Lungenfibrose in der Vorgeschichte;8. Schwangere oder stillende Frauen; 9. Jegliche Malabsorption; 10.Teilnehmer, die an Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen leiden, die nicht kooperieren können 11.Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einschreibung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vebreltinib
Neoadjuvante Behandlungsphase: Vebreltinib 200 mg, 2-mal täglich, p.o., insgesamt 2–4 Monate; Chirurgisches Behandlungsstadium: CR + PR-Patienten und SD + PD-Patienten, die sich noch einer Operation unterziehen könnten, erhalten eine radikale Operation; Adjuvantes Behandlungsstadium: CR-, PR- und SD-Patienten, die chirurgisch behandelt wurden: Vebreltinib 200 mg, 2-mal täglich, p.o., bis zu 2 Jahre/bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Parkinson-Patienten werden in die medizinische Onkologie oder/und Radioonkologie überwiesen und erhalten eine umfassende Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR).
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
ORR wird gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert.
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Bei einem zum Zeitpunkt der Analyse noch lebenden Patienten gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum.
bis 60 Monate
Pathologische Komplettremissionsrate (PCR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die PCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei allen Teilnehmern ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung kann keine Tumorzelle im Tumorbett oder Lymphknoten gefunden werden).
Bis zu 30 Monate
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die unter allen Teilnehmern ein deutliches pathologisches Ansprechen erzielt haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen).
Bis zu 30 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
TRAE wird bei allen Teilnehmern gemäß NCI-CTCAE v5.0 definiert und klassifiziert.
Bis zu 30 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt. Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
bis zu 60 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Die DCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die unter allen Patienten eine stabile Erkrankung (SD), eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
bis zu 30 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum herangezogen.
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Stratifizierungsfaktoren wie Krankheitsstadium, Rauchergeschichte und Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Korrelation zwischen Stratifizierungsfaktoren wie Krankheitsstadium, Rauchergeschichte und Behandlungswirksamkeit.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden erst nach Veröffentlichung des Artikels prüfen, ob IPD anderen Forschern zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Potenziell resektabler MET-veränderter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Vebreltinib

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