- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06644313
Vebreltinib als Neoadjuvans bei MET-verändertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA-IIIB (N2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben. 2. 18 ≥ Jahre alt. 3.Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC durch Nadelbiopsie und von Forschern als Stadium III-IVA bewertet.
4.NGS-Gentests bestätigten MET-Veränderungen, zu denen die folgenden zwei Typen gehören: Kohorte 1: MET-Exon-14-Skipping-Mutationen (NGS-Ergebnisse aus Gewebe- oder Blutproben, die von CLIA oder von CAP-anerkannten Laboren zertifiziert wurden); Kohorte 2: Primäre MET-Amplifikation (NGS-Ergebnisse oder FISH-Ergebnisse aus Gewebe- oder Blutproben, zertifiziert von CLIA oder CAP-anerkannten Labors).
5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. 6. Laut MDT-Bewertung (die einen auf Tumorchirurgie spezialisierten Thoraxchirurgen einbeziehen sollte) wird davon ausgegangen, dass das primäre NSCLC potenziell vollständig resezierbar ist; 7. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. 8. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.) 9. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren; 10. Fruchtbare Patientinnen müssen mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Toripalimab-Dosis (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) während des Studienzeitraums freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung sind negativ. 11. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage lang freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- 1. Zuvor eine gezielte Therapie (einschließlich TKI oder monoklonale Antikörper), eine Immuntherapie oder eine medikamentöse Prüfbehandlung für NSCLC erhalten haben; 2. Pathologische Bestätigung von gemischtem kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs; 3. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem gastrointestinalen (GI) Karzinom, das durch Endoskopie entfernt wurde, Zervixkarzinom in situ, duktalem Karzinom in situ die Brust, das papilläre Schilddrüsenkarzinom oder jede andere geheilte Krebserkrankung, von der angenommen wird, dass sie keinen Einfluss auf das Überleben des aktuellen NSCLC hat; 4. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris seit den letzten drei Monaten, Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme) , schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen; 5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen); 6. innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere größere chirurgische Behandlungen (ausgenommen Diagnose) erhalten haben oder während des Studienzeitraums voraussichtlich größeren chirurgischen Behandlungen unterzogen wurden; 7. Teilnehmer, die gegen das Testmedikament oder Hilfsstoffe allergisch sind; 8. Eine Vorgeschichte ausgedehnter diffuser bilateraler interstitieller Fibrose in der Vergangenheit oder vor der Medikation oder eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung Grad 3 oder 4, einschließlich Lungenentzündung, allergischer Lungenentzündung, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose, jedoch ohne lokale Strahlenpneumonie oder strahlenbedingte Lungenfibrose in der Vorgeschichte;8. Schwangere oder stillende Frauen; 9. Jegliche Malabsorption; 10.Teilnehmer, die an Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen leiden, die nicht kooperieren können 11.Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Einschreibung geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vebreltinib
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Neoadjuvante Behandlungsphase: Vebreltinib 200 mg, 2-mal täglich, p.o., insgesamt 2–4 Monate; Chirurgisches Behandlungsstadium: CR + PR-Patienten und SD + PD-Patienten, die sich noch einer Operation unterziehen könnten, erhalten eine radikale Operation; Adjuvantes Behandlungsstadium: CR-, PR- und SD-Patienten, die chirurgisch behandelt wurden: Vebreltinib 200 mg, 2-mal täglich, p.o., bis zu 2 Jahre/bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Parkinson-Patienten werden in die medizinische Onkologie oder/und Radioonkologie überwiesen und erhalten eine umfassende Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Antwortrate (ORR).
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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ORR wird gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert.
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bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bei einem zum Zeitpunkt der Analyse noch lebenden Patienten gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum.
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bis 60 Monate
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Pathologische Komplettremissionsrate (PCR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die PCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei allen Teilnehmern ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung kann keine Tumorzelle im Tumorbett oder Lymphknoten gefunden werden).
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Bis zu 30 Monate
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Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die unter allen Teilnehmern ein deutliches pathologisches Ansprechen erzielt haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen).
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Bis zu 30 Monate
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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TRAE wird bei allen Teilnehmern gemäß NCI-CTCAE v5.0 definiert und klassifiziert.
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Bis zu 30 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass bei Progression oder Tod ein Ereignis vorliegt.
Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
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bis zu 60 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die DCR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die unter allen Patienten eine stabile Erkrankung (SD), eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen.
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bis zu 30 Monate
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3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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OS ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch überlebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum herangezogen.
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Bis zu 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen Stratifizierungsfaktoren wie Krankheitsstadium, Rauchergeschichte und Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Die Korrelation zwischen Stratifizierungsfaktoren wie Krankheitsstadium, Rauchergeschichte und Behandlungswirksamkeit.
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LungMate-025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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