Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vebreltinib til neoadjuvans i MET-ændret trin IIIA-IIIB (N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

14. oktober 2024 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
I henhold til 2024-udgaven af ​​NCCN-retningslinjerne og 2023-udgaven af ​​CSCO-retningslinjerne anbefales perioperativ behandling til patienter med stadium IIIA og IIIB (T3N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Målrettede behandlinger for NSCLC, såsom EGFR-hæmmere og ALK-hæmmere, er blevet undersøgt i neoadjuverende omgivelser. For patienter med MET-ændringer har nogle gennemgået præoperativ MET-hæmmerbehandling, hvilket har opnået patologisk downstaging efterfulgt af operation, hvilket resulterer i R0-resektion. Derfor er dette et prospektivt kohorte, enkeltcenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vebreltinib som en neoadjuverende behandling til patienter med MET-ændret stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke. 2. I alderen 18 ≥ år. 3. Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC ved nålebiopsi og evalueret af forskere som stadium III-IVA.

    4.NGS-gentest bekræftede MET-ændringer, som omfatter følgende to typer: Kohorte 1: MET-exon 14 springende mutationer (NGS-resultater fra vævs- eller blodprøver certificeret af CLIA eller CAP-godkendte laboratorier); Kohorte 2: Primær MET-amplifikation (NGS-resultater eller FISH-resultater fra vævs- eller blodprøver certificeret af CLIA eller CAP-godkendte laboratorier).

    5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1. 6. Ifølge MDT-evalueringen (som bør omfatte en thoraxkirurg med speciale i tumorkirurgi) vurderes det, at den primære NSCLC potentielt er fuldstændig resekterbar; 7. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1. 8.Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.) 9.Patienter med lungefunktion kan tåle operation; 10. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis toripalimab (alt efter hvad der er senere) i undersøgelsesperioden, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning er negative. 11. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden mindst 120 dage

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere modtaget målrettet terapi (inklusive TKI eller monoklonale antistoffer), immunterapi eller enhver forsøgsmedicinsk behandling for NSCLC; 2. Patologisk bekræftelse af blandet småcellet og ikke-småcellet lungekræft; 3. Patienter med en anden malignitet end NSCLC inden for fem år før starten af ​​dette forsøg, undtagen for helbredt basalcellekarcinom i huden, tidligt gastrointestinal (GI) karcinom udskåret ved endoskopi, cervikal carcinom in situ, ductal carcinom in situ af brystet, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller enhver helbredt cancer, der ikke anses for at have nogen indflydelse på overlevelsen af ​​den aktuelle NSCLC; 4. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (>= NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indlæggelse) , svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme; 5.Patienter med medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-inficerede personer); 6. Modtaget andre større kirurgiske behandlinger (undtagen diagnose) inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen eller forventes at gennemgå større kirurgiske behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden; 7. Deltagere, der er allergiske over for teststoffet eller andre hjælpematerialer; 8. En historie med omfattende diffus bilateral interstitiel fibrose i fortiden eller før medicinering, eller en kendt grad 3 eller 4 historie med interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder lungebetændelse, allergisk lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose, men ikke inklusive lokal strålingslungebetændelse eller strålingslungefibrosehistorie;8. Gravide eller ammende kvinder; 9.Enhver malabsorption; 10.Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde 11.Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vebreltinib
Neoadjuverende behandlingsstadium: Vebreltinib 200mg, bid, po, 2-4 måneder i alt; Kirurgisk behandlingsstadie: CR + PR-patienter og SD + PD-patienter, der stadig kunne blive opereret, vil modtage radikal kirurgi; Adjuverende behandlingsstadium: CR-, PR- og SD-patienter, der er blevet behandlet kirurgisk: Vebreltinib 200mg, bid, po, op til 2 år/indtil sygdommen progredierer. PD-patienter: overført til medicinsk onkologi eller/og stråleonkologi og modtager omfattende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR) rate
Tidsramme: op til 30 måneder
ORR er defineret i henhold til RECIST v1.1 kriterierne.
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
op til 60 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) rate
Tidsramme: Op til 30 måneder
PCR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået patologisk fuldstændig respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning kan der ikke findes tumorceller i tumorleje eller lymfeknude) hos alle deltagere.
Op til 30 måneder
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Op til 30 måneder
MPR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der har opnået større patologisk respons (ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning, tumorer med ikke mere end 10 % levedygtige tumorceller) hos alle deltagere.
Op til 30 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Op til 30 måneder
TRAE er defineret og klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0 hos alle deltagere.
Op til 30 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid (måneder) fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker operation, progression eller recidiv sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 30 måneder
DCR Rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) blandt alle patienter.
op til 30 måneder
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS er defineret som tiden (månederne) fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem stratificeringsfaktorer såsom sygdomsstadium, rygehistorie og behandlingseffektivitet
Tidsramme: Op til 30 måneder
Korrelationen mellem stratificeringsfaktorer såsom sygdomsstadium, rygehistorie og behandlingseffektivitet.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil først overveje, om IPD er tilgængelig for andre forskere, efter at papiret er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vebreltinib

Abonner