- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644313
Vebreltinib neoadjuvánshoz MET-módosított IIIA-IIIB (N2) stádiumban, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Zhang, PhD
- Telefonszám: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. 2.18 éves ≥ év. 3. Az NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa tűbiopsziával, amelyet a kutatók III-IVA stádiumként értékeltek.
4. Az NGS géntesztelés MET elváltozásokat igazolt, amelyek a következő két típust foglalják magukban: 1. kohorsz: a MET 14. exon mutációit kihagyva (CLIA vagy CAP által jóváhagyott laboratóriumok által hitelesített szövet- vagy vérmintákból származó NGS eredmények); 2. kohorsz: Elsődleges MET-amplifikáció (NGS-eredmények vagy FISH-eredmények a CLIA vagy a CAP által jóváhagyott laboratóriumok által hitelesített szövet- vagy vérmintákból).
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1. 6. Az MDT értékelése szerint (amelyben egy daganatsebészetre szakosodott mellkassebész is részt kell vennie) úgy ítélik meg, hogy az elsődleges NSCLC potenciálisan teljesen reszekálható; 7. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint. 8. Más főszervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működésével rendelkező betegek 9. A tüdőfunkciójú betegek elviselik a műtétet; 10. A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk legalább 120 nappal a kemoterápia vagy a toripalimab utolsó adagja után (amelyik később van) a vizsgálati időszak alatt, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a felvételt megelőző 7 napon belül negatív. 11. A nem sterilizált férfi betegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, legalább 120 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábban kapott célzott terápiát (beleértve a TKI-t vagy monoklonális antitesteket), immunterápiát vagy bármely vizsgált gyógyszeres kezelést NSCLC-re; 2. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák patológiai megerősítése; 3. Betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt öt éven belül nem NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a korai gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópiával kimetszett karcinómát, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát. emlő-, papilláris pajzsmirigykarcinóma vagy bármely olyan gyógyult rák, amelyről úgy ítélik meg, hogy nincs hatással a jelenlegi NSCLC túlélésére; 4. Bármilyen instabil szisztémás betegségben (beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást), instabil angina pectorisban, az elmúlt három hónapban kezdődő angina pectorisban, pangásos szívelégtelenségben (>= NYHA) II. fokozatban, szívinfarktusban (6 hónappal a felvétel előtt) szenvedő résztvevők , gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek; 5. Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri zavarban szenvedő betegek (például HIV-fertőzött egyének); 6.A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül egyéb jelentősebb sebészeti kezelésekben részesült (a diagnózis kivételével), vagy várhatóan jelentős sebészeti kezeléseken esik át a vizsgálati időszak alatt; 7.A vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagra allergiás résztvevők; 8. A múltban vagy a gyógyszeres kezelés előtt kiterjedt diffúz kétoldali intersticiális fibrózis, vagy ismert 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást, allergiás tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, intersticiális tüdőbetegséget, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózis, de nem ideértve a helyi sugárfertőzött tüdőgyulladást vagy az anamnézisben szereplő sugárzásos tüdőfibrózist;8. Terhes vagy szoptató nők; 9. Bármilyen felszívódási zavar; 10.Idegrendszeri betegségben vagy együttműködésre képtelen mentális betegségben szenvedő résztvevők 11.Egyéb tényezők, amelyekről a kutatók szerint nem alkalmas a beiratkozásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vebreltinib
|
Neoadjuváns kezelési szakasz: Vebreltinib 200mg, bid, po, összesen 2-4 hónap; Sebészi kezelési szakasz: a CR + PR betegek és az SD + PD betegek, akik még műtéten eshetnek át, radikális műtétet kapnak; Adjuváns kezelési szakasz: CR, PR és SD betegek, akiket műtétileg kezeltek: Vebreltinib 200 mg, bid, po, 2 évig/a betegség progressziójáig.
PD betegek: orvosi onkológiára és/vagy sugáronkológiára helyezik át, és átfogó terápiában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válasz (ORR) aránya
Időkeret: 30 hónapig
|
Az ORR meghatározása a RECIST v1.1 kritériumai szerint történik.
|
30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez az idő (hónapok) a beiratkozástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz a cenzúra dátuma.
|
60 hónapig
|
|
Patológiás teljes válasz (PCR) aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A PCR-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akik kóros teljes választ értek el (a rutin hematoxilin és eozin festés során nem található daganatsejt a tumorágyban vagy a nyirokcsomóban) az összes résztvevőnél.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Major patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az MPR-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akik jelentős kóros választ értek el (rutin hematoxilin- és eozinfestéssel, olyan daganatok, amelyekben nem több, mint 10% életképes daganatsejt) az összes résztvevőnél.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TRAE)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A TRAE minden résztvevőnél az NCI-CTCAE v5.0 szerint van meghatározva és besorolva.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizálástól a következő események bármelyikéig eltelt idő (hónapok): a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1 után műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek.
A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
60 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 30 hónapig
|
A DCR arány a stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) elérő betegek aránya az összes beteg között.
|
30 hónapig
|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (hónapok).
Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz a cenzúra dátuma.
|
Akár 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rétegződési tényezők, például a betegség stádiuma, a dohányzás kórtörténete és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A rétegződési tényezők, például a betegség stádiuma, a dohányzás kórtörténete és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés.
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LungMate-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .