Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vebreltinib neoadjuvánshoz MET-módosított IIIA-IIIB (N2) stádiumban, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2024. október 14. frissítette: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Az NCCN irányelvek 2024-es kiadása és a CSCO iránymutatások 2023-as kiadása szerint perioperatív kezelés javasolt a IIIA és IIIB (T3N2) stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek számára. Az NSCLC célzott terápiáit, például az EGFR-gátlókat és az ALK-gátlókat neoadjuváns környezetben vizsgálták. A MET elváltozásban szenvedő betegek egy része preoperatív MET gátló kezelésen esett át, ami kóros leépülést, majd műtétet követően R0 reszekciót eredményezett. Ezért ez egy prospektív, kohorsz, egyközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a Vebreltinib, mint neoadjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére MET-módosított IIIA-IIIB (N2) stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. 2.18 éves ≥ év. 3. Az NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa tűbiopsziával, amelyet a kutatók III-IVA stádiumként értékeltek.

    4. Az NGS géntesztelés MET elváltozásokat igazolt, amelyek a következő két típust foglalják magukban: 1. kohorsz: a MET 14. exon mutációit kihagyva (CLIA vagy CAP által jóváhagyott laboratóriumok által hitelesített szövet- vagy vérmintákból származó NGS eredmények); 2. kohorsz: Elsődleges MET-amplifikáció (NGS-eredmények vagy FISH-eredmények a CLIA vagy a CAP által jóváhagyott laboratóriumok által hitelesített szövet- vagy vérmintákból).

    5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1. 6. Az MDT értékelése szerint (amelyben egy daganatsebészetre szakosodott mellkassebész is részt kell vennie) úgy ítélik meg, hogy az elsődleges NSCLC potenciálisan teljesen reszekálható; 7. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint. 8. Más főszervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működésével rendelkező betegek 9. A tüdőfunkciójú betegek elviselik a műtétet; 10. A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk legalább 120 nappal a kemoterápia vagy a toripalimab utolsó adagja után (amelyik később van) a vizsgálati időszak alatt, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a felvételt megelőző 7 napon belül negatív. 11. A nem sterilizált férfi betegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, legalább 120 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Korábban kapott célzott terápiát (beleértve a TKI-t vagy monoklonális antitesteket), immunterápiát vagy bármely vizsgált gyógyszeres kezelést NSCLC-re; 2. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák patológiai megerősítése; 3. Betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt öt éven belül nem NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatban szenvednek, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, a korai gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópiával kimetszett karcinómát, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát. emlő-, papilláris pajzsmirigykarcinóma vagy bármely olyan gyógyult rák, amelyről úgy ítélik meg, hogy nincs hatással a jelenlegi NSCLC túlélésére; 4. Bármilyen instabil szisztémás betegségben (beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást), instabil angina pectorisban, az elmúlt három hónapban kezdődő angina pectorisban, pangásos szívelégtelenségben (>= NYHA) II. fokozatban, szívinfarktusban (6 hónappal a felvétel előtt) szenvedő résztvevők , gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek; 5. Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri zavarban szenvedő betegek (például HIV-fertőzött egyének); 6.A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül egyéb jelentősebb sebészeti kezelésekben részesült (a diagnózis kivételével), vagy várhatóan jelentős sebészeti kezeléseken esik át a vizsgálati időszak alatt; 7.A vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagra allergiás résztvevők; 8. A múltban vagy a gyógyszeres kezelés előtt kiterjedt diffúz kétoldali intersticiális fibrózis, vagy ismert 3. vagy 4. fokozatú intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást, allergiás tüdőgyulladást, intersticiális tüdőgyulladást, intersticiális tüdőbetegséget, obliteratív bronchiolitist és tüdőfibrózis, de nem ideértve a helyi sugárfertőzött tüdőgyulladást vagy az anamnézisben szereplő sugárzásos tüdőfibrózist;8. Terhes vagy szoptató nők; 9. Bármilyen felszívódási zavar; 10.Idegrendszeri betegségben vagy együttműködésre képtelen mentális betegségben szenvedő résztvevők 11.Egyéb tényezők, amelyekről a kutatók szerint nem alkalmas a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vebreltinib
Neoadjuváns kezelési szakasz: Vebreltinib 200mg, bid, po, összesen 2-4 hónap; Sebészi kezelési szakasz: a CR + PR betegek és az SD + PD betegek, akik még műtéten eshetnek át, radikális műtétet kapnak; Adjuváns kezelési szakasz: CR, PR és SD betegek, akiket műtétileg kezeltek: Vebreltinib 200 mg, bid, po, 2 évig/a betegség progressziójáig. PD betegek: orvosi onkológiára és/vagy sugáronkológiára helyezik át, és átfogó terápiában részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz (ORR) aránya
Időkeret: 30 hónapig
Az ORR meghatározása a RECIST v1.1 kritériumai szerint történik.
30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónapig
Ez az idő (hónapok) a beiratkozástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig. Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz a cenzúra dátuma.
60 hónapig
Patológiás teljes válasz (PCR) aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
A PCR-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akik kóros teljes választ értek el (a rutin hematoxilin és eozin festés során nem található daganatsejt a tumorágyban vagy a nyirokcsomóban) az összes résztvevőnél.
Akár 30 hónapig
Major patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
Az MPR-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akik jelentős kóros választ értek el (rutin hematoxilin- és eozinfestéssel, olyan daganatok, amelyekben nem több, mint 10% életképes daganatsejt) az összes résztvevőnél.
Akár 30 hónapig
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TRAE)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A TRAE minden résztvevőnél az NCI-CTCAE v5.0 szerint van meghatározva és besorolva.
Akár 30 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 60 hónapig
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizálástól a következő események bármelyikéig eltelt idő (hónapok): a betegség bármely előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1 után műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek. A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
60 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 30 hónapig
A DCR arány a stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) elérő betegek aránya az összes beteg között.
30 hónapig
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az operációs rendszer a beiratkozástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő (hónapok). Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz a cenzúra dátuma.
Akár 36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rétegződési tényezők, például a betegség stádiuma, a dohányzás kórtörténete és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés
Időkeret: Akár 30 hónapig
A rétegződési tényezők, például a betegség stádiuma, a dohányzás kórtörténete és a kezelés hatékonysága közötti összefüggés.
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatók csak a tanulmány megjelenése után mérlegelik, hogy az IPD elérhető-e más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel