- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06644313
Vebreltinib come neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA-IIIB (N2) alterato da MET
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peng Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-65115006
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato. 2.Età 18 ≥ anni. 3.Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante agobiopsia e valutata dai ricercatori come stadio III-IVA.
4. Il test del gene NGS ha confermato le alterazioni MET, che includono i seguenti due tipi: Coorte 1: mutazioni skipping dell'esone 14 MET (risultati NGS da campioni di tessuto o sangue certificati da laboratori approvati CLIA o CAP); Coorte 2: amplificazione MET primaria (risultati NGS o risultati FISH da campioni di tessuto o sangue certificati da laboratori approvati CLIA o CAP).
5. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. 6. Secondo la valutazione del MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico specializzato in chirurgia dei tumori), si ritiene che il NSCLC primario sia potenzialmente completamente resecabile; 7. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1. 8. Pazienti con una buona funzionalità degli altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.). 9. I pazienti con funzionalità polmonare possono tollerare l'intervento chirurgico; 10. Le pazienti donne fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale sia la successiva) durante il periodo di studio e i risultati dei test di gravidanza su urina o siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi. 11. I pazienti maschi non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio per non meno di 120 giorni
Criteri di esclusione:
- 1. Terapia mirata precedentemente ricevuta (inclusi TKI o anticorpi monoclonali), immunoterapia o qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale per il NSCLC; 2.Conferma patologica del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule; 3.Pazienti con tumore maligno diverso dal NSCLC nei cinque anni precedenti l'inizio di questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, carcinoma gastrointestinale (GI) precoce asportato mediante endoscopia, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ di il carcinoma mammario, papillare della tiroide o qualsiasi cancro curato ritenuto non avere alcun impatto sulla sopravvivenza dell'attuale NSCLC; 4. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima del ricovero) , aritmia grave che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche; 5.Pazienti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come individui infetti da HIV); 6.Ricevuto altri trattamenti chirurgici maggiori (esclusa la diagnosi) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o previsto che venga sottoposto a trattamenti chirurgici maggiori durante il periodo di studio; 7. Partecipanti che sono allergici al farmaco in esame o a qualsiasi materiale ausiliario; 8. Storia di fibrosi interstiziale bilaterale estesa diffusa in passato o prima di farmaci, o storia nota di fibrosi interstiziale di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa polmonite, polmonite allergica, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare, ma esclusa polmonite locale da radiazioni o anamnesi di fibrosi polmonare da radiazioni;8. Donne in gravidanza o in allattamento; 9.Qualsiasi malassorbimento; 10. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare 11. Altri fattori che i ricercatori ritengono non idonei per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vebreltinib
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Fase del trattamento neoadiuvante: Vebreltinib 200 mg, bid, po, 2-4 mesi in totale; Fase del trattamento chirurgico: i pazienti CR + PR e i pazienti SD + PD che potrebbero ancora essere sottoposti a intervento chirurgico riceveranno un intervento chirurgico radicale; Stadio del trattamento adiuvante: pazienti CR, PR e SD trattati chirurgicamente: Vebreltinib 200 mg, bid, po, fino a 2 anni/fino alla progressione della malattia.
Pazienti con malattia di Parkinson: trasferiti in oncologia medica e/o radioterapia oncologica e ricevono una terapia completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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L'ORR è definito secondo i criteri RECIST v1.1.
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fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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È definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa.
Nel caso di paziente ancora in vita al momento dell'analisi, farà fede la data dell'ultimo contatto.
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fino a 60 mesi
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Tasso di risposta patologica completa (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il tasso di PCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, nessuna cellula tumorale può essere trovata nel letto tumorale o nel linfonodo) in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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TRAE è definito e classificato secondo NCI-CTCAE v5.0 in tutti i partecipanti.
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Fino a 30 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non si sottopongono a intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento alla progressione o alla morte.
La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata.
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
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fino a 60 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il tasso DCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) tra tutti i pazienti.
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fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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L'OS è definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa.
Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, come data di censura verrà presa la data dell'ultimo contatto.
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Fino a 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra fattori di stratificazione come stadio della malattia, storia di fumo ed efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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La correlazione tra fattori di stratificazione come stadio della malattia, storia di fumo ed efficacia del trattamento.
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LungMate-025
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Descrizione del piano IPD
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