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Vebreltinib come neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA-IIIB (N2) alterato da MET

14 ottobre 2024 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Secondo l’edizione 2024 delle linee guida NCCN e l’edizione 2023 delle linee guida CSCO, il trattamento perioperatorio è raccomandato per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA e IIIB (T3N2). Terapie mirate per il NSCLC, come gli inibitori dell’EGFR e gli inibitori dell’ALK, sono state esplorate nel contesto neoadiuvante. Per i pazienti con alterazioni del MET, alcuni sono stati sottoposti a trattamento preoperatorio con inibitori del MET, ottenendo un downstaging patologico seguito da un intervento chirurgico, con conseguente resezione R0. Pertanto, si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico, di coorte, monocentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Vebreltinib come trattamento neoadiuvante per pazienti con NSCLC in stadio IIIA-IIIB (N2) alterato da MET.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato. 2.Età 18 ≥ anni. 3.Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante agobiopsia e valutata dai ricercatori come stadio III-IVA.

    4. Il test del gene NGS ha confermato le alterazioni MET, che includono i seguenti due tipi: Coorte 1: mutazioni skipping dell'esone 14 MET (risultati NGS da campioni di tessuto o sangue certificati da laboratori approvati CLIA o CAP); Coorte 2: amplificazione MET primaria (risultati NGS o risultati FISH da campioni di tessuto o sangue certificati da laboratori approvati CLIA o CAP).

    5. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. 6. Secondo la valutazione del MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico specializzato in chirurgia dei tumori), si ritiene che il NSCLC primario sia potenzialmente completamente resecabile; 7. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1. 8. Pazienti con una buona funzionalità degli altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.). 9. I pazienti con funzionalità polmonare possono tollerare l'intervento chirurgico; 10. Le pazienti donne fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di toripalimab (a seconda di quale sia la successiva) durante il periodo di studio e i risultati dei test di gravidanza su urina o siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi. 11. I pazienti maschi non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio per non meno di 120 giorni

Criteri di esclusione:

  • 1. Terapia mirata precedentemente ricevuta (inclusi TKI o anticorpi monoclonali), immunoterapia o qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale per il NSCLC; 2.Conferma patologica del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule; 3.Pazienti con tumore maligno diverso dal NSCLC nei cinque anni precedenti l'inizio di questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, carcinoma gastrointestinale (GI) precoce asportato mediante endoscopia, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ di il carcinoma mammario, papillare della tiroide o qualsiasi cancro curato ritenuto non avere alcun impatto sulla sopravvivenza dell'attuale NSCLC; 4. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima del ricovero) , aritmia grave che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche; 5.Pazienti con disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come individui infetti da HIV); 6.Ricevuto altri trattamenti chirurgici maggiori (esclusa la diagnosi) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o previsto che venga sottoposto a trattamenti chirurgici maggiori durante il periodo di studio; 7. Partecipanti che sono allergici al farmaco in esame o a qualsiasi materiale ausiliario; 8. Storia di fibrosi interstiziale bilaterale estesa diffusa in passato o prima di farmaci, o storia nota di fibrosi interstiziale di grado 3 o 4 o malattia polmonare interstiziale, inclusa polmonite, polmonite allergica, polmonite interstiziale, malattia polmonare interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare, ma esclusa polmonite locale da radiazioni o anamnesi di fibrosi polmonare da radiazioni;8. Donne in gravidanza o in allattamento; 9.Qualsiasi malassorbimento; 10. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare 11. Altri fattori che i ricercatori ritengono non idonei per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vebreltinib
Fase del trattamento neoadiuvante: Vebreltinib 200 mg, bid, po, 2-4 mesi in totale; Fase del trattamento chirurgico: i pazienti CR + PR e i pazienti SD + PD che potrebbero ancora essere sottoposti a intervento chirurgico riceveranno un intervento chirurgico radicale; Stadio del trattamento adiuvante: pazienti CR, PR e SD trattati chirurgicamente: Vebreltinib 200 mg, bid, po, fino a 2 anni/fino alla progressione della malattia. Pazienti con malattia di Parkinson: trasferiti in oncologia medica e/o radioterapia oncologica e ricevono una terapia completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
L'ORR è definito secondo i criteri RECIST v1.1.
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
È definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di paziente ancora in vita al momento dell'analisi, farà fede la data dell'ultimo contatto.
fino a 60 mesi
Tasso di risposta patologica completa (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tasso di PCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, nessuna cellula tumorale può essere trovata nel letto tumorale o nel linfonodo) in tutti i partecipanti.
Fino a 30 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il tasso di MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti.
Fino a 30 mesi
Evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
TRAE è definito e classificato secondo NCI-CTCAE v5.0 in tutti i partecipanti.
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non si sottopongono a intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento alla progressione o alla morte. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il tasso DCR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) tra tutti i pazienti.
fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'OS è definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, come data di censura verrà presa la data dell'ultimo contatto.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra fattori di stratificazione come stadio della malattia, storia di fumo ed efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La correlazione tra fattori di stratificazione come stadio della malattia, storia di fumo ed efficacia del trattamento.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori valuteranno se l'IPD sarà disponibile per altri ricercatori solo dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vebreltinib

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