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BCMA-GPRC5D CAR-T 疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤

2024年10月14日 更新者：Shenzhen University General Hospital

BCMA-GPRC5D CAR-T疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤：前瞻性、单中心、单臂I/IIa期临床试验

目前，MM总体上仍是一种不治之症，绝大多数患者最终将面临疾病复发或进展。 虽然靶向BCMA的CAR-T疗法在MM的疗效和安全性方面显示出优势，但对于BCMA阴性或BCMA低表达的MM患者，接受靶向BCMA CAR T细胞治疗后仍然复发，存在靶逃问题。 GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞中的特异性高表达使得BCMA和GPRC5D联合治疗MM成为可能。 本研究旨在探讨BCMA-GPRC5D CAR-T疗法治疗复发或难治性MM的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，其特征是骨髓中异常浆细胞的克隆性增殖。 MM的发病主要集中在中老年，近年来我国MM的发病率呈上升趋势。 目前，MM总体上仍是一种不治之症，绝大多数患者最终将面临疾病复发或进展。 复发或难治性MM仍然是MM治疗中的棘手问题，是关系到患者生存的重要因素。虽然针对BCMA的CAR-T疗法在MM的疗效和安全性方面显示出优势，但对于BCMA阴性的MM患者或BCMA低表达，接受靶向BCMA CAR T细胞治疗后仍复发，存在靶标逃逸问题。 GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞中的特异性高表达使得BCMA和GPRC5D联合治疗MM成为可能。 本研究旨在探讨BCMA-GPRC5D CAR-T疗法治疗复发或难治性MM的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen university General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiao Guo, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁（≥18岁，≤75岁），性别不限；
  2. 受试者自愿参与研究并由本人或其法定监护人签署《知情同意书》；
  3. 确诊为复发或难治性多发性骨髓瘤：使用含硼替佐米的化疗方案，或含来那度胺的化疗方案，治疗无效，或末次化疗结束后60天内病情进展；
  4. 患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，其中必须包括以下任何一项：1) 血清 M 蛋白大于或等于 0.5g/dl (10g/l) 2) 尿液 M 蛋白大于或等于200 mg/24 h 血清FLC比值异常 3) 血清游离轻链（FLC）≧5 mg/dL（50 mg/L） 4) 可通过体检或影像学检查测得的浆细胞瘤 5) 骨髓中的骨髓瘤细胞流式细胞仪或免疫组化检查≥10%
  5. 经流式细胞术或免疫组化检查，骨髓瘤细胞BCMA、GPRC5D表达阳性；
  6. 细胞治疗前4周内未使用挽救性化疗；
  7. 细胞治疗前2周内未使用抗体药物治疗；
  8. ECOG评分为0-2分；
  9. 受试者无外周血单采术禁忌症；
  10. 预期生存期≧12周；
  11. 育龄女性受试者在细胞治疗前 7 天内（而非哺乳期）尿妊娠试验必须呈阴性；育龄女性或男性受试者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施

排除标准：

  1. 对细胞产品中任何成分有过敏史的人；
  2. 实验室检查符合以下条件：包括但不限于血清总胆红素≥1.5 mg/dl；血清 ALT 或 AST 大于正常上限的 2.5 倍；血肌酐≥2.0mg/dl；血红蛋白<80g/l；不依赖GCSF或其他生长因子，中性粒细胞绝对计数小于1000/mm3；无需输血，血小板计数低于30000/mm3；
  3. 根据纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准，Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全患者；或超声心动图检查左心室射血分数（LVEF）<50%；
  4. 肺功能异常，室内空气中血氧饱和度<92%；
  5. 入组前12个月内患有心肌梗死、心血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他严重的临床心脏病；
  6. 高血压3级且药物控制血压效果不佳；
  7. 心电图QT间期延长的患者、既往患有严重心律失常等严重心脏病的患者；
  8. 既往患有头部外伤、意识障碍、癫痫、较严重的脑缺血或脑出血疾病；
  9. 需要使用任何抗凝剂（阿司匹林除外）；
  10. 因肿瘤进展或脊髓受压而需要紧急治疗的患者；
  11. 有中枢神经系统转移或中枢神经系统受累症状的患者（包括颅神经病变和广泛病变或脊髓受压）；
  12. 研究者确定存在增加受试者风险或影响研究的严重并发症或疾病，包括但不限于例如：肝硬化、近期重大外伤等；
  13. 异基因造血干细胞移植后；
  14. 浆细胞白血病；
  15. 单采前及CAR-T细胞输注前2周内，应用5mg/d以上的泼尼松（或等量的其他皮质类固醇）；
  16. 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要免疫抑制治疗的患者；
  17. 存在不受控制的活动性感染；
  18. 入组前4周内进行活疫苗接种；
  19. HIV、HBV、HCV 和 TPPA/RPR 感染者以及 HBV 携带者；
  20. 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
  21. 受试者在加入本次临床研究前3个月内参加过任何其他临床研究；
  22. 研究者认为受试者有其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：治疗组
使用 BCMA-GPRC5D CAR-T 细胞治疗的患者
生物：BCMA-GPRC5D CAR-T 细胞
患者接受 2-5×10^6 BCMA-GPRC5D CAR-T 细胞/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TEAEs
大体时间：从初始治疗之日到治疗后30天
治疗期间的不良事件
从初始治疗之日到治疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病相关的临床反应
大体时间：从入组数据到临床反应数据，长达2年。
疾病相关临床反应包括 sCR/CR/VGPR/PR/MR/SD/PD
从入组数据到临床反应数据，长达2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiao Guo, Doctor、Shenzhen university General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月14日

研究完成 (估计的)

2026年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月14日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEM-ONCO-028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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