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再発または難治性多発性骨髄腫における BCMA-GPRC5D CAR-T 療法

2024年10月14日 更新者：Shenzhen University General Hospital

再発性または難治性多発性骨髄腫におけるBCMA-GPRC5D CAR-T療法：前向き、単施設、単群第I/IIa相臨床試験

現時点では、MM は依然として一般的には不治の病であり、大多数の患者は最終的に病気の再発または進行に直面します。 BCMAを標的としたCAR-T療法はMMの有効性と安全性において利点を示しているが、BCMA陰性またはBCMA低発現のMM患者の場合、標的BCMA CAR T細胞療法を受けた後に依然として再発しており、標的回避の問題がある。 。 多発性骨髄腫細胞における GPRC5D の特異的高発現により、MM の治療において BCMA と GPRC5D を組み合わせることが可能になります。 この研究は、再発性または難治性MMの治療におけるBCMA-GPRC5D CAR-T療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、骨髄における異常な形質細胞のクローン増殖を特徴とする血液悪性腫瘍です。 MMの罹患率は主に中高年者であり、近年中国でもMMの罹患率が増加しています。 現時点では、MM は依然として一般的には不治の病であり、大多数の患者は最終的に病気の再発または進行に直面します。 再発性または難治性のMMは、患者の生存にとって重要な要素であるMMの治療において依然として厄介な問題である。BCMAを標的としたCAR-T療法はMMの有効性と安全性において利点を示しているが、BCMA陰性のMM患者にとってはBCMA 発現が低い場合でも、標的 BCMA CAR T 細胞療法を受けた後でも再発し、標的回避の問題があります。 多発性骨髄腫細胞における GPRC5D の特異的高発現により、MM の治療において BCMA と GPRC5D を組み合わせることが可能になります。 この研究は、再発性または難治性MMの治療におけるBCMA-GPRC5D CAR-T療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen university General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao Guo, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳（18歳以上、75歳以下）、性別は問いません。
  2. 対象者は自発的に研究に参加し、本人または法的保護者によって「インフォームド・コンセント」に署名します。
  3. 再発性または難治性の多発性骨髄腫と確実に診断されている場合: ボルテゾミブを含む化学療法レジメン、またはレナリドマイドを含む化学療法レジメンを使用している場合、治療が無効であるか、最後の化学療法終了後 60 日以内に疾患が進行している場合。
  4. 患者は 1 つ以上の測定可能な多発性骨髄腫病変を有しており、これには以下のいずれかを含める必要があります:1) 血清 M タンパク質が 0.5g/dl (10g/l) 以上であること。2) 尿中 M タンパク質が以下であること。 200 mg / 24 h 血清 FLC 比が異常 3) 血清遊離軽鎖 (FLC) ≧5 mg/dL (50 mg/L) 4) 身体診察または画像検査で測定できる形質細胞腫 5) 骨髄中の骨髄腫細胞フローサイトメトリーまたは免疫組織化学的検査により≧10%
  5. フローサイトメトリーまたは免疫組織化学的検査の後、骨髄腫細胞は BCMA および GPRC5D 発現が陽性です。
  6. 細胞療法前の 4 週間以内にサルベージ化学療法は使用されませんでした。
  7. 細胞療法前の2週間以内に抗体薬物療法は使用されませんでした。
  8. ECOG スコアは 0 ～ 2 ポイントです。
  9. 被験者には末梢血アフェレーシスに対する禁忌はありません。
  10. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  11. 出産可能年齢の女性被験者は、授乳期間中ではなく、細胞療法前の 7 日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。出産適齢期の女性または男性の被験者は、研究全体を通じて効果的な避妊措置を講じなければなりません

除外基準:

  1. 細胞製品の成分のいずれかに対してアレルギーの既往歴がある方。
  2. 臨床検査における以下の条件: 血清総ビリルビン ≥ 1.5 mg/dl を含みますが、これに限定されません。血清ALTまたはASTが正常上限の2.5倍を超えている。血中クレアチニン ≥ 2.0 mg/dl;ヘモグロビン<80g/l; GCSF や他の成長因子に依存せず、好中球の絶対数は 1000 / mm3 未満です。輸血は必要なく、血小板数は30,000 / mm3未満です。
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類基準によれば、グレード III または IV の心不全患者。または心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）<50%。
  4. 肺機能の異常、室内空気の血中酸素飽和度が 92% 未満。
  5. -登録前12か月以内の心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の重篤な臨床的心臓病。
  6. 高血圧はグレード 3 で、薬による血圧のコントロールが不十分です。
  7. 心電図上のQT間隔が延長している患者、過去に重度の不整脈など重度の心疾患を患っている患者。
  8. 以前に頭部外傷、意識障害、てんかん、より重篤な脳虚血または脳出血疾患を患っていた。
  9. 抗凝固剤（アスピリンを除く）を使用する必要がある。
  10. 腫瘍の進行または脊髄圧迫により緊急の治療が必要な患者。
  11. CNS転移またはCNS関与症状（脳神経障害および広範な疾患または脊髄圧迫を含む）を有する患者。
  12. 研究者は、被験者のリスクを高める、または研究に影響を与える重篤な合併症または疾患があると判断します。これには、肝硬変、最近の大きな外傷などが含まれますが、これらに限定されません。
  13. 同種造血幹細胞移植後;
  14. 形質細胞性白血病。
  15. アフェレーシス前および CAR-T 細胞注入の 2 週間以内に、5 mg/日を超えるプレドニゾン (または同等量の他のコルチコステロイド) を適用します。
  16. 自己免疫疾患、免疫不全症の患者、または免疫抑制療法を必要とするその他の患者。
  17. 制御されていない活動的な感染症が存在します。
  18. 登録前4週間以内の生ワクチン接種。
  19. HIV、HBV、HCV、TPPA/RPR 感染者、および HBV キャリア。
  20. 被験者にはアルコール依存症、薬物乱用、または精神疾患の病歴がある。
  21. 被験者はこの臨床研究に参加する前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある。
  22. 研究者は、被験者はこの研究に参加するのに適さない他の条件を抱えていると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：治療群
BCMA-GPRC5D CAR-T細胞で治療された患者
生物学的：BCMA-GPRC5D CAR-T 細胞
患者には2～5×10^6個のBCMA-GPRC5D CAR-T細胞/kgが投与された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE
時間枠：初回治療日から治療後30日まで
治療中の有害事象
初回治療日から治療後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患関連の臨床反応
時間枠：登録データから臨床反応データまで、最長 2 年間。
疾患関連の臨床反応には、sCR/CR/VGPR/PR/MR/SD/PD が含まれます
登録データから臨床反応データまで、最長 2 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen University General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiao Guo, Doctor、Shenzhen university General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2025年7月14日

研究の完了 (推定)

2026年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEM-ONCO-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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