재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 BCMA-GPRC5D CAR-T 치료

포함 기준:

1. 18~75세(≥ 18세, ≤ 75세), 성별은 제한되지 않습니다.
2. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 본인 또는 법적 보호자가 "사전 동의"에 서명합니다.
3. 재발성 또는 난치성 다발성 골수종으로 확실히 진단됨: 보르테조밉이 포함된 화학 요법 또는 레날리도마이드가 포함된 화학 요법을 사용하거나, 치료가 효과적이지 않거나, 마지막 화학 요법 종료 후 60일 이내에 질병이 진행됩니다.
4. 환자는 다음 중 하나를 포함해야 하는 하나 이상의 측정 가능한 다발성 골수종 병변을 가지고 있습니다. 1) 혈청 M 단백질은 0.5g/dl(10g/l) 이상입니다. 2) 소변 M 단백질은 다음 이상입니다. 200mg/24h 혈청 FLC 비율이 비정상임 3) 혈청 유리형 경쇄(FLC) ≥5mg/dL(50mg/L) 4) 신체검사 또는 영상검사로 측정할 수 있는 형질세포종 5) 골수 내 골수종 세포 유세포분석 또는 면역조직화학적 검사에 의한 ≥10%
5. 유동 세포 계측법 또는 면역 조직 화학 검사 후 골수종 세포는 양성 BCMA 및 GPRC5D 발현을 나타냅니다.
6. 세포 치료 전 4주 이내에 구제 화학요법을 사용하지 않았습니다.
7. 세포 치료 전 2주 이내에 항체 약물 치료를 사용하지 않았습니다.
8. ECOG 점수는 0~2점입니다.
9. 피험자는 말초 혈액 성분채집술에 금기 사항이 없습니다.
10. 예상 생존 기간은 ≥12주이고;
11. 가임기 여성 피험자는 세포 치료 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 기간 중에는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 세포 제품의 성분에 알레르기 병력이 있는 자.
2. 실험실 테스트에서 다음 조건: 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 혈청 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배를 초과함; 혈액 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl; 헤모글로빈<80g/l; GCSF 또는 기타 성장 인자에 의존하지 않고 절대 호중구 수가 1000/mm3 미만입니다. 수혈이 필요하지 않으며 혈소판 수가 30,000/mm3 미만입니다.
3. 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 표준에 따르면, 등급 III 또는 IV 심부전 환자; 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%의 심장초음파 검사;
4. 비정상적인 폐 기능, 실내 공기의 혈중 산소 포화도<92%;
5. 등록 전 12개월 이내에 심근경색, 심혈관 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 임상 심장 질환이 있는 경우,
6. 고혈압은 3등급이고 약물로 혈압이 잘 조절되지 않습니다.
7. ECG에서 QT 간격이 연장된 환자, 과거에 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환이 있었던 환자;
8. 이전에 머리 부상, 의식 장애, 간질, 더 심각한 뇌허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓은 적이 있는 경우
9. 항응고제(아스피린 제외)를 사용해야 합니다.
10. 종양의 진행이나 척수압박 등으로 긴급한 치료가 필요한 환자
11. 중추신경계 전이 또는 중추신경계 침범 증상(뇌신경병증 및 광범위한 질환 또는 척수 압박 포함)이 있는 환자;
12. 연구자는 피험자의 위험을 높이거나 연구에 영향을 미치는 심각한 합병증이나 질병이 있다고 판단하며, 예를 들어 간경화, 최근의 주요 외상 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
13. 동종 조혈모세포 이식 후;
14. 형질세포 백혈병;
15. 성분채집술 전과 CAR-T 세포 주입 전 2주 이내에 5mg/d 이상의 프레드니손(또는 동등한 양의 다른 코르티코스테로이드)을 적용합니다.
16. 자가면역질환, 면역결핍증 또는 기타 면역억제요법이 필요한 환자
17. 통제할 수 없는 활성 감염이 있습니다.
18. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
19. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 감염자 및 HBV 보균자;
20. 피험자는 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
21. 피험자는 본 임상 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
22. 연구자는 피험자들이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 질환을 갖고 있다고 생각합니다.