TACE 联合阿可定作为高复发风险肝细胞癌术后辅助治疗的单臂临床试验
2025年9月21日 更新者：Zhujiang Hospital
使用 TACE 联合阿考拉定评估腹股沟睾丸切除术复发高风险的肝细胞癌 (HCC) 患者的 1 年无复发生存率 (RFS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shunjun Fu Fu Shunjun Fu, Prof.
- 电话号码：15989187352
- 邮箱：fsj103@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Shunjun Fu, Prof.
- 电话号码：15989187352
- 邮箱：fsj103@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿配合本研究并签署知情同意书，
- 男女不限，18岁≤年龄≤75岁，
- 组织病理学诊断为肝细胞癌
- 入组前4~8周内进行R0切除（经影像学和病理检查确认为R0切除的患者，若残留R1、残留R2或切除边缘不清楚，则排除在研究组之外）
满足以下任一肝细胞癌术后复发高危因素：
I) BCLC B期（> 3个肿瘤，无论大小或数量，其中至少一个肿瘤直径> 3 cm）； ii) 单个肿瘤直径≥5cm； III) 术中或术后有血管侵犯（包括微血管侵犯和VP1/VP2门静脉侵犯）的病理结果； IV) 低分化组织病理学分级； v) 包膜侵犯或丢失，边界不清；六）直接侵犯邻近器官
- ECOG 表现状态评分为 0-1，Child-Pugh 评分为 5-6
- 所有患者均未接受过肝细胞癌抗肿瘤治疗，包括全身治疗和局部治疗（根治性治疗后4-8周1-2次预防性TACE或HAIC除外）。
- 接受根治性治疗的受试者，如果需要，可以在手术后 4-8 周接受 1-2 次预防性 TACE/Haic 治疗（按需但不一定）
排除标准：
- 已知肉瘤样肝细胞癌/混合性肝细胞癌-胆管癌/纤维板层肝细胞癌；
- 近5年内或同时有其他恶性肿瘤病史；
- 心、脑、肺、肾等其他重要器官功能严重受损；
- 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史的患者；
- 入组前肿瘤复发或转移的证据；
- 已知对活性成分、赋形剂过敏，或对任何其他单克隆抗体、抗血管生成药物有严重过敏史；
- 有肝性脑病病史的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与伊卡汀的结合
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经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）：治疗间隔为28天，窗口期为±7天。 受试者最多接受 4 次 TACE 治疗；减少和延迟治疗：在每个 TACE 周期开始之前进行实验室检查，并根据研究者标准确认 TACE 治疗是否可行。 阿可定：6 片 bid，饭后服用 6 个月或直至无法耐受或疾病进展（手术后 1 个月开始）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无复发生存率，1年RFSR。
大体时间：1年
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1年无复发生存率，1年RFSR。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTR（复发时间）
大体时间：1年
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TTR（复发时间）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月29日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月21日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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