Ensaio clínico de braço único de TACE em combinação com acoradina como terapia adjuvante após cirurgia em pacientes com carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido,
2. Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤75 anos,
3. O diagnóstico histopatológico foi carcinoma hepatocelular
4. A ressecção R0 foi realizada 4 a 8 semanas antes do recrutamento (os pacientes que tiveram ressecção R0 confirmada por exame de imagem e exame anatomopatológico foram excluídos do grupo de estudo se o R1 residual, o R2 residual ou a margem da ressecção não fossem claros)

5. Para satisfazer qualquer um dos seguintes fatores de alto risco para recorrência pós-operatória de carcinoma hepatocelular:

   I) BCLC estágio B (> 3 tumores, independentemente do tamanho ou número, sendo pelo menos um deles com > 3 cm de diâmetro); ii) tumor único ≥5 cm de diâmetro; III) achados patológicos intraoperatórios ou pós-operatórios de invasão vascular (incluindo invasão microvascular e invasão da veia porta VP1/VP2); IV) grau histopatológico de baixa diferenciação; v) invasão ou perda capsular com borda pouco clara; VI) invasão direta de órgãos adjacentes

6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1 e pontuação de Child-Pugh de 5-6
7. Nenhum dos pacientes recebeu terapia antitumoral para carcinoma hepatocelular, incluindo terapia sistêmica e terapia local (exceto 1-2 TACE profilática ou HAIC 4-8 semanas após terapia radical).
8. Os indivíduos que receberam terapia radical, se necessário, foram autorizados a receber 1-2 tratamentos profiláticos TACE/Haic 4-8 semanas após a cirurgia (sob demanda e não necessariamente)

Critérios de exclusão:

1. Carcinoma hepatocelular sarcomatóide conhecido/carcinoma hepatocelular misto-colangiocarcinoma/carcinoma hepatocelular fibrolamelar;
2. História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo;
3. Comprometimento funcional grave de outros órgãos importantes como coração, cérebro, pulmão e rim;
4. Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doença autoimune;
5. Evidência de recorrência tumoral ou metástase antes da inscrição;
6. Hipersensibilidade conhecida a princípios ativos, excipientes ou história de alergia grave a qualquer outro anticorpo monoclonal, medicamentos antiangiogênicos;
7. Pacientes com história de encefalopatia hepática;