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재발 위험이 높은 간세포암종 환자의 수술 후 보조 요법으로 Acoradine과 병용한 TACE의 단일군 임상 시험

2025년 9월 21일 업데이트: Zhujiang Hospital
TACE와 아코라딘 병용요법을 사용하여 서혜부 고환절제술 재발 위험이 높은 간세포암종(HCC) 환자의 1년 무재발 생존율(RFS)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shunjun Fu Fu Shunjun Fu, Prof.
  • 전화번호: 15989187352
  • 이메일: fsj103@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Shunjun Fu, Prof.
          • 전화번호: 15989187352
          • 이메일: fsj103@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 협력하고 사전동의서에 서명했으며,
  2. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 75세,
  3. 조직병리학적 진단은 간세포암종이었다.
  4. R0 절제술은 모집 전 4~8주 이내에 시행되었습니다(영상 및 병리학적 검사를 통해 R0 절제가 확인된 환자는 잔여 R1, 잔여 R2 또는 절제 경계가 명확하지 않은 경우 연구군에서 제외됨).

  5. 간세포암종의 수술 후 재발에 대한 다음과 같은 고위험 요인 중 하나를 충족시키기 위해:

    I) BCLC 단계 B(크기나 수에 관계없이 > 3개의 종양, 그 중 적어도 하나는 직경이 > 3 cm임); ii) 직경 5cm 이상의 단일 종양; III) 혈관 침범(미세혈관 침범 및 VP1/VP2 간문맥 침범 포함)의 수술 중 또는 수술 후 병리학적 소견; IV) 낮은 분화의 조직병리학적 등급; v) 경계가 불분명한 피막 침범 또는 손실; VI) 인접 기관의 직접적인 침범

  6. ECOG 수행 상태 점수 0-1 및 Child-Pugh 점수 5-6
  7. 간세포암종에 대해 전신요법과 국소요법을 포함한 항종양요법을 받은 환자는 없었다(급진요법 후 4~8주 후 1~2회 예방적 TACE 또는 HAIC 제외).
  8. 필요한 경우 급진적 치료를 받은 피험자는 수술 후 4~8주 후에 1~2회의 예방적 TACE/Haic 치료를 받는 것이 허용되었습니다(요청 시, 반드시 그런 것은 아님).

제외 기준:

  1. 알려진 육종성 간세포 암종/혼합 간세포 암종-담관암종/섬유층판 간세포 암종;
  2. 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력
  3. 심장, 뇌, 폐, 신장과 같은 다른 중요한 기관의 심각한 기능 장애;
  4. 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자
  5. 등록 전 종양 재발 또는 전이의 증거
  6. 활성 성분, 부형제에 대한 과민증이 있거나 다른 단일클론 항체, 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 간성뇌증의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Icaritin과의 조합
의약품: TACE와 Acoradine의 결합

경피간동맥화학색전술(TACE) : 치료 간격은 28일, 잠복기(window period)는 ±7일이었다. 피험자는 최대 4번의 TACE 치료를 받았습니다. 감소 및 지연된 치료: TACE 치료가 가능한지 여부를 확인하는 연구자 기준에 따라 TACE의 각 주기가 시작되기 전에 실험실 테스트가 수행되었습니다.

아코라딘(Acoradine): 6정을 식후 6개월 동안 또는 질병이 견딜 수 없거나 진행될 때까지(수술 후 1개월부터) 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존율, 1년 RFSR.
기간: 1년
1년 무재발 생존율, 1년 RFSR.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTR(재발까지의 시간)
기간: 1년
TTR(재발까지의 시간)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-281-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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