Einarmige klinische Studie mit TACE in Kombination mit Acoradin als adjuvante Therapie nach einer Operation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden haben freiwillig an der Studie mitgearbeitet und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤75 Jahre alt,
3. Die histopathologische Diagnose lautete hepatozelluläres Karzinom
4. Die R0-Resektion wurde innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor der Rekrutierung durchgeführt (Patienten, bei denen durch Bildgebung und pathologische Untersuchung eine R0-Resektion bestätigt wurde, wurden aus der Studiengruppe ausgeschlossen, wenn das verbleibende R1, das verbleibende R2 oder der Resektionsrand nicht klar waren).

5. Um einen der folgenden hohen Risikofaktoren für ein postoperatives Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms zu erfüllen:

   I) BCLC-Stadium B (> 3 Tumoren, unabhängig von Größe oder Anzahl, mindestens einer davon hat einen Durchmesser von > 3 cm); ii) einzelner Tumor ≥5 cm im Durchmesser; III) intraoperative oder postoperative pathologische Befunde einer Gefäßinvasion (einschließlich mikrovaskulärer Invasion und VP1/VP2-Pfortaderinvasion); IV) histopathologischer Grad geringer Differenzierung; v) Kapselinvasion oder -verlust mit unklarer Grenze; VI) direkte Invasion benachbarter Organe

6. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0–1 und Child-Pugh-Score von 5–6
7. Keiner der Patienten hatte eine Antitumortherapie gegen hepatozelluläres Karzinom erhalten, einschließlich systemischer Therapie und lokaler Therapie (mit Ausnahme von 1–2 prophylaktischen TACE oder HAIC 4–8 Wochen nach der radikalen Therapie).
8. Probanden, die bei Bedarf eine radikale Therapie erhielten, durften 4–8 Wochen nach der Operation 1–2 prophylaktische TACE/Haic-Behandlungen erhalten (auf Anfrage und nicht unbedingt).

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntes sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom/gemischtes hepatozelluläres Karzinom-Cholangiokarzinom/fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom;
2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig;
3. Schwere Funktionsbeeinträchtigung anderer wichtiger Organe wie Herz, Gehirn, Lunge und Niere;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
5. Nachweis eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung des Tumors vor der Einschreibung;
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder schwere Allergie in der Vorgeschichte gegen andere monoklonale Antikörper oder antiangiogene Arzneimittel;
7. Patienten mit hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte;