Единоличное клиническое исследование ТАСЕ в сочетании с акорадином в качестве адъювантной терапии после операции у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с высоким риском рецидива

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно сотрудничали с исследованием и подписали информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤75 лет,
3. Гистопатологический диагноз: гепатоцеллюлярная карцинома.
4. Резекцию R0 выполняли в течение 4–8 недель до набора (пациенты, у которых была подтверждена резекция R0 при визуализации и патологоанатомическом исследовании, исключались из группы исследования, если резидуальный R1, резидуальный R2 или границы резекции не были ясными)

5. Удовлетворить любому из следующих факторов высокого риска послеоперационного рецидива гепатоцеллюлярной карциномы:

   I) BCLC стадия B (>3 опухоли независимо от размера и количества, по крайней мере одна из которых имеет диаметр >3 см); ii) одиночная опухоль диаметром ≥5 см; III) интраоперационные или послеоперационные патологические проявления сосудистой инвазии (включая микрососудистую инвазию и инвазию воротной вены VP1/VP2); IV) гистопатологическая степень низкой дифференцировки; в) капсульная инвазия или утрата с нечеткими границами; VI) прямая инвазия в соседние органы

6. Оценка статуса работоспособности ECOG 0–1 и оценка Чайлд-Пью 5–6 баллов.
7. Ни один из пациентов не получал противоопухолевую терапию гепатоцеллюлярной карциномы, включая системную терапию и местную терапию (за исключением 1-2 профилактических ТАСЕ или HAIC через 4-8 недель после радикальной терапии).
8. Субъектам, получившим радикальную терапию, при необходимости разрешалось пройти 1-2 профилактические процедуры TACE/Haic через 4-8 недель после операции (по требованию и не обязательно).

Критерии исключения:

1. Известная саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома/смешанная гепатоцеллюлярная карцинома-холангиокарцинома/фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома;
2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет или в то же время;
3. Тяжелые функциональные нарушения других важных органов, таких как сердце, мозг, легкие и почки;
4. Пациенты с историей иммунодефицита или аутоиммунного заболевания;
5. Доказательства рецидива или метастазирования опухоли до включения в исследование;
6. Известная гиперчувствительность к активным ингредиентам, вспомогательным веществам или тяжелая аллергия на любые другие моноклональные антитела, антиангиогенные препараты в анамнезе;
7. Пациенты с историей печеночной энцефалопатии;