再発リスクの高い肝細胞癌患者における術後の補助療法としてのアコラジンとTACEの併用の単群臨床試験
2025年9月21日 更新者：Zhujiang Hospital
TACEとアコラジンを組み合わせて、鼠径部精巣切除術の再発リスクが高い肝細胞癌（HCC）患者の1年無再発生存期間（RFS）を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shunjun Fu Fu Shunjun Fu, Prof.
- 電話番号：15989187352
- メール：fsj103@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Shunjun Fu, Prof.
- 電話番号：15989187352
- メール：fsj103@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に協力し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 男女、18歳≦年齢≦75歳、
- 病理組織学的診断は肝細胞癌でした
- R0切除は募集前4～8週間以内に実施した（画像検査および病理学的検査によりR0切除が確認された患者は、残存R1、残存R2または切除縁が不明瞭な場合には研究グループから除外された）
肝細胞癌の術後再発に関する以下の高危険因子のいずれかを満たしていること。
Ｉ）ＢＣＬＣステージＢ（大きさや数に関係なく腫瘍が３つ以上、少なくとも１つが直径３ｃｍ以上）。 ii) 直径 5 cm 以上の単一腫瘍。 III）術中または術後の血管浸潤（微小血管浸潤およびVP1/VP2門脈浸潤を含む）の病理学的所見。 IV) 低分化の組織病理学的グレード。 v) 境界が不明瞭な被膜の浸潤または喪失。 VI) 隣接臓器への直接浸潤
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1、Child-Pugh スコア 5 ～ 6
- 全身療法および局所療法を含む肝細胞癌に対する抗腫瘍療法を受けた患者はいなかった（根治療法4～8週間後の1～2回の予防的TACEまたはHAICを除く）。
- 根治的治療を受けた被験者は、必要に応じて、手術後4～8週間後に1～2回の予防的TACE/Haic治療を受けることが許可された（必要に応じて、必ずしも必要ではない）
除外基準:
- 既知の肉腫様肝細胞癌/混合型肝細胞癌-胆管癌/線維層状肝細胞癌。
- 過去5年間または同時に他の悪性腫瘍の病歴;
- 心臓、脳、肺、腎臓などの他の重要な臓器の重度の機能障害。
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴のある患者;
- 登録前の腫瘍の再発または転移の証拠。
- -有効成分、賦形剤に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体、抗血管新生薬に対する重度のアレルギーの病歴;
- 肝性脳症の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカリチンとのTACEの組み合わせ
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経カテーテル肝動脈化学塞栓術 (TACE): 治療間隔は 28 日、ウィンドウ期間は± 7 日でした。 被験者は最大 4 回の TACE 治療を受けました。治療の減少と遅延：TACE 治療が実行可能かどうかを確認する研究者の基準に従って、TACE の各サイクルの開始前に臨床検査が実施されました。 アコラジン：6錠を1日2回、食後に6か月間、または耐えられない病気または進行性の病気になるまで（手術後1か月から開始）服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無再発生存率、1年RFSR。
時間枠：1年
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1年無再発生存率、1年RFSR。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTR(再発までの時間)
時間枠：1年
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TTR(再発までの時間)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞がん（HCC）の臨床試験
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了