Jednoramenná klinická studie TACE v kombinaci s acoradinem jako adjuvantní terapie po operaci u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysokým rizikem recidivy

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty dobrovolně spolupracovaly na studii a podepsaly informovaný souhlas,
2. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let,
3. Histopatologická diagnóza zněla hepatocelulární karcinom
4. R0 resekce byla provedena během 4 až 8 týdnů před náborem (pacienti, u kterých byla potvrzena R0 resekce zobrazením a patologickým vyšetřením, byli vyloučeni ze studijní skupiny, pokud reziduální R1, reziduální R2 nebo okraj resekce nebyly jasné)

5. K uspokojení některého z následujících vysoce rizikových faktorů pro pooperační recidivu hepatocelulárního karcinomu:

   I) BCLC stadium B (> 3 nádory, bez ohledu na velikost nebo počet, z nichž alespoň jeden má průměr > 3 cm); ii) jediný nádor >5 cm v průměru; III) intraoperační nebo pooperační patologické nálezy vaskulární invaze (včetně mikrovaskulární invaze a invaze portální žíly VP1/VP2); IV) histopatologický stupeň nízké diferenciace; v) kapsulární invaze nebo ztráta s nejasnou hranicí; VI) přímá invaze sousedních orgánů

6. ECOG skóre stavu výkonu 0-1 a Child-Pugh skóre 5-6
7. Žádný z pacientů nepodstoupil protinádorovou terapii hepatocelulárního karcinomu, včetně systémové terapie a lokální terapie (s výjimkou 1-2 profylaktických TACE nebo HAIC 4-8 týdnů po radikální terapii).
8. Subjektům, kteří v případě potřeby podstoupili radikální terapii, bylo umožněno podstoupit 1-2 profylaktické ošetření TACE/Haic 4-8 týdnů po operaci (na vyžádání a ne nutně)

Kritéria vyloučení:

1. Známý sarkomatoidní hepatocelulární karcinom/smíšený hepatocelulární karcinom-cholangiokarcinom/fibrolamelární hepatocelulární karcinom;
2. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let nebo ve stejnou dobu;
3. Těžké funkční poškození jiných důležitých orgánů, jako je srdce, mozek, plíce a ledviny;
4. Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění;
5. důkaz recidivy nádoru nebo metastázy před zařazením;
6. Známá přecitlivělost na aktivní složky, pomocné látky nebo závažná alergie v anamnéze na jakoukoli jinou monoklonální protilátku, antiangiogenní léky;
7. Pacienti s anamnézou jaterní encefalopatie;