替塞利珠单抗联合 RCHOP 治疗既往未经治疗的大块滤泡性淋巴瘤进行放疗
2024年11月24日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
替塞利珠单抗联合RCHOP一线放疗治疗大块滤泡性淋巴瘤患者的研究
这是一项单中心、单臂、II 期研究。
纳入来自天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤科的既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者。
巨块病灶在RCHOP前接受放射治疗（剂量：18～24Gy）。
患者比放疗晚1～2周开始化学免疫治疗。
治疗包括替塞利珠单抗（200 mg 静脉注射，第 1 天）加 R-CHOP（利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射 [IV] 第 2 天，环磷酰胺 750 mg/m2 IV，第 3 天，多柔比星 50 mg/m2 IV，第 3 天，长春新碱 1.4 mg/m2 [最大总剂量 2.0 mg] 第 3 天静脉注射，泼尼松 100 mg口服第3-7天，21～28天为1个周期），共6个周期。
一线化疗后出现完全代谢缓解/部分代谢缓解（CMR/PMR）的患者每2个月给予一次利妥昔单抗，直至2年。
第 4 周期和第 6 周期后通过 PET/CT 扫描评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huilai Zhang, MD,PhD
- 电话号码：02223359337
- 邮箱：18526812877@163.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
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接触：
- Huilai Zhang, MD,PhD
- 电话号码：0086-22-23359337
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 CD20 阳性 (+) 滤泡性淋巴瘤，1、2 或 3a 级，肿块状病变（肿块直径 ≥ 7 cm）
- 既往未接受过淋巴瘤的全身治疗
- 符合毛囊淋巴瘤研究组 (GELF) 开始治疗的标准
- 年龄18-75岁
- ECOG 表现状态为 0-2。安娜堡分期系统的 II、III 或 IV 期。
表现出足够的器官功能（如下定义）；所有筛选实验室均需在注册前 28 天内获得。
- 血液学：WBC≥3.5×109/L， 血小板≥75×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血红蛋白（Hgb）≥80g/L
- 肾脏：计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 肝脏：胆红素≤1.5×正常上限（ULN），AST/ALT≤2.5×ULN
- 有生育能力的女性必须愿意从知情同意时、研究期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内避免阴道性交或使用有效的避孕方法。 有能力生孩子的男性必须愿意弃权
- 预期寿命≥6个月
- 签署（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意文件，表明他们了解研究的目的和所需的程序，包括生物标志物，并愿意参与研究
排除标准：
- 已知活动性中枢神经系统淋巴瘤或软脑膜疾病，
- 弥漫性大 B 细胞转化的证据
- 3b 级佛罗里达州
- 过去 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤（除原位导管乳腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、不需要治疗的前列腺癌和原位宫颈癌），其自然史或治疗有可能干扰安全性或研究方案的疗效评估不符合本试验的条件
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，或活动性丙型肝炎病毒，或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何不受控制的活动性显着感染，包括疑似或确诊的John Cunningham（JC）病毒感染，任何3级（中度）或3级纽约心脏协会功能分类定义的 4 级（严重）心脏病。 或左心室射血分数<50%；
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、或活动性丙型肝炎病毒、或活动性乙型肝炎病毒感染史，或任何不受控制的活动性重大感染
- 已知与特发性肺纤维化相关的肺炎、机器性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史或胸部计算机断层扫描 (CT) 期间筛查显示活动性肺炎
- 有严重的神经或精神病史，无法正常学习，包括痴呆、癫痫、严重抑郁症和躁狂症
- 研究者认为不符合入组资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：治疗臂
放射治疗（剂量：18～24Gy），化学免疫治疗比放射治疗晚1～2周。 替塞利珠单抗（200 mg 静脉注射，d1）R-CHOP（利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射 [IV] 第 2 天，环磷酰胺 750 mg/m2 IV，第 3 天，多柔比星 50 mg/m2 IV，第 3 天，长春新碱 1.4 mg/m2 [最大 2.0 mg]总计] IV 第 3 天，口服泼尼松 100 mg 天3-7天，21～28天为一周期）共六周期。 一线化疗后出现完全代谢缓解/部分代谢缓解（CMR/PMR）的患者每2个月给予一次利妥昔单抗，直至2年。 |
接受放射线（剂量：18～24Gy）
200 毫克，静脉注射，第 1 天
375 mg/m2 静脉注射 [IV] 第 2 天
750 mg/m2 静脉注射 第 3 天
50 mg/m2 静脉注射 第 3 天
1.4 mg/m2 [最大总量 2.0 mg] IV 第 3 天
口服 100 mg 第 3-7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳完全缓解 (CR) 率
大体时间：完成治疗（预计2.5年）
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完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的
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完成治疗（预计2.5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：完成治疗（预计2.5年）
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客观缓解率将根据研究者根据 2014 年卢加诺标准进行的评估来确定。
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完成治疗（预计2.5年）
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2 年无进展生存期
大体时间：从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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登记日期直至疾病进展或因任何原因死亡。
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从患者签署知情同意书之日起，直至首次记录进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：研究治疗完成后最多 30 天
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不良事件将根据 NCI CTC AE 5.0 根据研究者评估进行确定和分级
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研究治疗完成后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FL-IIT02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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