Radioterapia seguita da tiselizumab combinata con RCHOP nel linfoma follicolare voluminoso precedentemente non trattato

Criteri di inclusione:

• Linfoma follicolare CD20 positivo (+) confermato istologicamente, grado 1, 2 o 3a, malattia bulky (diametro della massa ≥ 7 cm)
• Non hanno avuto alcun precedente trattamento sistemico per il linfoma
• Soddisfare i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) per l'inizio del trattamento
• Età 18-75 anni
• Performance Status ECOG pari a 0-2. Stadio II, III o IV secondo il sistema di stadiazione Ann Arbor.

• Dimostrare una funzione organica adeguata come definito di seguito; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.

  1. Ematologico: WBC≥3,5×109/L, Piastrine ≥ 75×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0×109/L, emoglobina (Hgb) ≥ 80 g/L
  2. Renale: clearance calcolata della creatinina ≥ 50 ml/min
  3. Epatico: bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 × ULN
• Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi da rapporti vaginali o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi in grado di generare un figlio devono essere disposti ad astenersi
• Aspettativa di vita ≥6 mesi
• Firmare (o i loro rappresentanti legalmente accettati devono firmare) un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, compresi i biomarcatori, e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Linfoma attivo noto del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea,
• Prova di trasformazione diffusa di grandi cellule B
• Grado 3b FL
• Tumori maligni concomitanti o maligni negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della mammella duttale in situ, del cancro della pelle non melanoma, del cancro della prostata che non richiede trattamento e del carcinoma cervicale in situ) la cui storia naturale o il trattamento possono potenzialmente interferire con la sicurezza o valutazione dell'efficacia del regime sperimentale non sono ammissibili per questo studio
• Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o virus dell'epatite C attivo, o infezione attiva da virus dell'epatite B, o qualsiasi infezione significativa attiva non controllata, inclusa l'infezione sospetta o confermata da virus John Cunningham (JC), qualsiasi classe 3 (moderata) o classe 4 malattia cardiaca (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association. Oppure frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
• Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o virus dell'epatite C attivo, o infezione attiva da virus dell'epatite B, o qualsiasi infezione significativa attiva non controllata
• Polmonite nota associata a fibrosi polmonare idiopatica, macchina (ad esempio bronchiolite occlusiva), storia di polmonite indotta da farmaci o screening durante la tomografia computerizzata (TC) del torace hanno mostrato polmonite attiva
• Avere una storia neurologica o psichiatrica seria, non è possibile effettuare studi normali, inclusa demenza, epilessia, depressione grave e mania
• Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento