Strålebehandling efterfulgt af Tiselizumab kombineret med RCHOP ved tidligere ubehandlet bulky follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet CD20 positivt (+) follikulært lymfom, grad 1, 2 eller 3a, voluminøs sygdom (massediameter ≥ 7 cm)
• Har ikke tidligere haft systemisk behandling for lymfom
• Opfyldelse af Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier for påbegyndelse af behandling
• Alder 18-75 år
• ECOG Performance Status på 0-2 .Stage II, III eller IV af Ann Arbor iscenesættelsessystem.

• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor; alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 28 dage før registrering.

  1. Hæmatologisk: WBC≥3,5×109/L, Blodplader ≥ 75×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0×109/L， Hæmoglobin (Hgb) ≥ 80 g/L
  2. Nyre: Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  3. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra vaginalt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke, under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler. Mænd, der kan blive far til et barn, skal være villige til at undlade at stemme
• Forventet levetid ≥6 måneder
• Underskriv (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder biomarkører, og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktivt centralnervesystem lymfom eller leptomeningeal sygdom,
• Bevis for diffus stor B-celle transformation
• Klasse 3b FL
• Samtidig malignitet eller malignitet inden for de sidste 3 år (bortset fra duktal brystkræft in situ, ikke-melanom hudkræft, prostatacancer, der ikke kræver behandling, og cervikal carcinom in situ), hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheden eller effektvurdering af undersøgelsesregimet er ikke kvalificeret til dette forsøg
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv signifikant infektion, inklusive mistænkt eller bekræftet John Cunningham (JC) virusinfektion, enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. Eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%;
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv signifikant infektion
• Kendt lungebetændelse forbundet med idiopatisk lungefibrose, maskine (f.eks. okklusiv bronchiolitis), historie med lægemiddelinduceret lungebetændelse eller screening under thorax-computertomografi (CT) viste aktiv lungebetændelse
• Har alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie, kan ikke normalt studere, herunder demens, epilepsi, svær depression og mani
• Patienter, der af investigator blev anset for ikke at være berettigede til tilmelding