Radioterapie následovaná tiselizumabem v kombinaci s RCHOP u dříve neléčeného objemného folikulárního lymfomu

Kritéria zahrnutí:

• Histologicky potvrzený CD20 pozitivní (+) folikulární lymfom, stupeň 1, 2 nebo 3a, objemné onemocnění (průměr hmoty ≥ 7 cm)
• Neměli předchozí systémovou léčbu lymfomu
• Splnění kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) pro zahájení léčby
• Věk 18-75 let
• Stav výkonu ECOG 0-2. Stupeň II, III nebo IV podle systému stagingu Ann Arbor.

• Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže; všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 28 dnů před registrací.

  1. Hematologické: WBC≥3,5×109/l, Krevní destičky ≥ 75 × 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin (Hgb) ≥ 80 g/l
  2. Renální: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  3. Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 × ULN
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se vaginálního styku nebo používat účinnou metodu (metody) antikoncepce od doby informovaného souhlasu, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků). Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí být ochotni abstinovat
• Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
• Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně biomarkerů, a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Známý aktivní lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění,
• Důkaz difuzní transformace velkých B-buněk
• Třída 3b FL
• Souběžná malignita nebo malignita během posledních 3 let (s výjimkou duktálního karcinomu prsu in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty nevyžadujícího léčbu a karcinomu děložního čípku in situ), jehož přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál narušit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti zkušebního režimu nejsou pro tuto studii způsobilé
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní významné infekce, včetně suspektní nebo potvrzené infekce virem John Cunningham (JC), jakékoli třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (závažné) srdeční onemocnění definované funkční klasifikací New York Heart Association. Nebo ejekční frakce levé komory <50 %;
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní významné infekce
• Známá pneumonie spojená s idiopatickou plicní fibrózou, strojem (například okluzivní bronchiolitida), anamnézou medikamentózní pneumonie nebo screeningem během počítačové tomografie hrudníku (CT) ukázaly aktivní pneumonii
• Mají závažnou neurologickou nebo psychiatrickou anamnézu, nemohou normálně studovat, včetně demence, epilepsie, těžké deprese a mánie
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro zařazení