Sädehoitoa, jota seuraa tiselitsumabi yhdistettynä RCHOP:iin aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tutkimus sädehoidosta, jota seurasi tiselitsumabi yhdistettynä RCHOP:iin follikulaaristen lymfoomapotilaiden eturivin hoidossa, joilla on suuri tauti
Tämä oli yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen II tutkimus.
Potilaat, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma, otettiin mukaan Tianjinin lääketieteellisen yliopiston syöpäinstituutin ja sairaalan lymfooman osastolta.
Suuri tauti sai säteilyä (annos: 18-24 Gy) ennen RCHOP:ia.
Potilaat aloittivat kemoimmunoterapian 1–2 viikkoa säteilyä myöhemmin.
Hoitoon sisältyi tiselitsumabi (200 mg iv d1) plus R-CHOP (rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäisesti [IV] päivä 2, syklofosfamidi 750 mg/m2 IV päivä 3, doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivä 3, vinkristiini 1,4 mg/m2 [ enintään 2,0 mg yhteensä] IV päivä 3 ja prednisoni 100 mg suun kautta 3–7 päivää, 21–28 päivää yhdessä syklissä) kuuden syklin ajan.
Rituksimabia annettiin 2 kuukauden välein potilaille, joilla oli täydellinen metabolinen vaste / osittainen metabolinen vaste (CMR/PMR) ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen 2 vuoden ajan.
Vaste arvioitiin PET/CT-skannauksella syklin 4 ja 6 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huilai Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 02223359337
- Sähköposti: 18526812877@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huilai Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086-22-23359337
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen (+) follikulaarinen lymfooma, asteen 1, 2 tai 3a ，bulkkisairaus (massahalkaisija ≥ 7 cm)
- Heillä ei ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa lymfoomaan
- Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculairesin (GELF) kriteerien täyttäminen hoidon aloittamiseksi
- Ikä 18-75 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 .Vaihe II, III tai IV Ann Arborin vaiheistusjärjestelmällä.
Osoittaa riittävän elimen toiminnan alla määritellyllä tavalla; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Hematologinen: WBC≥3,5×109/l, Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, Hemoglobiini (Hgb) ≥ 80 g/l
- Munuaiset: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), ASAT/ALT ≤ 2,5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita pidättymään emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, jotka voivat saada lapsen, on oltava halukkaita pidättäytymään äänestämästä
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
- Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma tai leptomeningeaalinen sairaus,
- Todisteet diffuusi suurten B-solujen transformaatiosta
- Luokka 3b FL
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta duktaalista rintasyöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, hoitoa vaatimatonta eturauhassyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ), jonka luontainen historia tai hoito saattaa häiritä turvallisuutta tai tutkimusohjelman tehokkuuden arviointi ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen merkittävä infektio, mukaan lukien epäilty tai vahvistettu John Cunningham (JC) -virusinfektio, mikä tahansa luokka 3 (kohtalainen) tai luokka 4 (vaikea) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan. Tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen merkittävä infektio
- Tunnettu keuhkokuume, joka liittyi idiopaattiseen keuhkofibroosiin, koneeseen (esimerkiksi okklusiivinen bronkioliitti), lääkkeiden aiheuttamaan keuhkokuumeeseen tai seulomiseen rintakehän tietokonetomografiassa (CT) osoitti aktiivista keuhkokuumetta
- sinulla on vakava neurologinen tai psykiatrinen historia, ei voi normaalisti opiskella, mukaan lukien dementia, epilepsia, vaikea masennus ja mania
- Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät olleet kelvollisia osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoitovarsi
Sädehoito (annos: 18-24Gy) ，kemoimmunoterapia 1-2 viikkoa myöhemmin kuin säteily. Tiselitsumabi (200 mg iv d1) R-CHOP (rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäisesti [IV] päivä 2, syklofosfamidi 750 mg/m2 IV päivä 3, doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivä 3, vinkristiini 1,4 mg/m2 [max.0 mgm2 yhteensä] IV päivä 3 ja prednisoni 100 mg suun kautta 3–7 päivää, 21–28 päivää yhdessä syklissä) kuuden syklin ajan. Rituksimabia annettiin 2 kuukauden välein potilaille, joilla oli täydellinen metabolinen vaste / osittainen metabolinen vaste (CMR/PMR) ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen 2 vuoden ajan. |
saanut säteilyä (annos: 18-24 Gy)
200 mg iv päivä 1
375 mg/m2 suonensisäisesti [IV] päivä 2
750 mg/m2 IV päivä 3
50 mg/m2 IV päivä 3
1,4 mg/m2 [enintään 2,0 mg yhteensä] IV päivä 3
100 mg suun kautta päivinä 3-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 2,5 vuotta)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 2,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 2,5 vuotta)
|
Objektiivinen vasteaste määräytyy tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
Hoidon päätyttyä (arviolta 2,5 vuotta)
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritetään ja luokitellaan tutkijan arvioiden perusteella NCI CTC AE 5.0:n mukaisesti
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-IIT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .