Strahlentherapie gefolgt von Tiselizumab in Kombination mit RCHOP bei zuvor unbehandeltem voluminösen follikulären Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes CD20-positives (+) follikuläres Lymphom, Grad 1, 2 oder 3a, voluminöse Erkrankung (Massendurchmesser ≥ 7 cm)
• Hatte zuvor keine systemische Behandlung von Lymphomen
• Erfüllung der Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) für den Beginn der Behandlung
• Alter 18-75 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2. Stufe II, III oder IV nach Ann Arbor-Stufensystem.

• Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten definiert; Alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden.

  1. Hämatologisch: WBC≥3,5×109/L, Blutplättchen ≥ 75×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0×109/L, Hämoglobin (Hgb) ≥ 80 g/L
  2. Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  3. Leber: Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST/ALT ≤ 2,5 × ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Vaginalverkehr zu verzichten oder eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit sein, sich zu enthalten
• Lebenserwartung ≥6 Monate
• Unterzeichnen Sie (oder ihre rechtlich zulässigen Vertreter müssen unterzeichnen) eine Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich Biomarker, verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes aktives Lymphom des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Erkrankung,
• Hinweise auf eine diffuse große B-Zell-Transformation
• Klasse 3b FL
• Gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer duktaler Brustkrebs in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht behandlungsbedürftiger Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ), deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheit zu beeinträchtigen oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas sind für diese Studie nicht geeignet
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis-C-Virus- oder aktiven Hepatitis-B-Virus-Infektion oder einer unkontrollierten aktiven signifikanten Infektion, einschließlich vermuteter oder bestätigter John-Cunningham-Virus-Infektion (JC), jeder Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwere) Herzerkrankung gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association. Oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis-C-Virus- oder aktiven Hepatitis-B-Virus-Infektion oder einer unkontrollierten aktiven signifikanten Infektion
• Bekannte Lungenentzündungen im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose, maschineller Lungenentzündung (z. B. okklusiver Bronchiolitis), medikamenteninduzierter Lungenentzündung in der Anamnese oder Untersuchungen während der Brustkorb-Computertomographie (CT) zeigten eine aktive Lungenentzündung
• Sie haben eine schwere neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte und können nicht normal lernen, einschließlich Demenz, Epilepsie, schwerer Depression und Manie
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet waren