Radioterapia seguida de tiselizumab combinada con RCHOP en el linfoma folicular voluminoso no tratado previamente

Criterios de inclusión:

• Linfoma folicular CD20 positivo (+) confirmado histológicamente, grado 1, 2 o 3a, enfermedad voluminosa (diámetro de la masa ≥ 7 cm)
• No haber recibido tratamiento sistémico previo para el linfoma.
• Cumplir con los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomas Foliculaires (GELF) para el inicio del tratamiento
• Edad 18-75 años
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2. Etapa II, III o IV según el sistema de estadificación de Ann Arbor.

• Demostrar una función orgánica adecuada como se define a continuación; todos los laboratorios de detección se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al registro.

  1. Hematológico: WBC≥3,5×109/L, Plaquetas ≥ 75×109/L, Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0×109/L, Hemoglobina (Hgb) ≥ 80 g/L
  2. Renal: Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
  3. Hepático: Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), AST/ALT ≤ 2,5 × LSN
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento del consentimiento informado, durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar dispuestos a abstenerse
• Esperanza de vida ≥6 meses
• Firmar (o sus representantes legalmente aceptables deben firmar) un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, incluidos los biomarcadores, y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Linfoma activo conocido del sistema nervioso central o enfermedad leptomeníngea,
• Evidencia de transformación difusa de células B grandes
• Grado 3b FL
• Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los últimos 3 años (excepto cáncer de mama ductal in situ, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata que no requiere tratamiento y carcinoma cervical in situ) cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la seguridad o La evaluación de la eficacia del régimen de investigación no es elegible para este ensayo.
• Historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o por el virus de la hepatitis C activo, o por el virus de la hepatitis B activo, o cualquier infección significativa activa no controlada, incluida la infección sospechada o confirmada por el virus John Cunningham (JC), cualquier clase 3 (moderada) o clase 4 enfermedad cardíaca (grave) según la definición de la clasificación funcional de la New York Heart Association. O fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
• Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o virus de la hepatitis C activo, o infección activa por el virus de la hepatitis B, o cualquier infección significativa activa no controlada.
• Neumonía conocida asociada con fibrosis pulmonar idiopática, máquina (por ejemplo, bronquiolitis oclusiva), antecedentes de neumonía inducida por fármacos o pruebas de detección durante la tomografía computarizada (TC) de tórax mostraron neumonía activa.
• Tiene antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves, no puede estudiar con normalidad, incluidos demencia, epilepsia, depresión grave y manía.
• Pacientes que el investigador consideró no elegibles para la inscripción