Radioterapia, a następnie tyselizumab w skojarzeniu z RCHOP w przypadku wcześniej nieleczonego chłoniaka grudkowego masowego

Kryteria włączenia:

• Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20-dodatni (+), stopień 1, 2 lub 3a, choroba masywna (średnica masy ≥ 7 cm)
• Nie stosowano wcześniej systemowego leczenia chłoniaka
• Spełnienie kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) dotyczących rozpoczęcia leczenia
• Wiek 18-75 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2. Etap II, III lub IV według systemu stopniowania Ann Arbor.

• Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją poniżej; wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  1. Hematologiczne: WBC≥3,5×109/L, Płytki krwi ≥ 75×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×109/l, hemoglobina (Hgb) ≥ 80 g/l
  2. Nerki: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  3. Wątroba: Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), AST/ALT ≤ 2,5 × GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego lub zastosować skuteczną(-e) metodę(-y) antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego(-ych) leku(ów). Mężczyźni mogący spłodzić dziecko muszą wyrazić chęć wstrzymania się od głosu
• Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
• Podpisz (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym biomarkery, oraz wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

• Znany aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych,
• Dowody rozproszonej transformacji dużych komórek B
• Klasa 3b FL
• Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem przewodowego raka piersi in situ, nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niewymagającego leczenia i raka szyjki macicy in situ), którego naturalny przebieg lub leczenie może potencjalnie zakłócać bezpieczeństwo lub oceny skuteczności schematu badawczego nie kwalifikują się do tego badania
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakiejkolwiek niekontrolowanej aktywnej istotnej infekcji, w tym podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), dowolna klasa 3 (umiarkowana) lub klasa 4 (ciężka) choroba serca zgodnie z definicją czynnościową klasyfikacji New York Heart Association. Lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C, aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakiejkolwiek niekontrolowanej aktywnej, istotnej infekcji
• Znane zapalenie płuc związane z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, maszynowym (na przykład okluzyjnym zapaleniem oskrzelików), zapaleniem płuc polekowym w wywiadzie lub badaniem przesiewowym w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej stwierdzono aktywne zapalenie płuc
• Masz poważną historię neurologiczną lub psychiatryczną, nie możesz normalnie się uczyć, w tym demencję, epilepsję, ciężką depresję i manię
• Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia