Лучевая терапия с последующим назначением тиселизумаба в сочетании с RCHOP при ранее не леченной объемной фолликулярной лимфоме

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная CD20-положительная (+) фолликулярная лимфома, степень 1, 2 или 3а, объемное заболевание (диаметр образования ≥ 7 см)
• Ранее не проходили системного лечения лимфомы.
• Соответствие критериям Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) для начала лечения.
• Возраст 18-75 лет
• Статус производительности ECOG 0-2. Стадия II, III или IV по системе стадирования Анн-Арбора.

• Продемонстрировать адекватную функцию органов, как определено ниже; все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.

  1. Гематологические: лейкоциты≥3,5×109/л, Тромбоциты ≥ 75×109/л, абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0×109/л, гемоглобин (Hgb) ≥ 80 г/л
  2. Почки: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  3. Печень: билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ ≤ 2,5 × ВГН.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от вагинальных половых актов или использовать эффективный метод(ы) контрацепции с момента информированного согласия, во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата(ов). Мужчины, способные стать отцом ребенка, должны быть готовы воздерживаться
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
• Подпишите (или их законные представители должны подписать) документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, включая биомаркеры, и готовы участвовать в исследовании.

Критерии исключения:

• Известная активная лимфома центральной нервной системы или лептоменингеальное заболевание.
• Доказательства диффузной трансформации крупных B-клеток
• Класс 3б, Флорида
• Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением протокового рака молочной железы in situ, немеланомного рака кожи, рака предстательной железы, не требующего лечения, и рака шейки матки in situ), естественное течение или лечение которого может потенциально повлиять на безопасность или оценка эффективности исследуемого режима не подходят для участия в этом исследовании
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или активного вируса гепатита С, или активной инфекции вируса гепатита В, или любой неконтролируемой активной значительной инфекции, включая подозрение или подтвержденную инфекцию вирусом Джона Каннингема (JC), любой класс 3 (умеренный) или класс 4 (тяжелое) заболевание сердца по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Или фракция выброса левого желудочка <50%;
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или активного вируса гепатита С, или активной инфекции вируса гепатита В, или любой неконтролируемой активной значительной инфекции.
• Известная пневмония, связанная с идиопатическим фиброзом легких, аппаратным (например, окклюзионным бронхиолитом), лекарственной пневмонией в анамнезе или скринингом при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки выявлена ​​активная пневмония.
• Имеют серьезный неврологический или психиатрический анамнез, не могут нормально учиться, включая деменцию, эпилепсию, тяжелую депрессию и манию.
• Пациенты, которых исследователь счел неприемлемыми для включения в исследование