XDAPT 外部验证研究 (xDAPT)

虽然建议在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后植入药物洗脱支架 (DES) 后进行双联抗血小板治疗 (DAPT) 以预防血栓并发症，但它与出血风险增加密切相关。 最近的证据表明，PCI 后早期发生的出血事件对预后的影响与复发性缺血事件相当甚至更大。 目前，关于 PCI 后 DAPT 持续时间和成分的决定是由几个风险评分指导的，这些风险评分根据预定义的临床或血管造影因素将患者分类为具有高出血和/或高缺血风险。 然而，这些评分的预测性能并不理想，主要是由于其开发中使用的分析方法的局限性，这些方法通常依赖于无法捕获多个临床变量的复杂相互作用的线性模型。

机器学习 (ML) 方法通过利用算法分析大型数据集并识别变量之间的高维非线性关系，提供了解决这些限制的潜力。 xDAPT (Abbott) 是最近开发的基于机器学习的工具，由两个独立的随机森林生存模型组成，分别用于预测缺血和出血风险 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06089304）。 每个模型都包含 11 个临床变量，这些变量被确定为缺血和出血事件最相关的预测因子。 xDAPT 模型是使用 XIENCE 支架 11 项临床试验的汇总数据集开发和内部验证的，其中包括 2008 年至 2020 年间 21 个国家约 19,000 名使用依维莫司洗脱支架（XIENCE，Abbott）接受 PCI 的患者。 在该数据集的测试队列中，缺血风险模型和出血风险模型都表现出良好的区分能力，预测各自结果的 C 指数≥0.65。

然而，xDAPT 工具对于常规临床实践的普遍性仍有待确定，因为它尚未在接受各种 DES 类型 PCI 的独立现实世界患者群体中得到验证。 本研究旨在使用 2012 年至 2022 年间在一家大型城市医院（美国纽约州西奈山）连续接受 PCI 的患者的数据，从外部验证 xDAPT 的缺血和出血风险模型。 与内部验证分析一致，模型的性能目标将定义为在引导 C 指数分布的较低 97.5% 置信区间内实现 ≥0.65 的 C 指数。